Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hallteknik och atraumatisk reparativ behandling för hantering av karies i primärtand

2 november 2020 uppdaterad av: Nourhan M.Aly

Utvärdering av Hall Technique och Atraumatic Restorative Treatment för hantering av karies i den primära dentitionen (A Randomized Controlled Clinical Trial)

Syftet med den här studien är att utvärdera både Hall-teknik och atraumatisk reparativ teknik i jämförelse med den konventionella reparativa tekniken vid hantering av kariösa lesioner i primära molarer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en trearmad randomiserad kontrollerad klinisk studie. Berättigade barn kommer att väljas från polikliniken vid Pediatric Dentistry and Public Health Department, Fakulteten för odontologi, Alexandria University efter att ha säkrat nödvändiga medgivanden. Etthundrafemtiofem tänder kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper femtio två vardera. Grupp I kommer att tilldelas Hall-teknik. Grupp II kommer att tilldelas atraumatisk reparativ behandling med glasjonomercement, och grupp III kommer att tilldelas en konventionell restaurering och kommer att fungera som en kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn fria från systemisk sjukdom eller särskilda behov av sjukvård.
  • Samarbetsvilliga barn (positivt/definitivt positivt) enligt Frankls beteendeklassningsskala.
  • Barn som är villiga att delta i studien

  • Kriterier för inkludering av tänder:

    • Primära molar tänder med ocklusala eller occlusoproximala kariösa lesioner till dentin (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) koder: 3-5
    • Avsaknad av kliniska tecken eller symtom på irreversibel pulpit
    • Frånvaro av fistel eller abscess nära den valda tanden kliniskt och radiografiskt
    • Frånvaro av spontan smärta
    • Frånvaro av massaexponering
    • Frånvaro av patologisk rörlighet genom att placera spetsarna på en pincett i en ocklusal fossa, och försiktigt gunga tanden buk-lingualt.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska tecken och symtom på irreversibel pulpilit.
  • Tandrörlighet
  • Spontan smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hallteknik
Övrig: Hallteknik
  • Ortodontiska separatorer kommer att användas för att skapa utrymme för montering av den rostfria kronan, och tas sedan bort efter 3-5 dagar
  • Ocklusionen kommer att mätas genom att bedöma patientens ocklusala-vertikala dimensioner (OVD) med en modifierad version av van der Zee och van Amerongen-metoden med en millimetersond som mäter avståndet från den lägsta punkten av gingiva, runt den nedre hunden på den vestibulära sidan uppåt till den punkt där spetsen på den övre hunden slutar för att bedöma graden av överbett efter montering av kronan.
  • Korrekt kronstorlek kommer att väljas. Kronan ska täcka alla cusps och närmar sig kontaktpunkterna, med en lätt känsla av "fjädra tillbaka". tills tandköttskanten nås. Cementering kommer att göras med glasjonomercement
Aktiv komparator: Atraumatisk reparativ behandling
Övrig: Atraumatisk reparativ behandling
Kariesborttagning med grävmaskiner, sedan restaurering med glasjonomer (GIC)
Sham Comparator: Konventionell reparativ behandling
Övrig: Konventionell reparativ behandling
Fullständig borttagning av karies med ett höghastighetshandstycke och en grävmaskin för att rensa bort karies dentin från pulpalväggen. Sedan, förberedelse av rostfritt stål, val av rätt storlek med den minsta kronstorleken som helt täcker det valda preparatet. Den korrekta ocklusogingivala kronlängden kommer att fastställas. Cementering kommer att göras med glasjonomercement

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för kronan (för Hall och konventionella tekniker)
Tidsram: 1 vecka
Förekomsten av en tillfredsställande krona kommer att kontrolleras. Förlust av krona, perforerad krona eller restaureringsfraktur anses vara fel.
1 vecka
Framgång för kronan (för Hall och konventionella tekniker)
Tidsram: 1 månad
Förekomsten av en tillfredsställande krona kommer att kontrolleras. Förlust av krona, perforerad krona eller restaureringsfraktur anses vara fel.
1 månad
Framgång för kronan (för Hall och konventionella tekniker)
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av en tillfredsställande krona kommer att kontrolleras. Förlust av krona, perforerad krona eller restaureringsfraktur anses vara fel.
6 månader
Framgång för kronan (för Hall och konventionella tekniker)
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av en tillfredsställande krona kommer att kontrolleras. Förlust av krona, perforerad krona eller restaureringsfraktur anses vara fel.
12 månader
Framgång för den atraumatiska reparativa tekniken
Tidsram: 1 vecka
Poängsättning av restaureringen mellan 0-9. 0: Närvarande, tillfredsställande. 1: Förekomst, liten brist vid kavitetsmarginal på mindre än 0,5 mm. 2: Förekomst, liten brist vid kavitetsmarginal på 0,5 mm eller mer. 3: Nuvarande, fraktur vid restaurering. 4: Nuvarande, fraktur i tand. 5: Nuvarande, övertöjning med ungefärlig marginal på 0,5 mm eller mer. 6: Ej närvarande, det mesta eller hela restaureringen saknas. 7: Ej närvarande, annan reparativ behandling utförd. 8: Inte närvarande, tand är inte närvarande. 9: Kan inte diagnostisera. Framgångspoäng är 0 och 1, medan misslyckande är 2-8.
1 vecka
Framgång för den atraumatiska reparativa tekniken
Tidsram: 1 månad
Poängsättning av restaureringen mellan 0-9. 0: Närvarande, tillfredsställande. 1: Förekomst, liten brist vid kavitetsmarginal på mindre än 0,5 mm. 2: Förekomst, liten brist vid kavitetsmarginal på 0,5 mm eller mer. 3: Nuvarande, fraktur vid restaurering. 4: Nuvarande, fraktur i tand. 5: Nuvarande, övertöjning med ungefärlig marginal på 0,5 mm eller mer. 6: Ej närvarande, det mesta eller hela restaureringen saknas. 7: Ej närvarande, annan reparativ behandling utförd. 8: Inte närvarande, tand är inte närvarande. 9: Kan inte diagnostisera. Framgångspoäng är 0 och 1, medan misslyckande är 2-8.
1 månad
Framgång för den atraumatiska reparativa tekniken
Tidsram: 6 månader
Poängsättning av restaureringen mellan 0-9. 0: Närvarande, tillfredsställande. 1: Förekomst, liten brist vid kavitetsmarginal på mindre än 0,5 mm. 2: Förekomst, liten brist vid kavitetsmarginal på 0,5 mm eller mer. 3: Nuvarande, fraktur vid restaurering. 4: Nuvarande, fraktur i tand. 5: Nuvarande, övertöjning med ungefärlig marginal på 0,5 mm eller mer. 6: Ej närvarande, det mesta eller hela restaureringen saknas. 7: Ej närvarande, annan reparativ behandling utförd. 8: Inte närvarande, tand är inte närvarande. 9: Kan inte diagnostisera. Framgångspoäng är 0 och 1, medan misslyckande är 2-8.
6 månader
Framgång för den atraumatiska reparativa tekniken
Tidsram: 12 månader
Poängsättning av restaureringen mellan 0-9. 0: Närvarande, tillfredsställande. 1: Förekomst, liten brist vid kavitetsmarginal på mindre än 0,5 mm. 2: Förekomst, liten brist vid kavitetsmarginal på 0,5 mm eller mer. 3: Nuvarande, fraktur vid restaurering. 4: Nuvarande, fraktur i tand. 5: Nuvarande, övertöjning med ungefärlig marginal på 0,5 mm eller mer. 6: Ej närvarande, det mesta eller hela restaureringen saknas. 7: Ej närvarande, annan reparativ behandling utförd. 8: Inte närvarande, tand är inte närvarande. 9: Kan inte diagnostisera. Framgångspoäng är 0 och 1, medan misslyckande är 2-8.
12 månader
Behandling (återställning) överlevnad
Tidsram: 1 vecka
ART-restaureringar, Hall-teknik och konventionella restaureringar kommer att bedömas som tillfredsställande kommer att betraktas som "lyckade", medan de som presenteras mindre och/eller större misslyckanden kommer att betraktas som "misslyckade".
1 vecka
Behandling (återställning) överlevnad
Tidsram: 1 månad
ART-restaureringar, Hall-teknik och konventionella restaureringar kommer att bedömas som tillfredsställande kommer att betraktas som "lyckade", medan de som presenteras mindre och/eller större misslyckanden kommer att betraktas som "misslyckade".
1 månad
Behandling (återställning) överlevnad
Tidsram: 6 månader
ART-restaureringar, Hall-teknik och konventionella restaureringar kommer att bedömas som tillfredsställande kommer att betraktas som "lyckade", medan de som presenteras mindre och/eller större misslyckanden kommer att betraktas som "misslyckade".
6 månader
Behandling (återställning) överlevnad
Tidsram: 12 månader
ART-restaureringar, Hall-teknik och konventionella restaureringar kommer att bedömas som tillfredsställande kommer att betraktas som "lyckade", medan de som presenteras mindre och/eller större misslyckanden kommer att betraktas som "misslyckade".
12 månader
Röntgenutvärdering av behandlingen
Tidsram: 6 månader
Digitala postoperativa periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallelliseringsanordning för att möjliggöra exakt och reproducerbar inriktning av dentalfilmen och röntgenröret vid olika uppföljningsintervall. Tänder kommer att anses vara röntgenmässigt framgångsrika om de inte visade några tecken på radikulär radiolucens, intern eller extern rotresorption eller utvidgning av parodontal ligamentutrymme
6 månader
Röntgenutvärdering av behandlingen
Tidsram: 12 månader
Digitala postoperativa periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallelliseringsanordning för att möjliggöra exakt och reproducerbar inriktning av dentalfilmen och röntgenröret vid olika uppföljningsintervall. Tänder kommer att anses vara röntgenmässigt framgångsrika om de inte visade några tecken på radikulär radiolucens, intern eller extern rotresorption eller utvidgning av parodontal ligamentutrymme
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barntillfredsställelse
Tidsram: omedelbart efter avslutad tandbehandling
Patientens uppfattning av behandlingen utvärderades genom att använda en ansiktsskala modifierad för att representera tillfredsställelse, likgiltighet eller missnöje. Ett par minuter kommer att ägnas åt före varje procedur för att upprätta en relation med barnet och för att få en uppfattning om barnets förståelse av innebörden av dessa schematiska ansiktsuttryck. Efter behandlingen kommer barnet att instrueras att välja det ansikte som bäst representerade hur han/hon kände sig under ingreppet.
omedelbart efter avslutad tandbehandling
Bedömning av munrenlighet (plack)
Tidsram: 1 vecka
med plackindex av Sillness och Loe. 0: Ingen plack. 1: En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan ses in situ endast efter applicering av avslöjande lösning eller genom att använda sonden på tandytan. 2: Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten som kan ses med blotta ögat. 3: Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten.
1 vecka
Bedömning av munrenlighet (plack)
Tidsram: 1 månad
med plackindex av Sillness och Loe. 0: Ingen plack. 1: En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan ses in situ endast efter applicering av avslöjande lösning eller genom att använda sonden på tandytan. 2: Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten som kan ses med blotta ögat. 3: Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten.
1 månad
Bedömning av munrenlighet (plack)
Tidsram: 6 månader
med plackindex av Sillness och Loe. 0: Ingen plack. 1: En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan ses in situ endast efter applicering av avslöjande lösning eller genom att använda sonden på tandytan. 2: Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten som kan ses med blotta ögat. 3: Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten.
6 månader
Bedömning av munrenlighet (plack)
Tidsram: 12 månader
med plackindex av Sillness och Loe. 0: Ingen plack. 1: En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan ses in situ endast efter applicering av avslöjande lösning eller genom att använda sonden på tandytan. 2: Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten som kan ses med blotta ögat. 3: Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten.
12 månader
Bedömning av tandköttstillståndet
Tidsram: 1 vecka
använder gingivalindex av Loe och Sillness. 0: Normal gingival. 1: Mild inflammation; lätt förändring i färg och lätt ödem, ingen blödning vid sondering. 2: Måttlig inflammation; rodnad, ödem, glasering och blödning vid sondering. 3: Allvarlig inflammation; markant rodnad, ödem, sårbildning och tendens till spontan blödning.
1 vecka
Bedömning av tandköttstillståndet
Tidsram: 1 månad
använder gingivalindex av Loe och Sillness. 0: Normal gingival. 1: Mild inflammation; lätt förändring i färg och lätt ödem, ingen blödning vid sondering. 2: Måttlig inflammation; rodnad, ödem, glasering och blödning vid sondering. 3: Allvarlig inflammation; markant rodnad, ödem, sårbildning och tendens till spontan blödning.
1 månad
Bedömning av tandköttstillståndet
Tidsram: 6 månader
använder gingivalindex av Loe och Sillness. 0: Normal gingival. 1: Mild inflammation; lätt förändring i färg och lätt ödem, ingen blödning vid sondering. 2: Måttlig inflammation; rodnad, ödem, glasering och blödning vid sondering. 3: Allvarlig inflammation; markant rodnad, ödem, sårbildning och tendens till spontan blödning.
6 månader
Bedömning av tandköttstillståndet
Tidsram: 12 månader
använder gingivalindex av Loe och Sillness. 0: Normal gingival. 1: Mild inflammation; lätt förändring i färg och lätt ödem, ingen blödning vid sondering. 2: Måttlig inflammation; rodnad, ödem, glasering och blödning vid sondering. 3: Allvarlig inflammation; markant rodnad, ödem, sårbildning och tendens till spontan blödning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbetspartners

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hall technique for management

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär tandkaries

Kliniska prövningar på Hallteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera