Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hallteknik og atraumatisk genoprettende behandling til behandling af caries i den primære tandbehandling

2. november 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly

Evaluering af Hall-teknik og atraumatisk genoprettende behandling til behandling af caries i den primære dentition (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere både Hall-teknik og atraumatisk genopretningsteknik i sammenligning med den konventionelle genoprettende teknik til behandling af karieslæsioner i primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et tre-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Støtteberettigede børn vil blive udvalgt fra ambulatoriet for pædiatrisk tandlæge- og folkesundhedsafdeling, Tandlægefakultetet, Alexandria University efter at have sikret de nødvendige samtykker. Et hundrede og femoghalvtreds tænder vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper tooghalvtreds hver. Gruppe I vil blive tildelt Hall-teknik. Gruppe II vil blive tildelt atraumatisk genoprettende behandling ved brug af glasionomercement, og gruppe III vil blive tildelt en konventionel restaurering og vil fungere som en kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fri for systemisk sygdom eller særlige sundhedsbehov.
  • Samarbejdsvillige børn (positiv/afgjort positiv) i henhold til Frankls adfærdsvurderingsskala.
  • Børn, der er villige til at deltage i undersøgelsen

  • Inklusionskriterier for tænder:

    • Primære kindtænder med okklusale eller okklusoproximale karieslæsioner ind i dentin (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) koder: 3-5
    • Fravær af kliniske tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis
    • Fravær af fistel eller byld nær den valgte tand klinisk og radiografisk
    • Fravær af spontan smerte
    • Fravær af pulpeksponering
    • Fravær af patologisk mobilitet ved at placere spidserne af en pincet i en okklusal fossa, og forsigtigt vugge tanden bucco-lingualt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpilitis.
  • Tandmobilitet
  • Spontan smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hall teknik
Andet: Hall teknik
  • Ortodontiske separatorer vil blive brugt til at skabe plads til montering af den rustfri krone, og fjernes derefter efter 3-5 dage
  • Okklusionen vil blive målt ved at vurdere patientens okklusale-vertikale dimensioner (OVD) ved hjælp af en modificeret version af van der Zee og van Amerongen-metoden med en millimetersonde, der måler afstanden fra det laveste punkt af tandkødet, omkring den nedre hjørnetand på den vestibulære side opad til det punkt, hvor spidsen af ​​den øvre hjørnetand slutter for at vurdere graden af ​​overbid efter montering af kronen.
  • Den korrekte kronestørrelse vil blive valgt. Kronen skal dække alle spidserne og nærmer sig kontaktpunkterne med en let følelse af "spring tilbage". indtil tandkødsranden nås. Cementering vil blive udført med glasionomercement
Aktiv komparator: Atraumatisk genoprettende behandling
Andet: Atraumatisk genoprettende behandling
Cariesfjernelse ved hjælp af gravemaskiner, derefter restaurering ved hjælp af glasionomer (GIC)
Sham-komparator: Konventionel genoprettende behandling
Andet: Konventionel genoprettende behandling
Fuldstændig cariesfjernelse ved hjælp af højhastighedshåndstykke og en gravemaskine til at fjerne karies dentin fra pulpalvæggen. Derefter, forberedelse af krone i rustfrit stål, valg af den rigtige størrelse med den mindste kronestørrelse, der fuldstændigt dækker det valgte præparat. Den korrekte okklusogingivale kronelængde vil blive etableret. Cementering vil blive udført med glasionomercement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronens succes (for Hall og konventionelle teknikker)
Tidsramme: En uge
Tilstedeværelsen af ​​en tilfredsstillende krone vil blive kontrolleret. Tab af krone, perforeret krone eller restaureringsbrud betragtes som fejl.
En uge
Kronens succes (for Hall og konventionelle teknikker)
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen af ​​en tilfredsstillende krone vil blive kontrolleret. Tab af krone, perforeret krone eller restaureringsbrud betragtes som fejl.
1 måned
Kronens succes (for Hall og konventionelle teknikker)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​en tilfredsstillende krone vil blive kontrolleret. Tab af krone, perforeret krone eller restaureringsbrud betragtes som fejl.
6 måneder
Kronens succes (for Hall og konventionelle teknikker)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​en tilfredsstillende krone vil blive kontrolleret. Tab af krone, perforeret krone eller restaureringsbrud betragtes som fejl.
12 måneder
Succes med den atraumatiske genoprettende teknik
Tidsramme: En uge
Bedømmelse af restaureringen mellem 0-9. 0: Til stede, tilfredsstillende. 1: Tilstede, let mangel ved hulrumskant på mindre end 0,5 mm. 2: Til stede, let mangel ved hulrumsmargin på 0,5 mm eller mere. 3: Til stede, brud i restaurering. 4: Tilstede, brud i tand. 5: Tilstedeværende, overudvidelse af tilnærmelsesvis margen på 0,5 mm eller mere. 6: Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler. 7: Ikke til stede, anden genoprettende behandling udført. 8: Ikke til stede, tand er ikke til stede. 9: Kan ikke diagnosticere. Successcore er 0 og 1, mens fiaskoscore er 2-8.
En uge
Succes med den atraumatiske genoprettende teknik
Tidsramme: 1 måned
Bedømmelse af restaureringen mellem 0-9. 0: Til stede, tilfredsstillende. 1: Tilstede, let mangel ved hulrumskant på mindre end 0,5 mm. 2: Til stede, let mangel ved hulrumsmargin på 0,5 mm eller mere. 3: Til stede, brud i restaurering. 4: Tilstede, brud i tand. 5: Tilstedeværende, overudvidelse af tilnærmelsesvis margen på 0,5 mm eller mere. 6: Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler. 7: Ikke til stede, anden genoprettende behandling udført. 8: Ikke til stede, tand er ikke til stede. 9: Kan ikke diagnosticere. Successcore er 0 og 1, mens fiaskoscore er 2-8.
1 måned
Succes med den atraumatiske genoprettende teknik
Tidsramme: 6 måneder
Bedømmelse af restaureringen mellem 0-9. 0: Til stede, tilfredsstillende. 1: Tilstede, let mangel ved hulrumskant på mindre end 0,5 mm. 2: Til stede, let mangel ved hulrumsmargin på 0,5 mm eller mere. 3: Til stede, brud i restaurering. 4: Tilstede, brud i tand. 5: Tilstedeværende, overudvidelse af tilnærmelsesvis margen på 0,5 mm eller mere. 6: Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler. 7: Ikke til stede, anden genoprettende behandling udført. 8: Ikke til stede, tand er ikke til stede. 9: Kan ikke diagnosticere. Successcore er 0 og 1, mens fiaskoscore er 2-8.
6 måneder
Succes med den atraumatiske genoprettende teknik
Tidsramme: 12 måneder
Bedømmelse af restaureringen mellem 0-9. 0: Til stede, tilfredsstillende. 1: Tilstede, let mangel ved hulrumskant på mindre end 0,5 mm. 2: Til stede, let mangel ved hulrumsmargin på 0,5 mm eller mere. 3: Til stede, brud i restaurering. 4: Tilstede, brud i tand. 5: Tilstedeværende, overudvidelse af tilnærmelsesvis margen på 0,5 mm eller mere. 6: Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler. 7: Ikke til stede, anden genoprettende behandling udført. 8: Ikke til stede, tand er ikke til stede. 9: Kan ikke diagnosticere. Successcore er 0 og 1, mens fiaskoscore er 2-8.
12 måneder
Behandling (genopretning) overlevelse
Tidsramme: En uge
ART-restaureringer, Hall-teknik og konventionelle restaureringer vil blive bedømt som tilfredsstillende vil blive betragtet som "vellykkede", mens de fremlagte mindre og/eller større fejl vil blive betragtet som "mislykkede".
En uge
Behandling (genopretning) overlevelse
Tidsramme: 1 måned
ART-restaureringer, Hall-teknik og konventionelle restaureringer vil blive bedømt som tilfredsstillende vil blive betragtet som "vellykkede", mens de fremlagte mindre og/eller større fejl vil blive betragtet som "mislykkede".
1 måned
Behandling (genopretning) overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
ART-restaureringer, Hall-teknik og konventionelle restaureringer vil blive bedømt som tilfredsstillende vil blive betragtet som "vellykkede", mens de fremlagte mindre og/eller større fejl vil blive betragtet som "mislykkede".
6 måneder
Behandling (genopretning) overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
ART-restaureringer, Hall-teknik og konventionelle restaureringer vil blive bedømt som tilfredsstillende vil blive betragtet som "vellykkede", mens de fremlagte mindre og/eller større fejl vil blive betragtet som "mislykkede".
12 måneder
Radiografisk vurdering af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Digitale postoperative periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af en paralleliseringsanordning for at muliggøre nøjagtig og reproducerbar justering af dentalfilmen og røntgenrøret ved de forskellige opfølgningsintervaller. Tænder vil blive betragtet som radiografisk vellykkede, hvis de ikke viste tegn på radikulær radiolucens, intern eller ekstern rodresorption eller udvidelse af parodontale ligamentrum
6 måneder
Radiografisk vurdering af behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Digitale postoperative periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af en paralleliseringsanordning for at muliggøre nøjagtig og reproducerbar justering af dentalfilmen og røntgenrøret ved de forskellige opfølgningsintervaller. Tænder vil blive betragtet som radiografisk vellykkede, hvis de ikke viste tegn på radikulær radiolucens, intern eller ekstern rodresorption eller udvidelse af parodontale ligamentrum
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af ​​tandbehandlingsprocedurerne
Patientens opfattelse af behandlingen blev vurderet ved at bruge en ansigtsskala, der var modificeret til at repræsentere tilfredshed, ligegyldighed eller utilfredshed. Der vil blive brugt et par minutter før hver procedure på at etablere forbindelse med barnet og få en forestilling om barnets forståelse af betydningen af ​​disse skematiske ansigtsudtryk. Efter behandlingen vil barnet blive instrueret i at vælge det ansigt, der bedst repræsenterede, hvordan han/hun havde det under proceduren.
umiddelbart efter afslutningen af ​​tandbehandlingsprocedurerne
Vurdering af oral renhed (plak)
Tidsramme: En uge
ved hjælp af plaque-indeks af Sillness og Loe. 0: Ingen plak. 1: En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen. 2: Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje. 3: Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
En uge
Vurdering af oral renhed (plak)
Tidsramme: 1 måned
ved hjælp af plaque-indeks af Sillness og Loe. 0: Ingen plak. 1: En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen. 2: Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje. 3: Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
1 måned
Vurdering af oral renhed (plak)
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af plaque-indeks af Sillness og Loe. 0: Ingen plak. 1: En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen. 2: Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje. 3: Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
6 måneder
Vurdering af oral renhed (plak)
Tidsramme: 12 måneder
ved hjælp af plaque-indeks af Sillness og Loe. 0: Ingen plak. 1: En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen. 2: Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje. 3: Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
12 måneder
Vurdering af tandkødstilstanden
Tidsramme: En uge
ved hjælp af tandkødsindeks for Loe og Sillness. 0: Normal tandkød. 1: Mild betændelse; let ændring i farve og let ødem, ingen blødning ved sondering. 2: Moderat betændelse; rødme, ødem, glasur og blødning ved sondering. 3: Alvorlig betændelse; markant rødme, ødem, sårdannelse og tendens til spontan blødning.
En uge
Vurdering af tandkødstilstanden
Tidsramme: 1 måned
ved hjælp af tandkødsindeks for Loe og Sillness. 0: Normal tandkød. 1: Mild betændelse; let ændring i farve og let ødem, ingen blødning ved sondering. 2: Moderat betændelse; rødme, ødem, glasur og blødning ved sondering. 3: Alvorlig betændelse; markant rødme, ødem, sårdannelse og tendens til spontan blødning.
1 måned
Vurdering af tandkødstilstanden
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af tandkødsindeks for Loe og Sillness. 0: Normal tandkød. 1: Mild betændelse; let ændring i farve og let ødem, ingen blødning ved sondering. 2: Moderat betændelse; rødme, ødem, glasur og blødning ved sondering. 3: Alvorlig betændelse; markant rødme, ødem, sårdannelse og tendens til spontan blødning.
6 måneder
Vurdering af tandkødstilstanden
Tidsramme: 12 måneder
ved hjælp af tandkødsindeks for Loe og Sillness. 0: Normal tandkød. 1: Mild betændelse; let ændring i farve og let ødem, ingen blødning ved sondering. 2: Moderat betændelse; rødme, ødem, glasur og blødning ved sondering. 3: Alvorlig betændelse; markant rødme, ødem, sårdannelse og tendens til spontan blødning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hall technique for management

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær tandkaries

Kliniske forsøg med Hall teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner