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Avaliação da Técnica de Hall e Tratamento Restaurador Atraumático para Tratamento de Cárie na Dentição Decídua

2 de novembro de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly

Avaliação da Técnica de Hall e Tratamento Restaurador Atraumático para Tratamento de Cárie na Dentição Decídua (Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado)

O objetivo do presente estudo é avaliar a técnica de Hall e a técnica restauradora atraumática em comparação com a técnica restauradora convencional no manejo de lesões cariosas em molares decíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado de três braços. As crianças elegíveis serão selecionadas no ambulatório do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria após obter os consentimentos necessários. Cento e cinquenta e cinco dentes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos de cinquenta e dois cada. O Grupo I será atribuído à técnica de Hall. O Grupo II será atribuído a tratamento restaurador atraumático com cimento de ionômero de vidro, e o Grupo III será atribuído a uma restauração convencional e servirá como controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças livres de qualquer doença sistêmica ou necessidades especiais de saúde.
  • Crianças cooperativas (positivas/definitivamente positivas) de acordo com a escala de classificação de comportamento de Frankl.
  • Crianças que estão dispostas a participar do estudo

  • Critérios de inclusão do dente:

    • Dentes molares decíduos com lesões cariosas oclusais ou oclusoproximais na dentina (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) códigos: 3-5
    • Ausência de sinais ou sintomas clínicos de pulpite irreversível
    • Ausência de fístula ou abscesso próximo ao dente selecionado clínica e radiograficamente
    • Ausência de dor espontânea
    • Ausência de exposição pulpar
    • Ausência de mobilidade patológica ao colocar as pontas de uma pinça em uma fossa oclusal e balançar suavemente o dente vestíbulo-lingualmente.

Critério de exclusão:

  • Sinais e sintomas clínicos de pulpilite irreversível.
  • Mobilidade dentária
  • dor espontânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica Hall
Outro: Técnica Hall
  • Separadores ortodônticos serão usados ​​para criar espaço para encaixar a coroa de aço inoxidável e, em seguida, removidos após 3-5 dias
  • A oclusão será medida avaliando as dimensões oclusal-verticais (OVD) do paciente usando uma versão modificada do método de van der Zee e van Amerongen com uma sonda milimétrica medindo a distância do ponto mais baixo da gengiva, ao redor do canino inferior no lado vestibular para cima até o ponto onde termina a ponta do canino superior para avaliar o grau de overbite após a montagem da coroa.
  • O tamanho correto da coroa será selecionado. A coroa deve cobrir todas as cúspides e se aproximar dos pontos de contato, com uma leve sensação de "springback". até atingir a margem gengival. A cimentação será feita com cimento de ionômero de vidro
Comparador Ativo: Tratamento restaurador atraumático
Outro: Tratamento restaurador atraumático
Remoção de cárie usando escavadeiras, depois restauração usando ionômero de vidro (GIC)
Comparador Falso: Tratamento restaurador convencional
Outro: Tratamento restaurador convencional
Remoção completa da cárie usando peça de mão de alta velocidade e uma escavadeira para limpar a dentina cariada da parede pulpar. Em seguida, preparo da coroa de aço inoxidável, seleção do tamanho adequado com o menor tamanho de coroa que cubra completamente o preparo escolhido. O comprimento correto da coroa oclusogengival será estabelecido. A cimentação será feita com cimento de ionômero de vidro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da coroa (para Hall e técnicas convencionais)
Prazo: 1 semana
A presença de uma coroa satisfatória será verificada. Perda da coroa, coroa perfurada ou fratura da restauração são consideradas falhas.
1 semana
Sucesso da coroa (para Hall e técnicas convencionais)
Prazo: 1 mês
A presença de uma coroa satisfatória será verificada. Perda da coroa, coroa perfurada ou fratura da restauração são consideradas falhas.
1 mês
Sucesso da coroa (para Hall e técnicas convencionais)
Prazo: 6 meses
A presença de uma coroa satisfatória será verificada. Perda da coroa, coroa perfurada ou fratura da restauração são consideradas falhas.
6 meses
Sucesso da coroa (para Hall e técnicas convencionais)
Prazo: 12 meses
A presença de uma coroa satisfatória será verificada. Perda da coroa, coroa perfurada ou fratura da restauração são consideradas falhas.
12 meses
Sucesso da técnica restauradora atraumática
Prazo: 1 semana
Pontuação da restauração entre 0-9. 0: Presente, satisfatório. 1: Presente, leve deficiência na margem da cavidade de menos de 0,5 mm. 2: Presente, leve deficiência na margem da cavidade de 0,5 mm ou mais. 3: Presente, fratura na restauração. 4: Presente, fratura no dente. 5: Presente, hiperextensão da margem proximal de 0,5 mm ou mais. 6: Ausente, faltando a maior parte ou a totalidade da restauração. 7: Não presente, outro tratamento restaurador realizado. 8: Ausente, dente ausente. 9: Incapaz de diagnosticar. As pontuações de sucesso são 0 e 1, enquanto as pontuações de falha são 2-8.
1 semana
Sucesso da técnica restauradora atraumática
Prazo: 1 mês
Pontuação da restauração entre 0-9. 0: Presente, satisfatório. 1: Presente, leve deficiência na margem da cavidade de menos de 0,5 mm. 2: Presente, leve deficiência na margem da cavidade de 0,5 mm ou mais. 3: Presente, fratura na restauração. 4: Presente, fratura no dente. 5: Presente, hiperextensão da margem proximal de 0,5 mm ou mais. 6: Ausente, faltando a maior parte ou a totalidade da restauração. 7: Não presente, outro tratamento restaurador realizado. 8: Ausente, dente ausente. 9: Incapaz de diagnosticar. As pontuações de sucesso são 0 e 1, enquanto as pontuações de falha são 2-8.
1 mês
Sucesso da técnica restauradora atraumática
Prazo: 6 meses
Pontuação da restauração entre 0-9. 0: Presente, satisfatório. 1: Presente, leve deficiência na margem da cavidade de menos de 0,5 mm. 2: Presente, leve deficiência na margem da cavidade de 0,5 mm ou mais. 3: Presente, fratura na restauração. 4: Presente, fratura no dente. 5: Presente, hiperextensão da margem proximal de 0,5 mm ou mais. 6: Ausente, faltando a maior parte ou a totalidade da restauração. 7: Não presente, outro tratamento restaurador realizado. 8: Ausente, dente ausente. 9: Incapaz de diagnosticar. As pontuações de sucesso são 0 e 1, enquanto as pontuações de falha são 2-8.
6 meses
Sucesso da técnica restauradora atraumática
Prazo: 12 meses
Pontuação da restauração entre 0-9. 0: Presente, satisfatório. 1: Presente, leve deficiência na margem da cavidade de menos de 0,5 mm. 2: Presente, leve deficiência na margem da cavidade de 0,5 mm ou mais. 3: Presente, fratura na restauração. 4: Presente, fratura no dente. 5: Presente, hiperextensão da margem proximal de 0,5 mm ou mais. 6: Ausente, faltando a maior parte ou a totalidade da restauração. 7: Não presente, outro tratamento restaurador realizado. 8: Ausente, dente ausente. 9: Incapaz de diagnosticar. As pontuações de sucesso são 0 e 1, enquanto as pontuações de falha são 2-8.
12 meses
Sobrevivência ao tratamento (restauração)
Prazo: 1 semana
Restaurações ART, técnica de Hall e restaurações convencionais serão pontuadas como satisfatórias serão consideradas "bem-sucedidas", enquanto aquelas que apresentarem falhas menores e/ou maiores serão consideradas "falhadas".
1 semana
Sobrevivência ao tratamento (restauração)
Prazo: 1 mês
Restaurações ART, técnica de Hall e restaurações convencionais serão pontuadas como satisfatórias serão consideradas "bem-sucedidas", enquanto aquelas que apresentarem falhas menores e/ou maiores serão consideradas "falhadas".
1 mês
Sobrevivência ao tratamento (restauração)
Prazo: 6 meses
Restaurações ART, técnica de Hall e restaurações convencionais serão pontuadas como satisfatórias serão consideradas "bem-sucedidas", enquanto aquelas que apresentarem falhas menores e/ou maiores serão consideradas "falhadas".
6 meses
Sobrevivência ao tratamento (restauração)
Prazo: 12 meses
Restaurações ART, técnica de Hall e restaurações convencionais serão pontuadas como satisfatórias serão consideradas "bem-sucedidas", enquanto aquelas que apresentarem falhas menores e/ou maiores serão consideradas "falhadas".
12 meses
Avaliação radiográfica do tratamento
Prazo: 6 meses
Radiografias periapicais pós-operatórias digitais serão obtidas usando um dispositivo de paralelismo para permitir o alinhamento exato e reprodutível do filme dentário e do tubo de raios-X nos diferentes intervalos de acompanhamento. Os dentes serão considerados radiograficamente bem-sucedidos se não apresentarem evidência de radiolucidez radicular, reabsorção radicular interna ou externa ou alargamento do espaço do ligamento periodontal
6 meses
Avaliação radiográfica do tratamento
Prazo: 12 meses
Radiografias periapicais pós-operatórias digitais serão obtidas usando um dispositivo de paralelismo para permitir o alinhamento exato e reprodutível do filme dentário e do tubo de raios-X nos diferentes intervalos de acompanhamento. Os dentes serão considerados radiograficamente bem-sucedidos se não apresentarem evidência de radiolucidez radicular, reabsorção radicular interna ou externa ou alargamento do espaço do ligamento periodontal
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação da criança
Prazo: imediatamente após a conclusão dos procedimentos de tratamento odontológico
A percepção do paciente sobre o tratamento foi avaliada por meio de uma escala de faces modificada para representar satisfação, indiferença ou insatisfação . Alguns minutos serão gastos antes de cada procedimento para estabelecer contato com a criança e obter alguma noção da compreensão da criança sobre o significado dessas expressões faciais esquemáticas. Após o tratamento, a criança será orientada a escolher a face que melhor represente como ela se sentiu durante o procedimento.
imediatamente após a conclusão dos procedimentos de tratamento odontológico
Avaliação da limpeza oral (placa)
Prazo: 1 semana
usando índice de placa de Sillness e Loe. 0: Sem placa. 1: Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode ser vista in situ somente após a aplicação da solução reveladora ou usando a sonda na superfície do dente. 2: Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou o dente e a margem gengival que podem ser vistos a olho nu. 3: Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.
1 semana
Avaliação da limpeza oral (placa)
Prazo: 1 mês
usando índice de placa de Sillness e Loe. 0: Sem placa. 1: Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode ser vista in situ somente após a aplicação da solução reveladora ou usando a sonda na superfície do dente. 2: Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou o dente e a margem gengival que podem ser vistos a olho nu. 3: Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.
1 mês
Avaliação da limpeza oral (placa)
Prazo: 6 meses
usando índice de placa de Sillness e Loe. 0: Sem placa. 1: Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode ser vista in situ somente após a aplicação da solução reveladora ou usando a sonda na superfície do dente. 2: Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou o dente e a margem gengival que podem ser vistos a olho nu. 3: Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.
6 meses
Avaliação da limpeza oral (placa)
Prazo: 12 meses
usando índice de placa de Sillness e Loe. 0: Sem placa. 1: Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode ser vista in situ somente após a aplicação da solução reveladora ou usando a sonda na superfície do dente. 2: Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou o dente e a margem gengival que podem ser vistos a olho nu. 3: Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.
12 meses
Avaliação da condição gengival
Prazo: 1 semana
usando índice gengival de Loe e Sillness. 0: Gengival normal. 1: Inflamação leve; leve mudança de cor e leve edema, sem sangramento à sondagem. 2: Inflamação moderada; vermelhidão, edema, vitrificação e sangramento à sondagem. 3: Inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema, ulcerações e tendência a sangramento espontâneo.
1 semana
Avaliação da condição gengival
Prazo: 1 mês
usando índice gengival de Loe e Sillness. 0: Gengival normal. 1: Inflamação leve; leve mudança de cor e leve edema, sem sangramento à sondagem. 2: Inflamação moderada; vermelhidão, edema, vitrificação e sangramento à sondagem. 3: Inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema, ulcerações e tendência a sangramento espontâneo.
1 mês
Avaliação da condição gengival
Prazo: 6 meses
usando índice gengival de Loe e Sillness. 0: Gengival normal. 1: Inflamação leve; leve mudança de cor e leve edema, sem sangramento à sondagem. 2: Inflamação moderada; vermelhidão, edema, vitrificação e sangramento à sondagem. 3: Inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema, ulcerações e tendência a sangramento espontâneo.
6 meses
Avaliação da condição gengival
Prazo: 12 meses
usando índice gengival de Loe e Sillness. 0: Gengival normal. 1: Inflamação leve; leve mudança de cor e leve edema, sem sangramento à sondagem. 2: Inflamação moderada; vermelhidão, edema, vitrificação e sangramento à sondagem. 3: Inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema, ulcerações e tendência a sangramento espontâneo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nourhan M.Aly

Colaboradores

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hall technique for management

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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