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Évaluation de la technique Hall et du traitement de restauration atraumatique pour la prise en charge des caries dans la dentition primaire

2 novembre 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly

Évaluation de la technique Hall et du traitement de restauration atraumatique pour la prise en charge des caries dans la dentition primaire (essai clinique contrôlé randomisé)

Le but de la présente étude est d'évaluer à la fois la technique de Hall et la technique de restauration atraumatique par rapport à la technique de restauration conventionnelle dans la prise en charge des lésions carieuses des molaires primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé à trois bras. Les enfants éligibles seront sélectionnés dans la clinique externe du Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Alexandrie après avoir obtenu les consentements nécessaires. Cent cinquante cinq dents seront réparties au hasard en 3 groupes de cinquante deux chacun. Le groupe I sera affecté à la technique Hall, le groupe II sera affecté au traitement de restauration atraumatique à l'aide de ciment verre ionomère, et le groupe III sera affecté à une restauration conventionnelle et servira de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants exempts de toute maladie systémique ou de besoins particuliers en matière de soins de santé.
  • Enfants coopératifs (positif/ définitivement positif) selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl.
  • Les enfants qui acceptent de participer à l'étude

  • Critères d'inclusion des dents :

    • Dents molaires primaires avec lésions carieuses occlusales ou occlusoproximales dans la dentine (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) codes : 3-5
    • Absence de signes cliniques ou de symptômes de pulpite irréversible
    • Absence de fistule ou d'abcès à proximité de la dent sélectionnée cliniquement et radiographiquement
    • Absence de douleur spontanée
    • Absence d'exposition pulpaire
    • Absence de mobilité pathologique en plaçant les pointes d'une pince à épiler dans une fosse occlusale, et en balançant légèrement la dent en bucco-lingual.

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques et symptômes de pulpite irréversible.
  • Mobilité dentaire
  • Douleur spontanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de salle
Autre: Technique de salle
  • Des séparateurs orthodontiques seront utilisés pour créer un espace pour le montage de la couronne en acier inoxydable, puis retirés après 3 à 5 jours
  • L'occlusion sera mesurée en évaluant les dimensions occlusales-verticales (OVD) du patient à l'aide d'une version modifiée de la méthode van der Zee et van Amerongen avec une sonde millimétrique mesurant la distance depuis le point le plus bas de la gencive, autour de la canine inférieure du côté vestibulaire vers le haut jusqu'à l'extrémité de la canine supérieure afin d'évaluer le degré de surocclusion après montage de la couronne.
  • La taille de couronne correcte sera sélectionnée. La couronne doit recouvrir toutes les cuspides et s'approcher des points de contact, avec une légère sensation de « retour élastique ». jusqu'à atteindre le bord gingival. La cimentation se fera avec du ciment verre ionomère
Comparateur actif: Traitement de restauration atraumatique
Autre: Traitement de restauration atraumatique
Élimination des caries à l'aide d'excavatrices, puis restauration à l'aide de verre ionomère (GIC)
Comparateur factice: Traitement de restauration conventionnel
Autre: Traitement de restauration conventionnel
Élimination complète des caries à l'aide d'une pièce à main à grande vitesse et d'une excavatrice pour éliminer la dentine cariée de la paroi pulpaire. Ensuite, préparation de la couronne en acier inoxydable, sélection de la bonne taille avec la plus petite taille de couronne qui recouvre entièrement la préparation choisie. La longueur correcte de la couronne occluso-gingivale sera établie. La cimentation se fera avec du ciment verre ionomère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la couronne (pour les techniques de Hall et conventionnelles)
Délai: 1 semaine
La présence d'une couronne satisfaisante sera vérifiée. La perte de la couronne, la couronne perforée ou la fracture de la restauration sont considérées comme des échecs.
1 semaine
Succès de la couronne (pour les techniques de Hall et conventionnelles)
Délai: 1 mois
La présence d'une couronne satisfaisante sera vérifiée. La perte de la couronne, la couronne perforée ou la fracture de la restauration sont considérées comme des échecs.
1 mois
Succès de la couronne (pour les techniques de Hall et conventionnelles)
Délai: 6 mois
La présence d'une couronne satisfaisante sera vérifiée. La perte de la couronne, la couronne perforée ou la fracture de la restauration sont considérées comme des échecs.
6 mois
Succès de la couronne (pour les techniques de Hall et conventionnelles)
Délai: 12 mois
La présence d'une couronne satisfaisante sera vérifiée. La perte de la couronne, la couronne perforée ou la fracture de la restauration sont considérées comme des échecs.
12 mois
Succès de la technique de restauration atraumatique
Délai: 1 semaine
Cotation de la restauration entre 0-9. 0 : Présent, satisfaisant. 1 : Présent, léger défaut au bord de la cavité de moins de 0,5 mm. 2 : Présent, léger défaut au bord de la cavité de 0,5 mm ou plus. 3 : Présent, fracture dans la restauration. 4 : Présent, fracture de la dent. 5 : Présent, surextension de la marge approximative de 0,5 mm ou plus. 6 : Absent, la plupart ou la totalité de la restauration est manquante. 7 : Absent, autre traitement de restauration effectué. 8 : Absent, la dent n'est pas présente. 9 : Impossible de diagnostiquer. Les scores de réussite sont de 0 et 1, tandis que les scores d'échec sont de 2 à 8.
1 semaine
Succès de la technique de restauration atraumatique
Délai: 1 mois
Cotation de la restauration entre 0-9. 0 : Présent, satisfaisant. 1 : Présent, léger défaut au bord de la cavité de moins de 0,5 mm. 2 : Présent, léger défaut au bord de la cavité de 0,5 mm ou plus. 3 : Présent, fracture dans la restauration. 4 : Présent, fracture de la dent. 5 : Présent, surextension de la marge approximative de 0,5 mm ou plus. 6 : Absent, la plupart ou la totalité de la restauration est manquante. 7 : Absent, autre traitement de restauration effectué. 8 : Absent, la dent n'est pas présente. 9 : Impossible de diagnostiquer. Les scores de réussite sont de 0 et 1, tandis que les scores d'échec sont de 2 à 8.
1 mois
Succès de la technique de restauration atraumatique
Délai: 6 mois
Cotation de la restauration entre 0-9. 0 : Présent, satisfaisant. 1 : Présent, léger défaut au bord de la cavité de moins de 0,5 mm. 2 : Présent, léger défaut au bord de la cavité de 0,5 mm ou plus. 3 : Présent, fracture dans la restauration. 4 : Présent, fracture de la dent. 5 : Présent, surextension de la marge approximative de 0,5 mm ou plus. 6 : Absent, la plupart ou la totalité de la restauration est manquante. 7 : Absent, autre traitement de restauration effectué. 8 : Absent, la dent n'est pas présente. 9 : Impossible de diagnostiquer. Les scores de réussite sont de 0 et 1, tandis que les scores d'échec sont de 2 à 8.
6 mois
Succès de la technique de restauration atraumatique
Délai: 12 mois
Cotation de la restauration entre 0-9. 0 : Présent, satisfaisant. 1 : Présent, léger défaut au bord de la cavité de moins de 0,5 mm. 2 : Présent, léger défaut au bord de la cavité de 0,5 mm ou plus. 3 : Présent, fracture dans la restauration. 4 : Présent, fracture de la dent. 5 : Présent, surextension de la marge approximative de 0,5 mm ou plus. 6 : Absent, la plupart ou la totalité de la restauration est manquante. 7 : Absent, autre traitement de restauration effectué. 8 : Absent, la dent n'est pas présente. 9 : Impossible de diagnostiquer. Les scores de réussite sont de 0 et 1, tandis que les scores d'échec sont de 2 à 8.
12 mois
Survie au traitement (restauration)
Délai: 1 semaine
Les restaurations ART, la technique Hall et les restaurations conventionnelles seront notées comme satisfaisantes seront considérées comme « réussies », tandis que celles présentées comme des échecs mineurs et/ou majeurs seront considérées comme « échouées ».
1 semaine
Survie au traitement (restauration)
Délai: 1 mois
Les restaurations ART, la technique Hall et les restaurations conventionnelles seront notées comme satisfaisantes seront considérées comme « réussies », tandis que celles présentées comme des échecs mineurs et/ou majeurs seront considérées comme « échouées ».
1 mois
Survie au traitement (restauration)
Délai: 6 mois
Les restaurations ART, la technique Hall et les restaurations conventionnelles seront notées comme satisfaisantes seront considérées comme « réussies », tandis que celles présentées comme des échecs mineurs et/ou majeurs seront considérées comme « échouées ».
6 mois
Survie au traitement (restauration)
Délai: 12 mois
Les restaurations ART, la technique Hall et les restaurations conventionnelles seront notées comme satisfaisantes seront considérées comme « réussies », tandis que celles présentées comme des échecs mineurs et/ou majeurs seront considérées comme « échouées ».
12 mois
Évaluation radiographique du traitement
Délai: 6 mois
Des radiographies périapicales postopératoires numériques seront obtenues à l'aide d'un dispositif de mise en parallèle pour permettre un alignement exact et reproductible du film dentaire et du tube à rayons X aux différents intervalles de suivi. Les dents seront considérées comme radiographiquement réussies si elles ne montrent aucun signe de radioclarté radiculaire, de résorption radiculaire interne ou externe ou d'élargissement de l'espace ligamentaire parodontal
6 mois
Évaluation radiographique du traitement
Délai: 12 mois
Des radiographies périapicales postopératoires numériques seront obtenues à l'aide d'un dispositif de mise en parallèle pour permettre un alignement exact et reproductible du film dentaire et du tube à rayons X aux différents intervalles de suivi. Les dents seront considérées comme radiographiquement réussies si elles ne montrent aucun signe de radioclarté radiculaire, de résorption radiculaire interne ou externe ou d'élargissement de l'espace ligamentaire parodontal
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de l'enfant
Délai: immédiatement après la fin des procédures de traitement dentaire
La perception du patient du traitement a été évaluée à l'aide d'une échelle de visages modifiée pour représenter la satisfaction, l'indifférence ou l'insatisfaction. Quelques minutes seront consacrées avant chaque procédure à établir un rapport avec l'enfant et à obtenir une idée de la compréhension de l'enfant de la signification de ces expressions faciales schématiques. Après le traitement, l'enfant sera invité à choisir le visage qui représente le mieux ce qu'il a ressenti pendant la procédure.
immédiatement après la fin des procédures de traitement dentaire
Évaluation de la propreté buccale (plaque)
Délai: 1 semaine
en utilisant l'indice de plaque de Sillness et Loe. 0 : Pas de plaquette. 1 : Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être vue in situ qu'après application de la solution révélatrice ou en utilisant la sonde sur la surface de la dent. 2 : Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la dent et le bord gingival qui peuvent être vus à l'œil nu. 3 : Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
1 semaine
Évaluation de la propreté buccale (plaque)
Délai: 1 mois
en utilisant l'indice de plaque de Sillness et Loe. 0 : Pas de plaquette. 1 : Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être vue in situ qu'après application de la solution révélatrice ou en utilisant la sonde sur la surface de la dent. 2 : Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la dent et le bord gingival qui peuvent être vus à l'œil nu. 3 : Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
1 mois
Évaluation de la propreté buccale (plaque)
Délai: 6 mois
en utilisant l'indice de plaque de Sillness et Loe. 0 : Pas de plaquette. 1 : Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être vue in situ qu'après application de la solution révélatrice ou en utilisant la sonde sur la surface de la dent. 2 : Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la dent et le bord gingival qui peuvent être vus à l'œil nu. 3 : Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
6 mois
Évaluation de la propreté buccale (plaque)
Délai: 12 mois
en utilisant l'indice de plaque de Sillness et Loe. 0 : Pas de plaquette. 1 : Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être vue in situ qu'après application de la solution révélatrice ou en utilisant la sonde sur la surface de la dent. 2 : Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la dent et le bord gingival qui peuvent être vus à l'œil nu. 3 : Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
12 mois
Évaluation de l'état gingival
Délai: 1 semaine
en utilisant l'indice gingival de Loe et Sillness. 0 : Gencive normale. 1 : Inflammation légère ; léger changement de couleur et léger œdème, pas de saignement au sondage. 2 : Inflammation modérée ; rougeur, œdème, glaçage et saignement au sondage. 3 : Inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème, ulcérations et tendance aux saignements spontanés.
1 semaine
Évaluation de l'état gingival
Délai: 1 mois
en utilisant l'indice gingival de Loe et Sillness. 0 : Gencive normale. 1 : Inflammation légère ; léger changement de couleur et léger œdème, pas de saignement au sondage. 2 : Inflammation modérée ; rougeur, œdème, glaçage et saignement au sondage. 3 : Inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème, ulcérations et tendance aux saignements spontanés.
1 mois
Évaluation de l'état gingival
Délai: 6 mois
en utilisant l'indice gingival de Loe et Sillness. 0 : Gencive normale. 1 : Inflammation légère ; léger changement de couleur et léger œdème, pas de saignement au sondage. 2 : Inflammation modérée ; rougeur, œdème, glaçage et saignement au sondage. 3 : Inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème, ulcérations et tendance aux saignements spontanés.
6 mois
Évaluation de l'état gingival
Délai: 12 mois
en utilisant l'indice gingival de Loe et Sillness. 0 : Gencive normale. 1 : Inflammation légère ; léger changement de couleur et léger œdème, pas de saignement au sondage. 2 : Inflammation modérée ; rougeur, œdème, glaçage et saignement au sondage. 3 : Inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème, ulcérations et tendance aux saignements spontanés.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nourhan M.Aly

Collaborateurs

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hall technique for management

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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