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Valutazione della tecnica Hall e del trattamento restaurativo atraumatico per la gestione della carie nella dentizione primaria

2 novembre 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Valutazione della tecnica Hall e del trattamento restaurativo atraumatico per la gestione della carie nella dentizione primaria (uno studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo del presente studio è valutare sia la tecnica di Hall che la tecnica restaurativa atraumatica rispetto alla tecnica restaurativa convenzionale nella gestione delle lesioni cariose nei molari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato a tre bracci. I bambini idonei saranno selezionati presso l'ambulatorio del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Sanità Pubblica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria dopo aver ottenuto i necessari consensi. Centocinquantacinque denti saranno assegnati casualmente in 3 gruppi cinquantadue ciascuno. Il gruppo I sarà assegnato alla tecnica di Hall, il gruppo II sarà assegnato al trattamento di restauro atraumatico con cemento vetroionomerico e il gruppo III sarà assegnato a un restauro convenzionale e fungerà da controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica o esigenze sanitarie speciali.
  • Bambini cooperativi (positivi/sicuramente positivi) secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
  • Bambini che sono disposti a partecipare allo studio

  • Criteri di inclusione dei denti:

    • Denti molari primari con lesioni cariose occlusali o occlusali prossimali nella dentina (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) codici: 3-5
    • Assenza di segni o sintomi clinici di pulpite irreversibile
    • Assenza di fistola o ascesso vicino al dente selezionato clinicamente e radiograficamente
    • Assenza di dolore spontaneo
    • Assenza di esposizione della polpa
    • Assenza di mobilità patologica posizionando le punte di un paio di pinzette in una fossa occlusale e facendo oscillare dolcemente il dente bucco-lingualmente.

Criteri di esclusione:

  • Segni e sintomi clinici di pulpilite irreversibile.
  • Mobilità dei denti
  • Dolore spontaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di sala
Altro: Tecnica di sala
  • I separatori ortodontici verranno utilizzati per creare lo spazio per il montaggio della corona inossidabile, quindi rimossi dopo 3-5 giorni
  • L'occlusione verrà misurata valutando le dimensioni occlusali-verticali (OVD) del paziente utilizzando una versione modificata del metodo van der Zee e van Amerongen con una sonda millimetrica che misura la distanza dal punto più basso della gengiva, attorno al canino inferiore sul lato vestibolare verso l'alto fino al punto in cui termina la punta del canino superiore per valutare il grado di overbite dopo il montaggio della corona.
  • Verrà selezionata la dimensione corretta della corona. La corona dovrebbe coprire tutte le cuspidi e avvicinarsi ai punti di contatto, con una leggera sensazione di "ritorno elastico". fino a raggiungere il margine gengivale. La cementazione sarà effettuata con cemento vetroionomerico
Comparatore attivo: Trattamento restaurativo atraumatico
Altro: Trattamento restaurativo atraumatico
Rimozione della carie con escavatori, quindi restauro con vetroionomero (GIC)
Comparatore fittizio: Trattamento restaurativo convenzionale
Altro: Trattamento restaurativo convenzionale
Rimozione completa della carie utilizzando un manipolo ad alta velocità e un escavatore per eliminare la dentina cariata dalla parete pulpare. Quindi, preparazione della corona in acciaio inossidabile, selezione della dimensione corretta con la dimensione della corona più piccola che copre completamente la preparazione scelta. Verrà stabilita la corretta lunghezza della corona occlusogengivale. La cementazione sarà effettuata con cemento vetroionomerico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della corona (per Hall e tecniche convenzionali)
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà verificata la presenza di una corona soddisfacente. La perdita della corona, la corona perforata o la frattura del restauro sono considerate fallimenti.
1 settimana
Successo della corona (per Hall e tecniche convenzionali)
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà verificata la presenza di una corona soddisfacente. La perdita della corona, la corona perforata o la frattura del restauro sono considerate fallimenti.
1 mese
Successo della corona (per Hall e tecniche convenzionali)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà verificata la presenza di una corona soddisfacente. La perdita della corona, la corona perforata o la frattura del restauro sono considerate fallimenti.
6 mesi
Successo della corona (per Hall e tecniche convenzionali)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà verificata la presenza di una corona soddisfacente. La perdita della corona, la corona perforata o la frattura del restauro sono considerate fallimenti.
12 mesi
Successo della tecnica restaurativa atraumatica
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio del restauro tra 0-9. 0: Presente, soddisfacente. 1: Presente, lieve carenza al margine della cavità inferiore a 0,5 mm. 2: Presente, lieve carenza al margine della cavità di 0,5 mm o più. 3: Presente, frattura nel restauro. 4: presente, frattura del dente. 5: Presente, sovraestensione del margine approssimale di 0,5 mm o più. 6: Non presente, manca la maggior parte o tutto il restauro. 7: Non presente, altro trattamento restaurativo eseguito. 8: Non presente, il dente non è presente. 9: Impossibile diagnosticare. I punteggi di successo sono 0 e 1, mentre i punteggi di fallimento sono 2-8.
1 settimana
Successo della tecnica restaurativa atraumatica
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio del restauro tra 0-9. 0: Presente, soddisfacente. 1: Presente, lieve carenza al margine della cavità inferiore a 0,5 mm. 2: Presente, lieve carenza al margine della cavità di 0,5 mm o più. 3: Presente, frattura nel restauro. 4: presente, frattura del dente. 5: Presente, sovraestensione del margine approssimale di 0,5 mm o più. 6: Non presente, manca la maggior parte o tutto il restauro. 7: Non presente, altro trattamento restaurativo eseguito. 8: Non presente, il dente non è presente. 9: Impossibile diagnosticare. I punteggi di successo sono 0 e 1, mentre i punteggi di fallimento sono 2-8.
1 mese
Successo della tecnica restaurativa atraumatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio del restauro tra 0-9. 0: Presente, soddisfacente. 1: Presente, lieve carenza al margine della cavità inferiore a 0,5 mm. 2: Presente, lieve carenza al margine della cavità di 0,5 mm o più. 3: Presente, frattura nel restauro. 4: presente, frattura del dente. 5: Presente, sovraestensione del margine approssimale di 0,5 mm o più. 6: Non presente, manca la maggior parte o tutto il restauro. 7: Non presente, altro trattamento restaurativo eseguito. 8: Non presente, il dente non è presente. 9: Impossibile diagnosticare. I punteggi di successo sono 0 e 1, mentre i punteggi di fallimento sono 2-8.
6 mesi
Successo della tecnica restaurativa atraumatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del restauro tra 0-9. 0: Presente, soddisfacente. 1: Presente, lieve carenza al margine della cavità inferiore a 0,5 mm. 2: Presente, lieve carenza al margine della cavità di 0,5 mm o più. 3: Presente, frattura nel restauro. 4: presente, frattura del dente. 5: Presente, sovraestensione del margine approssimale di 0,5 mm o più. 6: Non presente, manca la maggior parte o tutto il restauro. 7: Non presente, altro trattamento restaurativo eseguito. 8: Non presente, il dente non è presente. 9: Impossibile diagnosticare. I punteggi di successo sono 0 e 1, mentre i punteggi di fallimento sono 2-8.
12 mesi
Sopravvivenza al trattamento (ripristino).
Lasso di tempo: 1 settimana
I restauri ART, la tecnica di Hall e i restauri convenzionali saranno valutati come soddisfacenti saranno considerati "riusciti", mentre quelli presentati con insuccessi minori e/o maggiori saranno considerati "falliti".
1 settimana
Sopravvivenza al trattamento (ripristino).
Lasso di tempo: 1 mese
I restauri ART, la tecnica di Hall e i restauri convenzionali saranno valutati come soddisfacenti saranno considerati "riusciti", mentre quelli presentati con insuccessi minori e/o maggiori saranno considerati "falliti".
1 mese
Sopravvivenza al trattamento (ripristino).
Lasso di tempo: 6 mesi
I restauri ART, la tecnica di Hall e i restauri convenzionali saranno valutati come soddisfacenti saranno considerati "riusciti", mentre quelli presentati con insuccessi minori e/o maggiori saranno considerati "falliti".
6 mesi
Sopravvivenza al trattamento (ripristino).
Lasso di tempo: 12 mesi
I restauri ART, la tecnica di Hall e i restauri convenzionali saranno valutati come soddisfacenti saranno considerati "riusciti", mentre quelli presentati con insuccessi minori e/o maggiori saranno considerati "falliti".
12 mesi
Valutazione radiografica del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le radiografie periapicali postoperatorie digitali saranno ottenute utilizzando un dispositivo di parallelizzazione per consentire l'allineamento esatto e riproducibile della pellicola dentale e del tubo radiogeno ai diversi intervalli di follow-up. I denti saranno considerati radiograficamente positivi se non hanno mostrato segni di radiotrasparenza radicolare, riassorbimento radicolare interno o esterno o allargamento dello spazio del legamento parodontale
6 mesi
Valutazione radiografica del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Le radiografie periapicali postoperatorie digitali saranno ottenute utilizzando un dispositivo di parallelizzazione per consentire l'allineamento esatto e riproducibile della pellicola dentale e del tubo radiogeno ai diversi intervalli di follow-up. I denti saranno considerati radiograficamente positivi se non hanno mostrato segni di radiotrasparenza radicolare, riassorbimento radicolare interno o esterno o allargamento dello spazio del legamento parodontale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del bambino
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento delle procedure di trattamento odontoiatrico
La percezione del trattamento da parte del paziente è stata valutata utilizzando una scala dei volti modificata per rappresentare la soddisfazione, l'indifferenza o l'insoddisfazione. Saranno spesi alcuni minuti prima di ogni procedura per stabilire un rapporto con il bambino e per ottenere un'idea della comprensione da parte del bambino del significato di quelle espressioni facciali schematiche. Dopo il trattamento, al bambino verrà chiesto di scegliere il viso che meglio rappresenta come si sentiva durante la procedura.
immediatamente dopo il completamento delle procedure di trattamento odontoiatrico
Valutazione della pulizia orale (placca)
Lasso di tempo: 1 settimana
utilizzando l'indice di placca di Sillness e Loe. 0: Nessuna targa. 1: Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando la sonda sulla superficie del dente. 2: Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che possono essere visti ad occhio nudo. 3: Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
1 settimana
Valutazione della pulizia orale (placca)
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzando l'indice di placca di Sillness e Loe. 0: Nessuna targa. 1: Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando la sonda sulla superficie del dente. 2: Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che possono essere visti ad occhio nudo. 3: Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
1 mese
Valutazione della pulizia orale (placca)
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando l'indice di placca di Sillness e Loe. 0: Nessuna targa. 1: Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando la sonda sulla superficie del dente. 2: Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che possono essere visti ad occhio nudo. 3: Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
6 mesi
Valutazione della pulizia orale (placca)
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzando l'indice di placca di Sillness e Loe. 0: Nessuna targa. 1: Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando la sonda sulla superficie del dente. 2: Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che possono essere visti ad occhio nudo. 3: Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
12 mesi
Valutazione della condizione gengivale
Lasso di tempo: 1 settimana
utilizzando l'indice gengivale di Loe e Sillness. 0: Gengivale normale. 1: Lieve infiammazione; lieve cambiamento di colore e leggero edema, nessun sanguinamento al sondaggio. 2: Infiammazione moderata; rossore, edema, velatura e sanguinamento al sondaggio. 3: grave infiammazione; rossore marcato, edema, ulcerazioni e tendenza al sanguinamento spontaneo.
1 settimana
Valutazione della condizione gengivale
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzando l'indice gengivale di Loe e Sillness. 0: Gengivale normale. 1: Lieve infiammazione; lieve cambiamento di colore e leggero edema, nessun sanguinamento al sondaggio. 2: Infiammazione moderata; rossore, edema, velatura e sanguinamento al sondaggio. 3: grave infiammazione; rossore marcato, edema, ulcerazioni e tendenza al sanguinamento spontaneo.
1 mese
Valutazione della condizione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando l'indice gengivale di Loe e Sillness. 0: Gengivale normale. 1: Lieve infiammazione; lieve cambiamento di colore e leggero edema, nessun sanguinamento al sondaggio. 2: Infiammazione moderata; rossore, edema, velatura e sanguinamento al sondaggio. 3: grave infiammazione; rossore marcato, edema, ulcerazioni e tendenza al sanguinamento spontaneo.
6 mesi
Valutazione della condizione gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzando l'indice gengivale di Loe e Sillness. 0: Gengivale normale. 1: Lieve infiammazione; lieve cambiamento di colore e leggero edema, nessun sanguinamento al sondaggio. 2: Infiammazione moderata; rossore, edema, velatura e sanguinamento al sondaggio. 3: grave infiammazione; rossore marcato, edema, ulcerazioni e tendenza al sanguinamento spontaneo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hall technique for management

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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