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Efeitos do Consumo de Chocolate em Idosos com Câncer em Cuidados Paliativos

24 de abril de 2020 atualizado por: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Efeitos do Consumo de Chocolate no Estado Nutricional, Qualidade de Vida, Composição Corporal, Estresse Oxidativo e Atividade Inflamatória em Idosos com Câncer em Cuidados Paliativos

Pacientes idosos com câncer em estágio avançado constituem importante demanda de cuidados paliativos, cenário em que alterações metabólicas e do estado nutricional podem estar presentes.

O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do consumo de chocolate por 4 semanas contínuas no estado nutricional, qualidade de vida, composição corporal, estresse oxidativo e atividade inflamatória de pacientes idosos com câncer em cuidados paliativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico delineado como um estudo de intervenção comparativo, randomizado, não cego envolvendo pacientes idosos com câncer e cuidados paliativos em acompanhamento ambulatorial no Hospital Universitário da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo. Os pacientes foram randomizados em 3 blocos de 15 indivíduos nos grupos controle (GC), intervenção cacau 55% (GI1) e chocolate branco (GI2). Os voluntários foram avaliados antes e após 4 semanas (28 dias) para parâmetros nutricionais clínicos e laboratoriais, análise de qualidade de vida e presença e graduação de sintomas. O estado nutricional dos pacientes foi avaliado por meio da Mini Avaliação Nutricional (MAN) e o consumo alimentar atual e habitual por meio do recordatório de 24 horas (RI24h) e do questionário de frequência alimentar (QFA), respectivamente. O índice de massa corporal (IMC), circunferência do braço e circunferência da panturrilha dos voluntários foram obtidos e a composição corporal foi avaliada pelo método do óxido de deutério. O perfil inflamatório foi analisado pelos níveis séricos de interleucina 6 e a capacidade antioxidante foi avaliada pela quantificação de glutationa reduzida (GSH) e ácido ascórbico. A peroxidação lipídica sérica foi medida pela determinação dos níveis de malonaldeído e pela presença e quantificação de dano ao material genético pelos níveis de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina. Para analisar a qualidade de vida, foi aplicado o European Organisation for Cancer Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30 e a escala Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) para avaliar a frequência e intensidade dos sintomas. Os dados foram analisados ​​pelo SAS Statistical Software (versão 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) e R Core Team (2016). Inicialmente, foi realizada uma análise descritiva dos dados. O teste qui-quadrado foi utilizado para avaliar as variáveis ​​categóricas. Para a comparação entre os grupos em cada momento e entre os momentos em cada grupo foi utilizado modelo de regressão linear com efeitos mistos. O nível de significância estabelecido foi <0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos com câncer e cuidados paliativos em acompanhamento ambulatorial, com Karnofsky Palliative Scale (KPS) igual ou superior a 60%

Critério de exclusão:

  • Escala Paliativa de Karnofsky (KPS) inferior a 60%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Intervenção grupo 55% cacau
55% de intervenção de cacau
25 g de chocolate por dia durante 4 semanas
Experimental: 2. Grupo Chocolate Branco
Chocolate Branco
25 g de chocolate por dia durante 4 semanas
Sem intervenção: 3. Grupo de Controle
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado nutricional
Prazo: 4 semanas
Avaliação pela Mini Avaliação Nutricional, pelo Recordatório de 24 horas e pelo Questionário de Frequência Alimentar no momento basal e após 4 semanas de intervenção.
4 semanas
Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: 4 semanas
Avaliação da ingestão pelo Recordatório de 24 horas e pelo Questionário de Frequência Alimentar no momento basal e após 4 semanas de intervenção.
4 semanas
Mudança na composição corporal
Prazo: 4 semanas
A composição corporal foi avaliada pelo método do óxido de deutério no momento basal e após 4 semanas.
4 semanas
Mudança no Nível de Qualidade de Vida
Prazo: 4 semanas
O Questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer foi administrado antes e após a intervenção de 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas de estresse oxidativo
Prazo: 4 semanas
A capacidade antioxidante foi avaliada pela quantificação de glutationa reduzida e ácido ascórbico. A peroxidação lipídica sérica foi medida pela determinação dos níveis de malonaldeído e pela presença e quantificação de dano ao material genético pelos níveis de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina. Todas as medições foram realizadas antes e após 4 semanas de intervenção.
4 semanas
Mudança no estado inflamatório
Prazo: 4 semanas
O estado inflamatório foi avaliado pelos níveis séricos de Interleucina 6 e Proteína C Reativa avaliados antes e após a intervenção.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1690/2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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