Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Hall-techniek en atraumatische restauratieve behandeling voor de behandeling van cariës in het melkgebit

2 november 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Evaluatie van Hall-techniek en atraumatische restauratieve behandeling voor de behandeling van cariës in het primaire gebit (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Het doel van de huidige studie is om zowel de Hall-techniek als de atraumatische restauratieve techniek te evalueren in vergelijking met de conventionele restauratieve techniek bij de behandeling van carieuze laesies in melkmolaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met drie armen. In aanmerking komende kinderen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Alexandria University na het verkrijgen van de nodige toestemmingen. Honderdvijfenvijftig tanden worden willekeurig verdeeld in drie groepen van tweeënvijftig. Groep I zal worden toegewezen aan Hall-techniek Groep II zal worden toegewezen aan een atraumatische restauratieve behandeling met behulp van glasionomeercement, en Groep III zal worden toegewezen aan een conventionele restauratie en zal dienen als controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die vrij zijn van enige systemische ziekte of speciale zorgbehoeften.
  • Coöperatieve kinderen (positief/zeker positief) volgens de gedragsbeoordelingsschaal van Frankl.
  • Kinderen die mee willen doen aan het onderzoek

  • Criteria voor opname van tanden:

    • Melktanden met occlusale of occlusoproximale carieuze laesies in dentine (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) codes: 3-5
    • Afwezigheid van klinische tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis
    • Afwezigheid van fistel of abces in de buurt van de geselecteerde tand, klinisch en radiografisch
    • Afwezigheid van spontane pijn
    • Afwezigheid van pulpblootstelling
    • Afwezigheid van pathologische mobiliteit door de punten van een pincet in een occlusale fossa te plaatsen en de tand zachtjes bucco-linguaal te wiegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpilitis.
  • Tand mobiliteit
  • Spontane pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hall techniek
Ander: Hall techniek
  • Er worden orthodontische separators gebruikt om ruimte te creëren voor het plaatsen van de roestvrijstalen kroon, die na 3-5 dagen worden verwijderd
  • Occlusie zal worden gemeten door de occlusaal-verticale dimensies (OVD) van de patiënt te beoordelen met behulp van een aangepaste versie van de van der Zee- en van Amerongen-methode met een millimetersonde die de afstand meet vanaf het laagste punt van de gingiva, rond de onderste hoektand aan de vestibulaire kant naar boven tot het punt waar de punt van de bovenhoek eindigt om de mate van overbeet te beoordelen na montage van de kroon.
  • De juiste kroonmaat wordt geselecteerd. De kroon moet alle knobbels bedekken en nadert de contactpunten, met een licht gevoel van "terugvering". tot aan de tandvleesrand. Cementeren gebeurt met glasionomeercement
Actieve vergelijker: Atraumatische herstellende behandeling
Ander: Atraumatische herstellende behandeling
Verwijdering van cariës met graafmachines, daarna restauratie met glasionomeer (GIC)
Sham-vergelijker: Conventionele restauratieve behandeling
Ander: Conventionele restauratieve behandeling
Volledige cariësverwijdering met behulp van een snel handstuk en een graafmachine om carieus dentine uit de pulpawand te verwijderen. Vervolgens de preparatie van een roestvrijstalen kroon, selectie van de juiste maat met de kleinste kroonmaat die de gekozen preparatie volledig dekt. De juiste lengte van de occlusogingivale kroon wordt bepaald. Cementeren gebeurt met glasionomeercement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de kroon (voor Hall en conventionele technieken)
Tijdsspanne: 1 week
De aanwezigheid van een bevredigende kroon zal worden gecontroleerd. Verlies van de kroon, geperforeerde kroon of restauratiefractuur worden als mislukkingen beschouwd.
1 week
Succes van de kroon (voor Hall en conventionele technieken)
Tijdsspanne: 1 maand
De aanwezigheid van een bevredigende kroon zal worden gecontroleerd. Verlies van de kroon, geperforeerde kroon of restauratiefractuur worden als mislukkingen beschouwd.
1 maand
Succes van de kroon (voor Hall en conventionele technieken)
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanwezigheid van een bevredigende kroon zal worden gecontroleerd. Verlies van de kroon, geperforeerde kroon of restauratiefractuur worden als mislukkingen beschouwd.
6 maanden
Succes van de kroon (voor Hall en conventionele technieken)
Tijdsspanne: 12 maanden
De aanwezigheid van een bevredigende kroon zal worden gecontroleerd. Verlies van de kroon, geperforeerde kroon of restauratiefractuur worden als mislukkingen beschouwd.
12 maanden
Succes van de atraumatische restauratieve techniek
Tijdsspanne: 1 week
Score van de restauratie tussen 0-9. 0: Aanwezig, bevredigend. 1: Aanwezig, lichte afwijking aan de caviteitsrand van minder dan 0,5 mm. 2: Aanwezig, lichte tekortkoming aan de rand van de holte van 0,5 mm of meer. 3: Aanwezig, breuk in restauratie. 4: Aanwezig, breuk in tand. 5: Aanwezig, overmatige extensie van approximale marge van 0,5 mm of meer. 6: Niet aanwezig, de meeste of alle restauraties ontbreken. 7: Niet aanwezig, andere herstellende behandeling uitgevoerd. 8: Niet aanwezig, tand is niet aanwezig. 9: Kan geen diagnose stellen. Successcores zijn 0 en 1, terwijl mislukkingsscores 2-8 zijn.
1 week
Succes van de atraumatische restauratieve techniek
Tijdsspanne: 1 maand
Score van de restauratie tussen 0-9. 0: Aanwezig, bevredigend. 1: Aanwezig, lichte afwijking aan de caviteitsrand van minder dan 0,5 mm. 2: Aanwezig, lichte tekortkoming aan de rand van de holte van 0,5 mm of meer. 3: Aanwezig, breuk in restauratie. 4: Aanwezig, breuk in tand. 5: Aanwezig, overmatige extensie van approximale marge van 0,5 mm of meer. 6: Niet aanwezig, de meeste of alle restauraties ontbreken. 7: Niet aanwezig, andere herstellende behandeling uitgevoerd. 8: Niet aanwezig, tand is niet aanwezig. 9: Kan geen diagnose stellen. Successcores zijn 0 en 1, terwijl mislukkingsscores 2-8 zijn.
1 maand
Succes van de atraumatische restauratieve techniek
Tijdsspanne: 6 maanden
Score van de restauratie tussen 0-9. 0: Aanwezig, bevredigend. 1: Aanwezig, lichte afwijking aan de caviteitsrand van minder dan 0,5 mm. 2: Aanwezig, lichte tekortkoming aan de rand van de holte van 0,5 mm of meer. 3: Aanwezig, breuk in restauratie. 4: Aanwezig, breuk in tand. 5: Aanwezig, overmatige extensie van approximale marge van 0,5 mm of meer. 6: Niet aanwezig, de meeste of alle restauraties ontbreken. 7: Niet aanwezig, andere herstellende behandeling uitgevoerd. 8: Niet aanwezig, tand is niet aanwezig. 9: Kan geen diagnose stellen. Successcores zijn 0 en 1, terwijl mislukkingsscores 2-8 zijn.
6 maanden
Succes van de atraumatische restauratieve techniek
Tijdsspanne: 12 maanden
Score van de restauratie tussen 0-9. 0: Aanwezig, bevredigend. 1: Aanwezig, lichte afwijking aan de caviteitsrand van minder dan 0,5 mm. 2: Aanwezig, lichte tekortkoming aan de rand van de holte van 0,5 mm of meer. 3: Aanwezig, breuk in restauratie. 4: Aanwezig, breuk in tand. 5: Aanwezig, overmatige extensie van approximale marge van 0,5 mm of meer. 6: Niet aanwezig, de meeste of alle restauraties ontbreken. 7: Niet aanwezig, andere herstellende behandeling uitgevoerd. 8: Niet aanwezig, tand is niet aanwezig. 9: Kan geen diagnose stellen. Successcores zijn 0 en 1, terwijl mislukkingsscores 2-8 zijn.
12 maanden
Behandeling (herstel) overleving
Tijdsspanne: 1 week
ART-restauraties, Hall-techniek en conventionele restauraties worden beoordeeld als bevredigend en worden als "geslaagd" beschouwd, terwijl kleine en/of grote mislukkingen als "mislukt" worden beschouwd.
1 week
Behandeling (herstel) overleving
Tijdsspanne: 1 maand
ART-restauraties, Hall-techniek en conventionele restauraties worden beoordeeld als bevredigend en worden als "geslaagd" beschouwd, terwijl kleine en/of grote mislukkingen als "mislukt" worden beschouwd.
1 maand
Behandeling (herstel) overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
ART-restauraties, Hall-techniek en conventionele restauraties worden beoordeeld als bevredigend en worden als "geslaagd" beschouwd, terwijl kleine en/of grote mislukkingen als "mislukt" worden beschouwd.
6 maanden
Behandeling (herstel) overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
ART-restauraties, Hall-techniek en conventionele restauraties worden beoordeeld als bevredigend en worden als "geslaagd" beschouwd, terwijl kleine en/of grote mislukkingen als "mislukt" worden beschouwd.
12 maanden
Radiografische evaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Digitale postoperatieve periapicale röntgenfoto's zullen worden verkregen met behulp van een parallelapparaat om een ​​exacte en reproduceerbare uitlijning van de tandfilm en de röntgenbuis op de verschillende follow-up-intervallen mogelijk te maken. Tanden worden radiografisch als succesvol beschouwd als ze geen tekenen van radiculaire radiolucentie, interne of externe wortelresorptie of verbreding van de parodontale ligamenten vertoonden
6 maanden
Radiografische evaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Digitale postoperatieve periapicale röntgenfoto's zullen worden verkregen met behulp van een parallelapparaat om een ​​exacte en reproduceerbare uitlijning van de tandfilm en de röntgenbuis op de verschillende follow-up-intervallen mogelijk te maken. Tanden worden radiografisch als succesvol beschouwd als ze geen tekenen van radiculaire radiolucentie, interne of externe wortelresorptie of verbreding van de parodontale ligamenten vertoonden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van het kind
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de tandheelkundige behandelingsprocedures
De perceptie van de patiënt van de behandeling werd beoordeeld met behulp van een gezichtsschaal die was aangepast om tevredenheid, onverschilligheid of ontevredenheid weer te geven. Voor elke procedure wordt een paar minuten besteed om een ​​verstandhouding met het kind tot stand te brengen en enig idee te krijgen van het begrip van het kind van de betekenis van die schematische gezichtsuitdrukkingen. Na de behandeling krijgt het kind de instructie om het gezicht te kiezen dat het beste weergeeft hoe hij/zij zich voelde tijdens de procedure.
onmiddellijk na voltooiing van de tandheelkundige behandelingsprocedures
Beoordeling van mondhygiëne (plaque)
Tijdsspanne: 1 week
met behulp van plaque-index van Sillness en Loe. 0: Geen plaquette. 1: Een film van tandplak die aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand hecht. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken. 2: Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn. 3: Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
1 week
Beoordeling van mondhygiëne (plaque)
Tijdsspanne: 1 maand
met behulp van plaque-index van Sillness en Loe. 0: Geen plaquette. 1: Een film van tandplak die aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand hecht. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken. 2: Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn. 3: Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
1 maand
Beoordeling van mondhygiëne (plaque)
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van plaque-index van Sillness en Loe. 0: Geen plaquette. 1: Een film van tandplak die aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand hecht. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken. 2: Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn. 3: Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
6 maanden
Beoordeling van mondhygiëne (plaque)
Tijdsspanne: 12 maanden
met behulp van plaque-index van Sillness en Loe. 0: Geen plaquette. 1: Een film van tandplak die aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand hecht. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken. 2: Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn. 3: Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
12 maanden
Beoordeling van de tandvleesaandoening
Tijdsspanne: 1 week
met behulp van gingivale index van Loe en Sillness. 0: normaal tandvlees. 1: Milde ontsteking; lichte kleurverandering en licht oedeem, geen bloeding bij sonderen. 2: Matige ontsteking; roodheid, oedeem, beglazing en bloeding bij sonderen. 3: Ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem, zweren en neiging tot spontane bloedingen.
1 week
Beoordeling van de tandvleesaandoening
Tijdsspanne: 1 maand
met behulp van gingivale index van Loe en Sillness. 0: normaal tandvlees. 1: Milde ontsteking; lichte kleurverandering en licht oedeem, geen bloeding bij sonderen. 2: Matige ontsteking; roodheid, oedeem, beglazing en bloeding bij sonderen. 3: Ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem, zweren en neiging tot spontane bloedingen.
1 maand
Beoordeling van de tandvleesaandoening
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van gingivale index van Loe en Sillness. 0: normaal tandvlees. 1: Milde ontsteking; lichte kleurverandering en licht oedeem, geen bloeding bij sonderen. 2: Matige ontsteking; roodheid, oedeem, beglazing en bloeding bij sonderen. 3: Ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem, zweren en neiging tot spontane bloedingen.
6 maanden
Beoordeling van de tandvleesaandoening
Tijdsspanne: 12 maanden
met behulp van gingivale index van Loe en Sillness. 0: normaal tandvlees. 1: Milde ontsteking; lichte kleurverandering en licht oedeem, geen bloeding bij sonderen. 2: Matige ontsteking; roodheid, oedeem, beglazing en bloeding bij sonderen. 3: Ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem, zweren en neiging tot spontane bloedingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hall technique for management

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire tandcariës

Klinische onderzoeken op Hall techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren