Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Hall Technique og Atraumatic Restorative Treatment for Management of Caries in the Primærtann

2. november 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly

Evaluering av Hall Technique og Atraumatic Restorative Treatment for Management of Caries in the Primary Dentition (A Randomized Controlled Clinical Trial)

Målet med denne studien er å evaluere både Hall-teknikk og atraumatisk gjenopprettende teknikk sammenlignet med den konvensjonelle gjenopprettende teknikken ved behandling av karieslesjoner i primære jeksler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en tre-arms randomisert kontrollert klinisk studie. Kvalifiserte barn vil bli valgt fra poliklinikken til Pediatric Dentistry and Public Health Department, Fakultet for odontologi, Alexandria University etter å ha sikret nødvendige samtykker. Ett hundre og femtifem tenner vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper femtito hver. Gruppe I vil bli tildelt Hall-teknikk Gruppe II vil bli tildelt atraumatisk restaurerende behandling ved bruk av glassionomersement, og gruppe III vil bli tildelt en konvensjonell restaurering og vil tjene som en kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fri for systemisk sykdom eller spesielle helsebehov.
  • Samarbeidende barn (positiv/definitivt positiv) i henhold til Frankls atferdsvurderingsskala.
  • Barn som er villige til å delta i studien

  • Inklusjonskriterier for tenner:

    • Primære molare tenner med okklusale eller okklusoproksimale karieslesjoner i dentin (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) koder: 3-5
    • Fravær av kliniske tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt
    • Fravær av fistel eller abscess nær valgt tann klinisk og radiografisk
    • Fravær av spontan smerte
    • Fravær av masseeksponering
    • Fravær av patologisk mobilitet ved å plassere spissene på en pinsett i en okklusal fossa, og forsiktig vugge tannen bucco-lingualt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulplitt.
  • Tannmobilitet
  • Spontan smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hallteknikk
Annen: Hallteknikk
  • Ortodontiske separatorer vil bli brukt for å skape plass for montering av den rustfrie kronen, og fjernes deretter etter 3-5 dager
  • Okklusjon vil bli målt ved å vurdere pasientens okklusale-vertikale dimensjoner (OVD) ved bruk av en modifisert versjon av van der Zee og van Amerongen-metoden med en millimeterprobe som måler avstanden fra det laveste punktet av gingiva, rundt den nedre hjørnetann på vestibulærsiden opp. til det punktet hvor tuppen av den øvre hjørnetann slutter for å vurdere graden av overbitt etter montering av kronen.
  • Riktig kronestørrelse vil bli valgt. Kronen skal dekke alle cusps og nærmer seg kontaktpunktene, med en liten følelse av "spring tilbake". til man når tannkjøttkanten. Sementering vil skje ved bruk av glassionomersement
Aktiv komparator: Atraumatisk gjenopprettende behandling
Annen: Atraumatisk gjenopprettende behandling
Kariesfjerning ved hjelp av gravemaskiner, deretter restaurering ved bruk av glassionomer (GIC)
Sham-komparator: Konvensjonell gjenopprettende behandling
Annen: Konvensjonell gjenopprettende behandling
Fullfør kariesfjerning ved hjelp av høyhastighets håndstykke, og en gravemaskin for å fjerne karies dentin fra pulpalveggen. Deretter, forberedelse av krone i rustfritt stål, valg av riktig størrelse med den minste kronestørrelsen som fullstendig dekker det valgte preparatet. Riktig okklusogingival kronelengde vil bli etablert. Sementering vil skje ved bruk av glassionomersement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for kronen (for Hall og konvensjonelle teknikker)
Tidsramme: 1 uke
Tilstedeværelsen av en tilfredsstillende krone vil bli kontrollert. Tap av krone, perforert krone eller restaureringsbrudd regnes som feil.
1 uke
Suksess for kronen (for Hall og konvensjonelle teknikker)
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen av en tilfredsstillende krone vil bli kontrollert. Tap av krone, perforert krone eller restaureringsbrudd regnes som feil.
1 måned
Suksess for kronen (for Hall og konvensjonelle teknikker)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen av en tilfredsstillende krone vil bli kontrollert. Tap av krone, perforert krone eller restaureringsbrudd regnes som feil.
6 måneder
Suksess for kronen (for Hall og konvensjonelle teknikker)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen av en tilfredsstillende krone vil bli kontrollert. Tap av krone, perforert krone eller restaureringsbrudd regnes som feil.
12 måneder
Suksess for den atraumatiske gjenopprettende teknikken
Tidsramme: 1 uke
Scoring av restaureringen mellom 0-9. 0: Tilstede, tilfredsstillende. 1: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på mindre enn 0,5 mm. 2: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på 0,5 mm eller mer. 3: Tilstede, brudd i restaurering. 4: Tilstede, brudd i tann. 5: Tilstede, overekstensjon med tilnærmet margin på 0,5 mm eller mer. 6: Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler. 7: Ikke tilstede, annen gjenopprettende behandling utført. 8: Ikke tilstede, tann er ikke til stede. 9: Kan ikke diagnostisere. Suksessscore er 0 og 1, mens fiaskoscore er 2-8.
1 uke
Suksess for den atraumatiske gjenopprettende teknikken
Tidsramme: 1 måned
Scoring av restaureringen mellom 0-9. 0: Tilstede, tilfredsstillende. 1: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på mindre enn 0,5 mm. 2: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på 0,5 mm eller mer. 3: Tilstede, brudd i restaurering. 4: Tilstede, brudd i tann. 5: Tilstede, overekstensjon med tilnærmet margin på 0,5 mm eller mer. 6: Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler. 7: Ikke tilstede, annen gjenopprettende behandling utført. 8: Ikke tilstede, tann er ikke til stede. 9: Kan ikke diagnostisere. Suksessscore er 0 og 1, mens fiaskoscore er 2-8.
1 måned
Suksess for den atraumatiske gjenopprettende teknikken
Tidsramme: 6 måneder
Scoring av restaureringen mellom 0-9. 0: Tilstede, tilfredsstillende. 1: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på mindre enn 0,5 mm. 2: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på 0,5 mm eller mer. 3: Tilstede, brudd i restaurering. 4: Tilstede, brudd i tann. 5: Tilstede, overekstensjon med tilnærmet margin på 0,5 mm eller mer. 6: Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler. 7: Ikke tilstede, annen gjenopprettende behandling utført. 8: Ikke tilstede, tann er ikke til stede. 9: Kan ikke diagnostisere. Suksessscore er 0 og 1, mens fiaskoscore er 2-8.
6 måneder
Suksess for den atraumatiske gjenopprettende teknikken
Tidsramme: 12 måneder
Scoring av restaureringen mellom 0-9. 0: Tilstede, tilfredsstillende. 1: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på mindre enn 0,5 mm. 2: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på 0,5 mm eller mer. 3: Tilstede, brudd i restaurering. 4: Tilstede, brudd i tann. 5: Tilstede, overekstensjon med tilnærmet margin på 0,5 mm eller mer. 6: Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler. 7: Ikke tilstede, annen gjenopprettende behandling utført. 8: Ikke tilstede, tann er ikke til stede. 9: Kan ikke diagnostisere. Suksessscore er 0 og 1, mens fiaskoscore er 2-8.
12 måneder
Behandling (restaurering) overlevelse
Tidsramme: 1 uke
ART-restaureringer, Hall-teknikk og konvensjonelle restaureringer vil bli vurdert som tilfredsstillende vil bli ansett som "vellykkede", mens de som presenteres mindre og/eller større feil vil bli vurdert som "mislykket".
1 uke
Behandling (restaurering) overlevelse
Tidsramme: 1 måned
ART-restaureringer, Hall-teknikk og konvensjonelle restaureringer vil bli vurdert som tilfredsstillende vil bli ansett som "vellykkede", mens de som presenteres mindre og/eller større feil vil bli vurdert som "mislykket".
1 måned
Behandling (restaurering) overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
ART-restaureringer, Hall-teknikk og konvensjonelle restaureringer vil bli vurdert som tilfredsstillende vil bli ansett som "vellykkede", mens de som presenteres mindre og/eller større feil vil bli vurdert som "mislykket".
6 måneder
Behandling (restaurering) overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
ART-restaureringer, Hall-teknikk og konvensjonelle restaureringer vil bli vurdert som tilfredsstillende vil bli ansett som "vellykkede", mens de som presenteres mindre og/eller større feil vil bli vurdert som "mislykket".
12 måneder
Radiografisk vurdering av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Digitale postoperative periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved hjelp av en parallellanordning for å tillate nøyaktig og reproduserbar justering av dentalfilmen og røntgenrøret ved de forskjellige oppfølgingsintervallene. Tenner vil bli ansett som radiografisk vellykkede hvis de ikke viste tegn på radikulær radiolucens, intern eller ekstern rotresorpsjon eller utvidelse av periodontal ligamentrom
6 måneder
Radiografisk vurdering av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Digitale postoperative periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved hjelp av en parallellanordning for å tillate nøyaktig og reproduserbar justering av dentalfilmen og røntgenrøret ved de forskjellige oppfølgingsintervallene. Tenner vil bli ansett som radiografisk vellykkede hvis de ikke viste tegn på radikulær radiolucens, intern eller ekstern rotresorpsjon eller utvidelse av periodontal ligamentrom
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter fullført tannbehandlingsprosedyre
Pasientens oppfatning av behandlingen ble vurdert ved å bruke en ansiktsskala modifisert for å representere tilfredshet, likegyldighet eller misnøye. Det vil bli brukt noen minutter før hver prosedyre for å etablere kontakt med barnet og for å få en forestilling om barnets forståelse av betydningen av disse skjematiske ansiktsuttrykkene. Etter behandlingen vil barnet bli instruert i å velge det ansiktet som best representerte hvordan han/hun hadde det under inngrepet.
umiddelbart etter fullført tannbehandlingsprosedyre
Vurdering av oral renslighet (plakk)
Tidsramme: 1 uke
ved hjelp av plakkindeks av Sillness og Loe. 0: Ingen plakett. 1: En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten. 2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye. 3: Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
1 uke
Vurdering av oral renslighet (plakk)
Tidsramme: 1 måned
ved hjelp av plakkindeks av Sillness og Loe. 0: Ingen plakett. 1: En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten. 2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye. 3: Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
1 måned
Vurdering av oral renslighet (plakk)
Tidsramme: 6 måneder
ved hjelp av plakkindeks av Sillness og Loe. 0: Ingen plakett. 1: En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten. 2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye. 3: Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
6 måneder
Vurdering av oral renslighet (plakk)
Tidsramme: 12 måneder
ved hjelp av plakkindeks av Sillness og Loe. 0: Ingen plakett. 1: En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten. 2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye. 3: Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
12 måneder
Vurdering av tannkjøtttilstanden
Tidsramme: 1 uke
ved å bruke gingivalindeks av Loe og Sillness. 0: Normal gingival. 1: Mild betennelse; liten endring i farge og lett ødem, ingen blødning ved sondering. 2: Moderat betennelse; rødhet, ødem, glasur og blødning ved sondering. 3: Alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem, sårdannelser og tendens til spontan blødning.
1 uke
Vurdering av tannkjøtttilstanden
Tidsramme: 1 måned
ved å bruke gingivalindeks av Loe og Sillness. 0: Normal gingival. 1: Mild betennelse; liten endring i farge og lett ødem, ingen blødning ved sondering. 2: Moderat betennelse; rødhet, ødem, glasur og blødning ved sondering. 3: Alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem, sårdannelser og tendens til spontan blødning.
1 måned
Vurdering av tannkjøtttilstanden
Tidsramme: 6 måneder
ved å bruke gingivalindeks av Loe og Sillness. 0: Normal gingival. 1: Mild betennelse; liten endring i farge og lett ødem, ingen blødning ved sondering. 2: Moderat betennelse; rødhet, ødem, glasur og blødning ved sondering. 3: Alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem, sårdannelser og tendens til spontan blødning.
6 måneder
Vurdering av tannkjøtttilstanden
Tidsramme: 12 måneder
ved å bruke gingivalindeks av Loe og Sillness. 0: Normal gingival. 1: Mild betennelse; liten endring i farge og lett ødem, ingen blødning ved sondering. 2: Moderat betennelse; rødhet, ødem, glasur og blødning ved sondering. 3: Alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem, sårdannelser og tendens til spontan blødning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbeidspartnere

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hall technique for management

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær tannkaries

Kliniske studier på Hallteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere