Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Hallovy techniky a atraumatické záchovné léčby pro léčbu kazu v primární dentice

2. listopadu 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Hodnocení Hallovy techniky a atraumatické záchovné léčby pro léčbu zubního kazu v primární dentice (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem této studie je zhodnotit jak Hallovu techniku, tak atraumatickou výplňovou techniku ​​ve srovnání s konvenční výplňovou technikou při léčbě kariézních lézí primárních molárů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Oprávněné děti budou vybrány z ambulance Dětské stomatologie a Ústavu veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity po zajištění potřebných souhlasů. Sto padesát pět zubů bude náhodně rozděleno do 3 skupin po padesáti dvou. Skupina I bude přiřazena Hallově technice Skupina II bude přiřazena k atraumatickému výplňovému ošetření pomocí skloionomerního cementu a skupina III bude přiřazena konvenční náhradě a bude sloužit jako kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti bez jakýchkoli systémových onemocnění nebo speciálních potřeb zdravotní péče.
  • Kooperativní děti (pozitivní/ rozhodně pozitivní) podle Franklovy hodnotící stupnice chování.
  • Děti, které jsou ochotny se studie zúčastnit

  • Kritéria pro zařazení zubů:

    • Primární moláry s okluzními nebo okluzoproximálními kariézními lézemi do dentinu (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) kódy: 3-5
    • Absence klinických příznaků nebo symptomů ireverzibilní pulpitidy
    • Absence píštěle nebo abscesu v blízkosti vybraného zubu klinicky a rentgenově
    • Absence spontánní bolesti
    • Absence expozice dřeně
    • Absence patologické pohyblivosti umístěním hrotů pinzety do okluzní jamky a jemným kýváním zubu buko-lingválně.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky a symptomy ireverzibilní pulpilitidy.
  • Pohyblivost zubů
  • Spontánní bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Halová technika
Jiný: Halová technika
  • K vytvoření prostoru pro nasazení nerezové korunky budou použity ortodontické separátory, které se po 3-5 dnech odstraní
  • Okluze bude měřena posouzením okluzně-vertikálních rozměrů (OVD) pacienta pomocí upravené verze metody van der Zee a van Amerongen s milimetrovou sondou měřící vzdálenost od nejnižšího bodu gingivy, kolem spodního špičáku na vestibulární straně nahoru do bodu, kde končí špička horního špičáku, aby bylo možné posoudit stupeň předkusu po nasazení korunky.
  • Bude vybrána správná velikost koruny. Koruna by měla pokrývat všechny hrbolky a přibližovat se ke kontaktním bodům, s lehkým pocitem „odpružení“. až dosáhne okraje dásně. Cementování bude provedeno skloionomerním cementem
Aktivní komparátor: Atraumatická restorativní léčba
Jiný: Atraumatická restorativní léčba
Odstranění zubního kazu pomocí bagrů, poté obnova pomocí skloionomeru (GIC)
Falešný srovnávač: Konvenční regenerační léčba
Jiný: Konvenční regenerační léčba
Kompletní odstranění zubního kazu pomocí vysokorychlostního násadce a exkavátoru k odstranění kazivého dentinu z dřeňové stěny. Poté příprava korunky z nerezové oceli, výběr správné velikosti s nejmenší velikostí korunky, která zcela pokryje zvolený preparát. Stanoví se správná délka okluzogingivální korunky. Cementování bude provedeno skloionomerním cementem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch koruny (pro Hall a konvenční techniky)
Časové okno: 1 týden
Zkontroluje se přítomnost vyhovující korunky. Ztráta korunky, perforovaná korunka nebo zlomenina výplně jsou považovány za poruchy.
1 týden
Úspěch koruny (pro Hall a konvenční techniky)
Časové okno: 1 měsíc
Zkontroluje se přítomnost vyhovující korunky. Ztráta korunky, perforovaná korunka nebo zlomenina výplně jsou považovány za poruchy.
1 měsíc
Úspěch koruny (pro Hall a konvenční techniky)
Časové okno: 6 měsíců
Zkontroluje se přítomnost vyhovující korunky. Ztráta korunky, perforovaná korunka nebo zlomenina výplně jsou považovány za poruchy.
6 měsíců
Úspěch koruny (pro Hall a konvenční techniky)
Časové okno: 12 měsíců
Zkontroluje se přítomnost vyhovující korunky. Ztráta korunky, perforovaná korunka nebo zlomenina výplně jsou považovány za poruchy.
12 měsíců
Úspěch atraumatické restorativní techniky
Časové okno: 1 týden
Hodnocení výplně mezi 0-9. 0: Přítomný, uspokojivý. 1: Přítomný, mírný nedostatek na okraji dutiny menší než 0,5 mm. 2: Přítomný, mírný nedostatek na okraji dutiny 0,5 mm nebo více. 3: Současnost, zlomenina v restaurování. 4: Přítomnost, zlomenina v zubu. 5: Přítomné, přetažení přibližného okraje 0,5 mm nebo více. 6: Není přítomen, chybí většina nebo všechny restaurování. 7: Není přítomno, provedena jiná restorativní léčba. 8: Není přítomen, zub není přítomen. 9: Nelze diagnostikovat. Skóre úspěšnosti je 0 a 1, zatímco skóre neúspěchu je 2-8.
1 týden
Úspěch atraumatické restorativní techniky
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení výplně mezi 0-9. 0: Přítomný, uspokojivý. 1: Přítomný, mírný nedostatek na okraji dutiny menší než 0,5 mm. 2: Přítomný, mírný nedostatek na okraji dutiny 0,5 mm nebo více. 3: Současnost, zlomenina v restaurování. 4: Přítomnost, zlomenina v zubu. 5: Přítomné, přetažení přibližného okraje 0,5 mm nebo více. 6: Není přítomen, chybí většina nebo všechny restaurování. 7: Není přítomno, provedena jiná restorativní léčba. 8: Není přítomen, zub není přítomen. 9: Nelze diagnostikovat. Skóre úspěšnosti je 0 a 1, zatímco skóre neúspěchu je 2-8.
1 měsíc
Úspěch atraumatické restorativní techniky
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení výplně mezi 0-9. 0: Přítomný, uspokojivý. 1: Přítomný, mírný nedostatek na okraji dutiny menší než 0,5 mm. 2: Přítomný, mírný nedostatek na okraji dutiny 0,5 mm nebo více. 3: Současnost, zlomenina v restaurování. 4: Přítomnost, zlomenina v zubu. 5: Přítomné, přetažení přibližného okraje 0,5 mm nebo více. 6: Není přítomen, chybí většina nebo všechny restaurování. 7: Není přítomno, provedena jiná restorativní léčba. 8: Není přítomen, zub není přítomen. 9: Nelze diagnostikovat. Skóre úspěšnosti je 0 a 1, zatímco skóre neúspěchu je 2-8.
6 měsíců
Úspěch atraumatické restorativní techniky
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení výplně mezi 0-9. 0: Přítomný, uspokojivý. 1: Přítomný, mírný nedostatek na okraji dutiny menší než 0,5 mm. 2: Přítomný, mírný nedostatek na okraji dutiny 0,5 mm nebo více. 3: Současnost, zlomenina v restaurování. 4: Přítomnost, zlomenina v zubu. 5: Přítomné, přetažení přibližného okraje 0,5 mm nebo více. 6: Není přítomen, chybí většina nebo všechny restaurování. 7: Není přítomno, provedena jiná restorativní léčba. 8: Není přítomen, zub není přítomen. 9: Nelze diagnostikovat. Skóre úspěšnosti je 0 a 1, zatímco skóre neúspěchu je 2-8.
12 měsíců
Léčba (obnovení) přežití
Časové okno: 1 týden
ART výplně, Hallova technika a konvenční výplně budou hodnoceny jako uspokojivé, budou považovány za „úspěšné“, zatímco ty prezentované s menšími a/nebo většími poruchami budou považovány za „neúspěšné“.
1 týden
Léčba (obnovení) přežití
Časové okno: 1 měsíc
ART výplně, Hallova technika a konvenční výplně budou hodnoceny jako uspokojivé, budou považovány za „úspěšné“, zatímco ty prezentované s menšími a/nebo většími poruchami budou považovány za „neúspěšné“.
1 měsíc
Léčba (obnovení) přežití
Časové okno: 6 měsíců
ART výplně, Hallova technika a konvenční výplně budou hodnoceny jako uspokojivé, budou považovány za „úspěšné“, zatímco ty prezentované s menšími a/nebo většími poruchami budou považovány za „neúspěšné“.
6 měsíců
Léčba (obnovení) přežití
Časové okno: 12 měsíců
ART výplně, Hallova technika a konvenční výplně budou hodnoceny jako uspokojivé, budou považovány za „úspěšné“, zatímco ty prezentované s menšími a/nebo většími poruchami budou považovány za „neúspěšné“.
12 měsíců
Rentgenové hodnocení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Digitální pooperační periapikální rentgenové snímky budou získány pomocí paralelního zařízení, které umožní přesné a reprodukovatelné vyrovnání zubního filmu a rentgenové trubice v různých sledovacích intervalech. Zuby budou považovány za rentgenologicky úspěšné, pokud nevykazují žádné známky radikulární radiolucence, vnitřní nebo vnější resorpce kořene nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů
6 měsíců
Rentgenové hodnocení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Digitální pooperační periapikální rentgenové snímky budou získány pomocí paralelního zařízení, které umožní přesné a reprodukovatelné vyrovnání zubního filmu a rentgenové trubice v různých sledovacích intervalech. Zuby budou považovány za rentgenologicky úspěšné, pokud nevykazují žádné známky radikulární radiolucence, vnitřní nebo vnější resorpce kořene nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost dětí
Časové okno: ihned po ukončení stomatologického ošetření
Pacientovo vnímání léčby bylo hodnoceno pomocí škály obličejů upravené tak, aby reprezentovala spokojenost, lhostejnost nebo nespokojenost. Před každým postupem bude věnováno několik minut k navázání vztahu s dítětem a získání určité představy o tom, jak dítě chápe význam těchto schematických výrazů obličeje. Po ošetření bude dítě instruováno, aby si vybralo obličej, který nejlépe vystihuje, jak se během procedury cítilo.
ihned po ukončení stomatologického ošetření
Hodnocení čistoty ústní dutiny (plaketa)
Časové okno: 1 týden
pomocí plakového indexu Sillness a Loe. 0: Žádný plak. 1: Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu. 2: Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem. 3: Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
1 týden
Hodnocení čistoty ústní dutiny (plaketa)
Časové okno: 1 měsíc
pomocí plakového indexu Sillness a Loe. 0: Žádný plak. 1: Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu. 2: Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem. 3: Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
1 měsíc
Hodnocení čistoty ústní dutiny (plaketa)
Časové okno: 6 měsíců
pomocí plakového indexu Sillness a Loe. 0: Žádný plak. 1: Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu. 2: Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem. 3: Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
6 měsíců
Hodnocení čistoty ústní dutiny (plaketa)
Časové okno: 12 měsíců
pomocí plakového indexu Sillness a Loe. 0: Žádný plak. 1: Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu. 2: Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem. 3: Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
12 měsíců
Posouzení stavu dásní
Časové okno: 1 týden
pomocí gingiválního indexu Loe a Sillness. 0: Normální gingivální. 1: Mírný zánět; mírná změna barvy a mírný edém, žádné krvácení při sondování. 2: Střední zánět; zarudnutí, edém, zasklívání a krvácení při sondování. 3: Těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém, ulcerace a sklon ke spontánnímu krvácení.
1 týden
Posouzení stavu dásní
Časové okno: 1 měsíc
pomocí gingiválního indexu Loe a Sillness. 0: Normální gingivální. 1: Mírný zánět; mírná změna barvy a mírný edém, žádné krvácení při sondování. 2: Střední zánět; zarudnutí, edém, zasklívání a krvácení při sondování. 3: Těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém, ulcerace a sklon ke spontánnímu krvácení.
1 měsíc
Posouzení stavu dásní
Časové okno: 6 měsíců
pomocí gingiválního indexu Loe a Sillness. 0: Normální gingivální. 1: Mírný zánět; mírná změna barvy a mírný edém, žádné krvácení při sondování. 2: Střední zánět; zarudnutí, edém, zasklívání a krvácení při sondování. 3: Těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém, ulcerace a sklon ke spontánnímu krvácení.
6 měsíců
Posouzení stavu dásní
Časové okno: 12 měsíců
pomocí gingiválního indexu Loe a Sillness. 0: Normální gingivální. 1: Mírný zánět; mírná změna barvy a mírný edém, žádné krvácení při sondování. 2: Střední zánět; zarudnutí, edém, zasklívání a krvácení při sondování. 3: Těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém, ulcerace a sklon ke spontánnímu krvácení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hall technique for management

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární zubní kaz

Klinické studie na Halová technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit