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緩和ケアにおける高齢がん患者におけるチョコレート摂取の影響

2020年4月24日 更新者:Nereida Kilza da Costa Lima、University of Sao Paulo

緩和ケアにおける高齢がん患者の栄養状態、生活の質、体組成、酸化ストレス、炎症活動におけるチョコレート摂取の影響

癌の進行期を有する高齢患者は緩和ケアに対する重要な需要を構成しており、代謝および栄養状態の変化が存在する可能性があるシナリオです。

この研究の目的は、緩和ケアを受けている高齢がん患者の栄養状態、生活の質、体組成、酸化ストレス、炎症活動に対する、連続4週間のチョコレート摂取の影響を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は、サンパウロ大学リベイラン・プレト医科大学病院での外来フォローアップにおける高齢がん患者および緩和ケアを対象とした比較ランダム化非盲検介入研究として設計された。 患者は、コントロール (CG)、55% カカオ介入 (GI1)、およびホワイト チョコレート (GI2) 介入グループの 15 人の被験者からなる 3 つのブロックに無作為に割り付けられました。 ボランティアは、臨床および検査室の栄養パラメータ、生活の質の分析、症状の有無と等級付けについて、4週間(28日間)の前後に評価されました。 患者の栄養状態は、ミニ栄養評価 (MNA) と、24 時間想起調査 (IR24h) および食物頻度アンケート (FFQ) を通じて、現在および通常の食物摂取量をそれぞれ使用して評価されました。 ボランティアの体格指数 (BMI)、腕周囲径、およびふくらはぎ周囲径を取得し、酸化重水素法により体組成を評価しました。 炎症プロファイルは血清インターロイキン 6 レベルによって分析され、抗酸化能力は還元型グルタチオン (GSH) とアスコルビン酸の定量によって評価されました。 血清脂質過酸化は、マロンアルデヒドレベル、および遺伝物質への損傷の存在および8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシンレベルを測定することによって測定されました。 生活の質を分析するために、欧州がん研究治療機構 (EORTC) - 生活の質アンケート (QLQ) - C30 が実施され、症状の頻度と強度を評価するためにエドモントン症状評価システム (ESAS) スケールが使用されました。 データは、SAS Statistical Software (バージョン 9.3; SAS Institute, Inc. ノースカロライナ州ケアリー) および R Core Team (2016) によって分析されました。 最初に、データの記述分析が実行されました。 カイ二乗検定を使用してカテゴリ変数を評価しました。 各瞬間のグループ間および各グループの瞬間間の比較には、混合効果を伴う線形回帰モデルが使用されました。 確立された有意水準は <0.05 でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カルノフスキー緩和スケール(KPS)が60%以上で、外来フォローアップ中のがん患者および緩和ケアを受けている高齢患者

除外基準:

  • カルノフスキー緩和スケール (KPS) が 60% 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1. グループ 55% カカオ介入
55% カカオ介入
1日あたり25gのチョコレートを4週間摂取
実験的:2. グループホワイトチョコレート
ホワイトチョコレート
1日あたり25gのチョコレートを4週間摂取
介入なし:3. コントロールグループ
対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態の変化
時間枠:4週間
ミニ栄養評価、24 時間の想起調査、および基礎時点および介入 4 週間後の食事頻度アンケートによる評価。
4週間
食物摂取量の変化
時間枠:4週間
基礎時点および介入4週間後の24時間想起調査および食事頻度アンケートによる摂取の評価。
4週間
体組成の変化
時間枠:4週間
体組成は、基礎時点および 4 週間後に酸化重水素法によって評価されました。
4週間
生活の質のレベルの変化
時間枠:4週間
欧州がん研究・治療機構のアンケートを4週間の介入の前後に実施した。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレス測定の変化
時間枠:4週間
抗酸化能力は、還元されたグルタチオンとアスコルビン酸の定量によって評価されました。 血清脂質過酸化は、マロンアルデヒドレベル、および遺伝物質への損傷の存在および8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシンレベルを測定することによって測定されました。 すべての測定は、4 週間の介入の前後に実行されました。
4週間
炎症状態の変化
時間枠:4週間
炎症状態は、介入前後の血清インターロイキン 6 レベルと C 反応性タンパク質によって評価されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月15日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1690/2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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