Hall 技术和无创修复治疗乳牙列龋病的评价
2020年11月2日 更新者：Nourhan M.Aly
乳牙列龋齿管理的霍尔技术和非创伤性修复治疗的评估（随机对照临床试验）
本研究的目的是评估 Hall 技术和无创伤修复技术与传统修复技术在乳磨牙龋损管理中的比较。
研究概览
详细说明
本研究是一项三臂随机对照临床试验。
在获得必要的同意后，将从亚历山大大学牙科学院儿科牙科和公共卫生系的门诊部挑选符合条件的儿童。
155 颗牙齿将被随机分配到 3 组，每组 52 颗。
第 I 组将被分配到霍尔技术，第 II 组将被分配到使用玻璃离聚物水门汀的无创伤修复治疗，第 III 组将被分配到常规修复并将作为对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有任何系统性疾病或特殊医疗保健需求的儿童。
- 根据 Frankl 的行为评定量表，合作儿童（积极/绝对积极）。
- 愿意参与研究的孩子
牙齿纳入标准：
- 牙本质有咬合或咬合近端龋损的乳磨牙（国际龋齿检测和评估系统）(ICDAS) 代码：3-5
- 无不可逆牙髓炎的临床体征或症状
- 在临床和影像学上所选牙齿附近没有瘘管或脓肿
- 没有自发性疼痛
- 没有牙髓暴露
- 通过将一对镊子的尖端放在咬合窝中并轻轻摇动牙齿的颊舌来消除病理活动。
排除标准：
- 不可逆性牙髓炎的临床体征和症状。
- 牙齿活动度
- 自发性疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：霍尔技术
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有源比较器：无创修复治疗
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使用挖掘机去除龋齿，然后使用玻璃离聚物 (GIC) 进行修复
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假比较器：常规修复治疗
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使用高速手机和挖掘机从牙髓壁上清除龋齿牙本质，彻底去除龋齿。
然后，不锈钢牙冠准备，选择合适的尺寸，最小的牙冠尺寸完全覆盖所选的准备。
将建立正确的咬合龈冠长度。
将使用玻璃离聚物水门汀进行粘接
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠的成功（霍尔和常规技术）
大体时间：1周
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将检查是否存在令人满意的牙冠。
牙冠脱落、牙冠穿孔或修复体断裂均被视为失败。
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1周
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冠的成功（霍尔和常规技术）
大体时间：1个月
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将检查是否存在令人满意的牙冠。
牙冠脱落、牙冠穿孔或修复体断裂均被视为失败。
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1个月
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冠的成功（霍尔和常规技术）
大体时间：6个月
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将检查是否存在令人满意的牙冠。
牙冠脱落、牙冠穿孔或修复体断裂均被视为失败。
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6个月
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冠的成功（霍尔和常规技术）
大体时间：12个月
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将检查是否存在令人满意的牙冠。
牙冠脱落、牙冠穿孔或修复体断裂均被视为失败。
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12个月
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无创修复技术的成功
大体时间：1周
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得分恢复在0-9之间。
0：目前，令人满意。
1：在小于 0.5 毫米的空洞边缘存在轻微缺陷。
2：存在0.5mm以上的腔边缘的轻微缺陷。
3：存在，修复中的骨折。
4：现在，牙齿骨折。
5：存在，近端边缘过度延伸 0.5 毫米或更多。
6：不存在，大部分或全部修复缺失。
7：不存在，进行了其他恢复性治疗。
8：不存在，牙齿不存在。
9：无法诊断。
成功分数为 0 和 1，而失败分数为 2-8。
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1周
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无创修复技术的成功
大体时间：1个月
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得分恢复在0-9之间。
0：目前，令人满意。
1：在小于 0.5 毫米的空洞边缘存在轻微缺陷。
2：存在0.5mm以上的腔边缘的轻微缺陷。
3：存在，修复中的骨折。
4：现在，牙齿骨折。
5：存在，近端边缘过度延伸 0.5 毫米或更多。
6：不存在，大部分或全部修复缺失。
7：不存在，进行了其他恢复性治疗。
8：不存在，牙齿不存在。
9：无法诊断。
成功分数为 0 和 1，而失败分数为 2-8。
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1个月
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无创修复技术的成功
大体时间：6个月
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得分恢复在0-9之间。
0：目前，令人满意。
1：在小于 0.5 毫米的空洞边缘存在轻微缺陷。
2：存在0.5mm以上的腔边缘的轻微缺陷。
3：存在，修复中的骨折。
4：现在，牙齿骨折。
5：存在，近端边缘过度延伸 0.5 毫米或更多。
6：不存在，大部分或全部修复缺失。
7：不存在，进行了其他恢复性治疗。
8：不存在，牙齿不存在。
9：无法诊断。
成功分数为 0 和 1，而失败分数为 2-8。
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6个月
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无创修复技术的成功
大体时间：12个月
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得分恢复在0-9之间。
0：目前，令人满意。
1：在小于 0.5 毫米的空洞边缘存在轻微缺陷。
2：存在0.5mm以上的腔边缘的轻微缺陷。
3：存在，修复中的骨折。
4：现在，牙齿骨折。
5：存在，近端边缘过度延伸 0.5 毫米或更多。
6：不存在，大部分或全部修复缺失。
7：不存在，进行了其他恢复性治疗。
8：不存在，牙齿不存在。
9：无法诊断。
成功分数为 0 和 1，而失败分数为 2-8。
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12个月
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治疗（恢复）生存
大体时间：1周
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ART 修复体、Hall 技术和传统修复体将被评为令人满意的，将被视为“成功”，而出现轻微和/或重大失败的将被视为“失败”。
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1周
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治疗（恢复）生存
大体时间：1个月
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ART 修复体、Hall 技术和传统修复体将被评为令人满意的，将被视为“成功”，而出现轻微和/或重大失败的将被视为“失败”。
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1个月
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治疗（恢复）生存
大体时间：6个月
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ART 修复体、Hall 技术和传统修复体将被评为令人满意的，将被视为“成功”，而出现轻微和/或重大失败的将被视为“失败”。
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6个月
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治疗（恢复）生存
大体时间：12个月
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ART 修复体、Hall 技术和传统修复体将被评为令人满意的，将被视为“成功”，而出现轻微和/或重大失败的将被视为“失败”。
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12个月
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治疗的放射学评估
大体时间：6个月
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数字术后根尖周 X 光片将使用平行装置获得，以允许在不同的随访间隔内准确和可重复地对齐牙片和 X 射线管。
如果牙齿没有显示出根部射线可透性、内部或外部牙根吸收或牙周韧带间隙增宽的证据，则牙齿将被认为在射线照相上是成功的
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6个月
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治疗的放射学评估
大体时间：12个月
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数字术后根尖周 X 光片将使用平行装置获得，以允许在不同的随访间隔内准确和可重复地对齐牙片和 X 射线管。
如果牙齿没有显示出根部射线可透性、内部或外部牙根吸收或牙周韧带间隙增宽的证据，则牙齿将被认为在射线照相上是成功的
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童满意度
大体时间：牙科治疗程序完成后立即
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患者对治疗的看法是通过使用经过修改以表示满意、漠不关心或不满意的面部量表来评估的。
在每个程序之前将花几分钟与孩子建立融洽关系，并了解孩子对这些示意性面部表情含义的理解。
治疗后，将指示孩子选择最能代表他/她在手术过程中的感受的脸。
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牙科治疗程序完成后立即
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评估口腔清洁度（牙菌斑）
大体时间：1周
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使用 Sillness 和 Loe 的菌斑指数。
0：无菌斑。
图 1：粘附在游离龈缘和牙齿邻近区域的菌斑膜。
牙菌斑只有在应用显示溶液后或通过在牙齿表面使用探针才能在原位看到。
2：龈袋内或牙齿及龈缘内有中度软性沉积物堆积，肉眼可见。
3：龈袋内和/或牙齿和龈缘上有大量软物质。
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1周
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评估口腔清洁度（牙菌斑）
大体时间：1个月
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使用 Sillness 和 Loe 的菌斑指数。
0：无菌斑。
图 1：粘附在游离龈缘和牙齿邻近区域的菌斑膜。
牙菌斑只有在应用显示溶液后或通过在牙齿表面使用探针才能在原位看到。
2：龈袋内或牙齿及龈缘内有中度软性沉积物堆积，肉眼可见。
3：龈袋内和/或牙齿和龈缘上有大量软物质。
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1个月
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评估口腔清洁度（牙菌斑）
大体时间：6个月
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使用 Sillness 和 Loe 的菌斑指数。
0：无菌斑。
图 1：粘附在游离龈缘和牙齿邻近区域的菌斑膜。
牙菌斑只有在应用显示溶液后或通过在牙齿表面使用探针才能在原位看到。
2：龈袋内或牙齿及龈缘内有中度软性沉积物堆积，肉眼可见。
3：龈袋内和/或牙齿和龈缘上有大量软物质。
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6个月
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评估口腔清洁度（牙菌斑）
大体时间：12个月
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使用 Sillness 和 Loe 的菌斑指数。
0：无菌斑。
图 1：粘附在游离龈缘和牙齿邻近区域的菌斑膜。
牙菌斑只有在应用显示溶液后或通过在牙齿表面使用探针才能在原位看到。
2：龈袋内或牙齿及龈缘内有中度软性沉积物堆积，肉眼可见。
3：龈袋内和/或牙齿和龈缘上有大量软物质。
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12个月
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评估牙龈状况
大体时间：1周
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使用 Loe 和 Sillness 的牙龈指数。
0：正常牙龈。
1：轻度炎症；颜色略有变化，有轻微水肿，探诊无出血。
2：中度炎症；发红、水肿、玻璃样和探诊出血。
3：严重炎症；明显发红、水肿、溃疡和自发性出血倾向。
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1周
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评估牙龈状况
大体时间：1个月
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使用 Loe 和 Sillness 的牙龈指数。
0：正常牙龈。
1：轻度炎症；颜色略有变化，有轻微水肿，探诊无出血。
2：中度炎症；发红、水肿、玻璃样和探诊出血。
3：严重炎症；明显发红、水肿、溃疡和自发性出血倾向。
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1个月
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评估牙龈状况
大体时间：6个月
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使用 Loe 和 Sillness 的牙龈指数。
0：正常牙龈。
1：轻度炎症；颜色略有变化，有轻微水肿，探诊无出血。
2：中度炎症；发红、水肿、玻璃样和探诊出血。
3：严重炎症；明显发红、水肿、溃疡和自发性出血倾向。
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6个月
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评估牙龈状况
大体时间：12个月
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使用 Loe 和 Sillness 的牙龈指数。
0：正常牙龈。
1：轻度炎症；颜色略有变化，有轻微水肿，探诊无出血。
2：中度炎症；发红、水肿、玻璃样和探诊出血。
3：严重炎症；明显发红、水肿、溃疡和自发性出血倾向。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina Sharaf, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Karin ML Dowidar, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Laila M El Habashy, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Gruythuysen RJ, van Strijp AJ, van Palestein Helderman WH, Frankenmolen FW. [Non-restorative treatment of cavities in temporary dentition: effective and child-friendly]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(42):A3489. Dutch.
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Frencken JE, Holmgren CJ. Caries management through the Atraumatic Restorative Treatment (ART) approach and glass-ionomers: update 2013. Braz Oral Res. 2014;28:5-8. doi: 10.1590/S1806-83242013000600001. No abstract available.
- Innes N, Stewart M, Souster G, Evans D. The Hall Technique; retrospective case-note follow-up of 5-year RCT. Br Dent J. 2015 Oct 23;219(8):395-400. doi: 10.1038/sj.bdj.2015.816.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Innes N, Evans D, Hall N. The Hall Technique for managing carious primary molars. Dent Update. 2009 Oct;36(8):472-4, 477-8. doi: 10.12968/denu.2009.36.8.472.
- van der Zee V, van Amerongen WE. Short communication: Influence of preformed metal crowns (Hall technique) on the occlusal vertical dimension in the primary dentition. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Oct;11(5):225-7. doi: 10.1007/BF03262751.
- Frencken JE, Pilot T, Songpaisan Y, Phantumvanit P. Atraumatic restorative treatment (ART): rationale, technique, and development. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):135-40; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02423.x.
- Farag A, van der Sanden WJ, Abdelwahab H, Frencken JE. Survival of ART restorations assessed using selected FDI and modified ART restoration criteria. Clin Oral Investig. 2011 Jun;15(3):409-15. doi: 10.1007/s00784-010-0403-0. Epub 2010 Apr 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (实际的)
2019年11月29日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月25日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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霍尔技术的临床试验
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