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유치의 우식 관리를 위한 홀 기법과 무외상 수복 치료의 평가

2020년 11월 2일 업데이트: Nourhan M.Aly

유치 우식 관리를 위한 홀 기법과 무외상 수복 치료의 평가(무작위 통제 임상 시험)

본 연구의 목적은 유구치의 우식 병변 관리에서 기존의 수복 기법과 비교하여 Hall 기법과 무외상 수복 기법을 모두 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3군 무작위 통제 임상 시험입니다. 적격 아동은 필요한 동의를 얻은 후 알렉산드리아 대학교 치과 학부 소아 치과 및 공중 보건 부서의 외래 환자 클리닉에서 선택됩니다. 155개의 치아가 각각 52개의 3개 그룹으로 무작위로 할당됩니다. Group I은 Hall technique을, Group II는 Glass ionomer cement를 이용한 무외상성 수복 치료를, Group III은 기존 수복물을 적용하여 대조군으로 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 질환이나 특별한 건강 관리가 필요하지 않은 어린이.
  • 프랭클의 행동 등급 척도에 따른 협력적인 아동(긍정적/확실히 긍정적).
  • 연구에 참여할 의사가 있는 어린이

  • 치아 포함 기준:

    • 상아질에 교합면 또는 교합근위 우식 병변이 있는 유구치(International Caries Detection and Assessment System)(ICDAS) 코드: 3-5
    • 비가역적 치수염의 임상 징후 또는 증상의 부재
    • 임상 및 방사선학적으로 선택한 치아 근처에 누공 또는 농양이 없음
    • 자발적인 통증의 부재
    • 치수 노출의 부재
    • 핀셋 끝을 교합와에 위치시키고 치아 협측-설측으로 부드럽게 흔들어 병리학적 이동성의 부재.

제외 기준:

  • 돌이킬 수 없는 치수염의 임상 징후 및 증상.
  • 치아 이동성
  • 자발적인 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홀 테크닉
다른: 홀 테크닉
  • 스테인레스 크라운을 장착하기 위한 공간을 만들기 위해 교정용 분리기를 사용하고 3-5일 후에 제거합니다.
  • 교합은 수정된 버전의 van der Zee 및 van Amerongen 방법을 사용하여 치은의 가장 낮은 지점에서 전정 쪽의 아래쪽 견치 주위까지의 거리를 측정하는 밀리미터 프로브를 사용하여 환자의 교합-수직 치수(OVD)를 평가하여 측정됩니다. 크라운 장착 후 피개교합 정도를 평가하기 위해 상부 송곳니 끝이 끝나는 지점까지.
  • 올바른 크라운 크기가 선택됩니다. 크라운은 약간의 "스프링 백" 느낌과 함께 모든 교두를 덮고 접점에 접근해야 합니다. 잇몸 마진에 도달할 때까지 글래스 아이오노머 시멘트를 사용하여 합착이 이루어집니다.
활성 비교기: 무외상 회복 치료
다른: 무외상 회복 치료
굴삭기를 이용한 우식제거 후 글라스아이오노머(GIC)를 이용한 복원
가짜 비교기: 기존의 수복 치료
다른: 기존의 수복 치료
고속 핸드피스를 사용하여 충치 제거를 완료하고 치수벽에서 충치 상아질을 제거하는 굴착기를 사용합니다. 그런 다음 스테인리스 스틸 크라운 프렙, 선택한 프렙을 완전히 덮는 가장 작은 크라운 크기로 적절한 크기를 선택합니다. 올바른 교합 치은 크라운 길이가 설정됩니다. 글래스 아이오노머 시멘트를 사용하여 합착이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왕관의 성공 (홀 및 기존 기술용)
기간: 일주
만족스러운 크라운의 존재 여부를 확인합니다. 크라운의 손실, 천공된 크라운 또는 복원 파절은 실패로 간주됩니다.
일주
왕관의 성공 (홀 및 기존 기술용)
기간: 1 개월
만족스러운 크라운의 존재 여부를 확인합니다. 크라운의 손실, 천공된 크라운 또는 복원 파절은 실패로 간주됩니다.
1 개월
왕관의 성공 (홀 및 기존 기술용)
기간: 6 개월
만족스러운 크라운의 존재 여부를 확인합니다. 크라운의 손실, 천공된 크라운 또는 복원 파절은 실패로 간주됩니다.
6 개월
왕관의 성공 (홀 및 기존 기술용)
기간: 12 개월
만족스러운 크라운의 존재 여부를 확인합니다. 크라운의 손실, 천공된 크라운 또는 복원 파절은 실패로 간주됩니다.
12 개월
무외상성 수복술의 성공
기간: 일주
0-9 사이의 복원 점수. 0: 현재, 만족스럽다. 1: 0.5mm 미만의 와동 가장자리에 경미한 결손이 있음. 2: 0.5mm 이상의 와동 가장자리에 경미한 결손이 있음. 3: 현재, 수복 중 파절. 4: 현재, 치아 골절. 5: 현재, 0.5mm 이상의 근사 변연의 과신전. 6: 존재하지 않음, 수복물의 대부분 또는 전부가 없음. 7: 존재하지 않고, 다른 수복 치료가 수행됨. 8: 존재하지 않음, 치아가 존재하지 않음. 9: 진단할 수 없습니다. 성공 점수는 0과 1이고 실패 점수는 2-8입니다.
일주
무외상성 수복술의 성공
기간: 1 개월
0-9 사이의 복원 점수. 0: 현재, 만족스럽다. 1: 0.5mm 미만의 와동 가장자리에 경미한 결손이 있음. 2: 0.5mm 이상의 와동 가장자리에 경미한 결손이 있음. 3: 현재, 수복 중 파절. 4: 현재, 치아 골절. 5: 현재, 0.5mm 이상의 근사 변연의 과신전. 6: 존재하지 않음, 수복물의 대부분 또는 전부가 없음. 7: 존재하지 않고, 다른 수복 치료가 수행됨. 8: 존재하지 않음, 치아가 존재하지 않음. 9: 진단할 수 없습니다. 성공 점수는 0과 1이고 실패 점수는 2-8입니다.
1 개월
무외상성 수복술의 성공
기간: 6 개월
0-9 사이의 복원 점수. 0: 현재, 만족스럽다. 1: 0.5mm 미만의 와동 가장자리에 경미한 결손이 있음. 2: 0.5mm 이상의 와동 가장자리에 경미한 결손이 있음. 3: 현재, 수복 중 파절. 4: 현재, 치아 골절. 5: 현재, 0.5mm 이상의 근사 변연의 과신전. 6: 존재하지 않음, 수복물의 대부분 또는 전부가 없음. 7: 존재하지 않고, 다른 수복 치료가 수행됨. 8: 존재하지 않음, 치아가 존재하지 않음. 9: 진단할 수 없습니다. 성공 점수는 0과 1이고 실패 점수는 2-8입니다.
6 개월
무외상성 수복술의 성공
기간: 12 개월
0-9 사이의 복원 점수. 0: 현재, 만족스럽다. 1: 0.5mm 미만의 와동 가장자리에 경미한 결손이 있음. 2: 0.5mm 이상의 와동 가장자리에 경미한 결손이 있음. 3: 현재, 수복 중 파절. 4: 현재, 치아 골절. 5: 현재, 0.5mm 이상의 근사 변연의 과신전. 6: 존재하지 않음, 수복물의 대부분 또는 전부가 없음. 7: 존재하지 않고, 다른 수복 치료가 수행됨. 8: 존재하지 않음, 치아가 존재하지 않음. 9: 진단할 수 없습니다. 성공 점수는 0과 1이고 실패 점수는 2-8입니다.
12 개월
치료(복원) 생존
기간: 일주
ART 수복물, 홀 기법 및 기존 수복물은 만족스러운 것으로 점수를 매기고 "성공"한 것으로 간주되는 반면 경미하거나 중대한 실패는 "실패"한 것으로 간주됩니다.
일주
치료(복원) 생존
기간: 1 개월
ART 수복물, 홀 기법 및 기존 수복물은 만족스러운 것으로 점수를 매기고 "성공"한 것으로 간주되는 반면 경미하거나 중대한 실패는 "실패"한 것으로 간주됩니다.
1 개월
치료(복원) 생존
기간: 6 개월
ART 수복물, 홀 기법 및 기존 수복물은 만족스러운 것으로 점수를 매기고 "성공"한 것으로 간주되는 반면 경미하거나 중대한 실패는 "실패"한 것으로 간주됩니다.
6 개월
치료(복원) 생존
기간: 12 개월
ART 수복물, 홀 기법 및 기존 수복물은 만족스러운 것으로 점수를 매기고 "성공"한 것으로 간주되는 반면 경미하거나 중대한 실패는 "실패"한 것으로 간주됩니다.
12 개월
치료의 방사선학적 평가
기간: 6 개월
디지털 수술 후 치근단 방사선 사진은 서로 다른 추적 간격에서 치과용 필름과 X선관의 정확하고 재현 가능한 정렬을 허용하는 평행 장치를 사용하여 얻을 수 있습니다. 치아가 방사성 방사선 투과성, 내부 또는 외부 치근 흡수 또는 치주 인대 공간 확장의 증거를 보이지 않는 경우 방사선학적으로 성공적인 것으로 간주됩니다.
6 개월
치료의 방사선학적 평가
기간: 12 개월
디지털 수술 후 치근단 방사선 사진은 서로 다른 추적 간격에서 치과용 필름과 X선관의 정확하고 재현 가능한 정렬을 허용하는 평행 장치를 사용하여 얻을 수 있습니다. 치아가 방사성 방사선 투과성, 내부 또는 외부 치근 흡수 또는 치주 인대 공간 확장의 증거를 보이지 않는 경우 방사선학적으로 성공적인 것으로 간주됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 만족도
기간: 치과 치료 절차가 끝난 직후
치료에 대한 환자의 인식은 만족, 무관심 또는 불만족을 나타내도록 수정된 얼굴 척도를 사용하여 평가되었습니다. 각 절차 전에 몇 분이 소요되어 아동과 친밀감을 형성하고 그러한 도식적인 얼굴 표정의 의미에 대한 아동의 이해에 대한 개념을 얻습니다. 치료 후, 아이는 시술 중 자신이 느꼈던 감정을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하도록 지시받을 것입니다.
치과 치료 절차가 끝난 직후
구강 청결도 평가(플라크)
기간: 일주
Sillness 및 Loe의 플라크 지수를 사용합니다. 0: 플라크 없음. 1: 유리 치은 변연과 치아 인접 부위에 부착된 플라크 필름. 플라크는 노출 용액을 적용한 후 또는 치아 표면에 탐침을 사용하여 제자리에서 볼 수 있습니다. 2: 육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아 및 치은 변연 내 부드러운 침착물의 중간 수준의 축적. 3: 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 물질이 풍부합니다.
일주
구강 청결도 평가(플라크)
기간: 1 개월
Sillness 및 Loe의 플라크 지수를 사용합니다. 0: 플라크 없음. 1: 유리 치은 변연과 치아 인접 부위에 부착된 플라크 필름. 플라크는 노출 용액을 적용한 후 또는 치아 표면에 탐침을 사용하여 제자리에서 볼 수 있습니다. 2: 육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아 및 치은 변연 내 부드러운 침착물의 중간 수준의 축적. 3: 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 물질이 풍부합니다.
1 개월
구강 청결도 평가(플라크)
기간: 6 개월
Sillness 및 Loe의 플라크 지수를 사용합니다. 0: 플라크 없음. 1: 유리 치은 변연과 치아 인접 부위에 부착된 플라크 필름. 플라크는 노출 용액을 적용한 후 또는 치아 표면에 탐침을 사용하여 제자리에서 볼 수 있습니다. 2: 육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아 및 치은 변연 내 부드러운 침착물의 중간 수준의 축적. 3: 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 물질이 풍부합니다.
6 개월
구강 청결도 평가(플라크)
기간: 12 개월
Sillness 및 Loe의 플라크 지수를 사용합니다. 0: 플라크 없음. 1: 유리 치은 변연과 치아 인접 부위에 부착된 플라크 필름. 플라크는 노출 용액을 적용한 후 또는 치아 표면에 탐침을 사용하여 제자리에서 볼 수 있습니다. 2: 육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아 및 치은 변연 내 부드러운 침착물의 중간 수준의 축적. 3: 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 물질이 풍부합니다.
12 개월
치은 상태 평가
기간: 일주
Loe와 Sillness의 잇몸 지수를 사용합니다. 0: 정상적인 치은. 1: 가벼운 염증; 색상의 약간의 변화 및 약간의 부종, 탐침시 출혈 없음. 2: 중등도의 염증; 탐침시 발적, 부종, 유약 및 출혈. 3: 심한 염증; 현저한 발적, 부종, 궤양 및 자발적인 출혈 경향.
일주
치은 상태 평가
기간: 1 개월
Loe와 Sillness의 잇몸 지수를 사용합니다. 0: 정상적인 치은. 1: 가벼운 염증; 색상의 약간의 변화 및 약간의 부종, 탐침시 출혈 없음. 2: 중등도의 염증; 탐침시 발적, 부종, 유약 및 출혈. 3: 심한 염증; 현저한 발적, 부종, 궤양 및 자발적인 출혈 경향.
1 개월
치은 상태 평가
기간: 6 개월
Loe와 Sillness의 잇몸 지수를 사용합니다. 0: 정상적인 치은. 1: 가벼운 염증; 색상의 약간의 변화 및 약간의 부종, 탐침시 출혈 없음. 2: 중등도의 염증; 탐침시 발적, 부종, 유약 및 출혈. 3: 심한 염증; 현저한 발적, 부종, 궤양 및 자발적인 출혈 경향.
6 개월
치은 상태 평가
기간: 12 개월
Loe와 Sillness의 잇몸 지수를 사용합니다. 0: 정상적인 치은. 1: 가벼운 염증; 색상의 약간의 변화 및 약간의 부종, 탐침시 출혈 없음. 2: 중등도의 염증; 탐침시 발적, 부종, 유약 및 출혈. 3: 심한 염증; 현저한 발적, 부종, 궤양 및 자발적인 출혈 경향.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nourhan M.Aly

협력자

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 의자: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 의자: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hall technique for management

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 충치에 대한 임상 시험

홀 테크닉에 대한 임상 시험

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