Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena techniki Halla i atraumatycznego leczenia odtwórczego w leczeniu próchnicy w uzębieniu mlecznym

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Ocena techniki Halla i atraumatycznego leczenia odtwórczego w leczeniu próchnicy w uzębieniu mlecznym (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Celem niniejszej pracy jest ocena zarówno techniki Halla, jak i atraumatycznej techniki odtwórczej w porównaniu z konwencjonalną techniką odtwórczą w leczeniu zmian próchnicowych w zębach trzonowych mlecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z trzema ramionami. Kwalifikujące się dzieci zostaną wybrane z ambulatorium Oddziału Stomatologii Dziecięcej i Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego po uzyskaniu niezbędnych zgód. Sto pięćdziesiąt pięć zębów zostanie losowo przydzielonych do 3 grup po pięćdziesiąt dwa w każdej. Grupa I zostanie przydzielona do techniki Halla Grupa II zostanie przydzielona do atraumatycznego leczenia odtwórczego przy użyciu cementu glasjonomerowego, a Grupa III zostanie przydzielona do uzupełnienia konwencjonalnego i będzie służyć jako kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub specjalnych potrzeb zdrowotnych.
  • Dzieci współpracujące (pozytywne/zdecydowanie pozytywne) według skali oceny zachowania Frankla.
  • Dzieci, które chcą wziąć udział w badaniu

  • Kryteria włączenia zęba:

    • Pierwotne zęby trzonowe z okluzyjnymi lub zgryzowo-proksymalnymi ubytkami próchniczymi w zębinie (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) kody: 3-5
    • Brak objawów klinicznych lub objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi
    • Brak przetoki lub ropnia w pobliżu wybranego zęba klinicznie i radiologicznie
    • Brak spontanicznego bólu
    • Brak odsłonięcia miazgi
    • Brak ruchomości patologicznej poprzez umieszczenie czubków pęsety w dole okluzyjnym i delikatne kołysanie zęba od strony policzkowo-językowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe nieodwracalnego zapalenia miazgi.
  • Ruchliwość zębów
  • Spontaniczny ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika halowa
Inny: Technika halowa
  • Do stworzenia miejsca na założenie korony ze stali nierdzewnej zostaną użyte separatory ortodontyczne, które zostaną usunięte po 3-5 dniach
  • Zwarcie będzie mierzone oceniając wymiary okluzyjno-pionowe pacjenta (OVD) zmodyfikowaną wersją metody van der Zee i van Amerongen z sondą milimetrową mierzącą odległość od najniższego punktu dziąsła wokół dolnego kła od strony przedsionkowej do góry do miejsca, w którym kończy się czubek górnego kła w celu oceny stopnia zgryzu nagryzowego po założeniu korony.
  • Zostanie wybrany właściwy rozmiar korony. Korona powinna obejmować wszystkie guzki i zbliżać się do punktów kontaktowych, z lekkim odczuciem „odskoku”. aż do granicy dziąseł. Cementowanie zostanie wykonane przy użyciu cementu glasjonomerowego
Aktywny komparator: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Inny: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Usuwanie próchnicy za pomocą koparek, a następnie odbudowa glasjonomerem (GIC)
Pozorny komparator: Konwencjonalne leczenie regeneracyjne
Inny: Konwencjonalne leczenie regeneracyjne
Całkowite usunięcie próchnicy za pomocą szybkoobrotowej rękojeści i koparki w celu oczyszczenia próchnicowej zębiny ze ściany miazgi. Następnie preparacja korony ze stali nierdzewnej, dobór odpowiedniego rozmiaru z najmniejszym rozmiarem korony, który całkowicie pokrywa wybraną preparację. Zostanie ustalona prawidłowa długość korony okluzyjno-dziąsłowej. Cementowanie zostanie wykonane przy użyciu cementu glasjonomerowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces korony (dla technik Halla i konwencjonalnych)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zostanie sprawdzona obecność zadowalającej korony. Za niepowodzenia uważa się utratę korony, perforację korony lub pęknięcie odbudowy.
1 tydzień
Sukces korony (dla technik Halla i konwencjonalnych)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie sprawdzona obecność zadowalającej korony. Za niepowodzenia uważa się utratę korony, perforację korony lub pęknięcie odbudowy.
1 miesiąc
Sukces korony (dla technik Halla i konwencjonalnych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie sprawdzona obecność zadowalającej korony. Za niepowodzenia uważa się utratę korony, perforację korony lub pęknięcie odbudowy.
6 miesięcy
Sukces korony (dla technik Halla i konwencjonalnych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie sprawdzona obecność zadowalającej korony. Za niepowodzenia uważa się utratę korony, perforację korony lub pęknięcie odbudowy.
12 miesięcy
Sukces atraumatycznej techniki odtwórczej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena wypełnienia od 0 do 9. 0: Obecny, zadowalający. 1: Obecny, niewielki ubytek na brzegu ubytku mniejszy niż 0,5 mm. 2: Obecny, niewielki ubytek na brzegu ubytku wynoszący 0,5 mm lub więcej. 3: Obecne, pęknięcie w odbudowie. 4: Obecny, złamanie zęba. 5: Obecne, nadmierne rozciągnięcie marginesu bliższego o 0,5 mm lub więcej. 6: Brak, brak większości lub całości renowacji. 7: Brak, wykonano inne leczenie zachowawcze. 8: Brak, ząb nie występuje. 9: Nie można zdiagnozować. Wyniki sukcesu to 0 i 1, a wyniki porażek to 2-8.
1 tydzień
Sukces atraumatycznej techniki odtwórczej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena wypełnienia od 0 do 9. 0: Obecny, zadowalający. 1: Obecny, niewielki ubytek na brzegu ubytku mniejszy niż 0,5 mm. 2: Obecny, niewielki ubytek na brzegu ubytku wynoszący 0,5 mm lub więcej. 3: Obecne, pęknięcie w odbudowie. 4: Obecny, złamanie zęba. 5: Obecne, nadmierne rozciągnięcie marginesu bliższego o 0,5 mm lub więcej. 6: Brak, brak większości lub całości renowacji. 7: Brak, wykonano inne leczenie zachowawcze. 8: Brak, ząb nie występuje. 9: Nie można zdiagnozować. Wyniki sukcesu to 0 i 1, a wyniki porażek to 2-8.
1 miesiąc
Sukces atraumatycznej techniki odtwórczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wypełnienia od 0 do 9. 0: Obecny, zadowalający. 1: Obecny, niewielki ubytek na brzegu ubytku mniejszy niż 0,5 mm. 2: Obecny, niewielki ubytek na brzegu ubytku wynoszący 0,5 mm lub więcej. 3: Obecne, pęknięcie w odbudowie. 4: Obecny, złamanie zęba. 5: Obecne, nadmierne rozciągnięcie marginesu bliższego o 0,5 mm lub więcej. 6: Brak, brak większości lub całości renowacji. 7: Brak, wykonano inne leczenie zachowawcze. 8: Brak, ząb nie występuje. 9: Nie można zdiagnozować. Wyniki sukcesu to 0 i 1, a wyniki porażek to 2-8.
6 miesięcy
Sukces atraumatycznej techniki odtwórczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wypełnienia od 0 do 9. 0: Obecny, zadowalający. 1: Obecny, niewielki ubytek na brzegu ubytku mniejszy niż 0,5 mm. 2: Obecny, niewielki ubytek na brzegu ubytku wynoszący 0,5 mm lub więcej. 3: Obecne, pęknięcie w odbudowie. 4: Obecny, złamanie zęba. 5: Obecne, nadmierne rozciągnięcie marginesu bliższego o 0,5 mm lub więcej. 6: Brak, brak większości lub całości renowacji. 7: Brak, wykonano inne leczenie zachowawcze. 8: Brak, ząb nie występuje. 9: Nie można zdiagnozować. Wyniki sukcesu to 0 i 1, a wyniki porażek to 2-8.
12 miesięcy
Przeżycie leczenia (odbudowy).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odbudowy ART, odbudowy techniką Halla i konwencjonalne odbudowy zostaną ocenione jako zadowalające i zostaną uznane za „udane”, podczas gdy przedstawione drobne i/lub poważne niepowodzenia zostaną uznane za „nieudane”.
1 tydzień
Przeżycie leczenia (odbudowy).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odbudowy ART, odbudowy techniką Halla i konwencjonalne odbudowy zostaną ocenione jako zadowalające i zostaną uznane za „udane”, podczas gdy przedstawione drobne i/lub poważne niepowodzenia zostaną uznane za „nieudane”.
1 miesiąc
Przeżycie leczenia (odbudowy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odbudowy ART, odbudowy techniką Halla i konwencjonalne odbudowy zostaną ocenione jako zadowalające i zostaną uznane za „udane”, podczas gdy przedstawione drobne i/lub poważne niepowodzenia zostaną uznane za „nieudane”.
6 miesięcy
Przeżycie leczenia (odbudowy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odbudowy ART, odbudowy techniką Halla i konwencjonalne odbudowy zostaną ocenione jako zadowalające i zostaną uznane za „udane”, podczas gdy przedstawione drobne i/lub poważne niepowodzenia zostaną uznane za „nieudane”.
12 miesięcy
Ocena radiologiczna leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cyfrowe pooperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe zostaną uzyskane za pomocą urządzenia równoległego, aby umożliwić dokładne i powtarzalne ustawienie błony dentystycznej i lampy rentgenowskiej w różnych odstępach czasu między kolejnymi wizytami kontrolnymi. Zęby zostaną uznane za pomyślne pod względem radiologicznym, jeśli nie wykażą oznak przezierności korzeni, wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia lub poszerzenia przestrzeni więzadłowej przyzębia
6 miesięcy
Ocena radiologiczna leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cyfrowe pooperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe zostaną uzyskane za pomocą urządzenia równoległego, aby umożliwić dokładne i powtarzalne ustawienie błony dentystycznej i lampy rentgenowskiej w różnych odstępach czasu między kolejnymi wizytami kontrolnymi. Zęby zostaną uznane za pomyślne pod względem radiologicznym, jeśli nie wykażą oznak przezierności korzeni, wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia lub poszerzenia przestrzeni więzadłowej przyzębia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie dziecka
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu zabiegów stomatologicznych
Postrzeganie leczenia przez pacjenta oceniano za pomocą skali twarzy zmodyfikowanej tak, aby reprezentowała zadowolenie, obojętność lub niezadowolenie. Przed każdym zabiegiem należy poświęcić kilka minut, aby nawiązać kontakt z dzieckiem i uzyskać pojęcie o zrozumieniu przez dziecko znaczenia tych schematycznych wyrazów twarzy. Po zabiegu dziecko zostanie poinstruowane, aby wybrać twarz, która najlepiej oddaje jego samopoczucie podczas zabiegu.
bezpośrednio po zakończeniu zabiegów stomatologicznych
Ocena czystości jamy ustnej (płytka nazębna)
Ramy czasowe: 1 tydzień
przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej Silnessa i Loe. 0: Brak tabliczki. 1: Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba. 2: Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem. 3: Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.
1 tydzień
Ocena czystości jamy ustnej (płytka nazębna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej Silnessa i Loe. 0: Brak tabliczki. 1: Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba. 2: Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem. 3: Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.
1 miesiąc
Ocena czystości jamy ustnej (płytka nazębna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej Silnessa i Loe. 0: Brak tabliczki. 1: Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba. 2: Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem. 3: Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.
6 miesięcy
Ocena czystości jamy ustnej (płytka nazębna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej Silnessa i Loe. 0: Brak tabliczki. 1: Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba. 2: Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem. 3: Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.
12 miesięcy
Ocena stanu dziąseł
Ramy czasowe: 1 tydzień
przy użyciu indeksu dziąsłowego Loe i Sillnessa. 0: normalne dziąsło. 1: Łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru i lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu. 2: Umiarkowane zapalenie; zaczerwienienie, obrzęk, szklistość i krwawienie przy sondowaniu. 3: Ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęki, owrzodzenia i skłonność do samoistnych krwawień.
1 tydzień
Ocena stanu dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc
przy użyciu indeksu dziąsłowego Loe i Sillnessa. 0: normalne dziąsło. 1: Łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru i lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu. 2: Umiarkowane zapalenie; zaczerwienienie, obrzęk, szklistość i krwawienie przy sondowaniu. 3: Ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęki, owrzodzenia i skłonność do samoistnych krwawień.
1 miesiąc
Ocena stanu dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu indeksu dziąsłowego Loe i Sillnessa. 0: normalne dziąsło. 1: Łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru i lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu. 2: Umiarkowane zapalenie; zaczerwienienie, obrzęk, szklistość i krwawienie przy sondowaniu. 3: Ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęki, owrzodzenia i skłonność do samoistnych krwawień.
6 miesięcy
Ocena stanu dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przy użyciu indeksu dziąsłowego Loe i Sillnessa. 0: normalne dziąsło. 1: Łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru i lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu. 2: Umiarkowane zapalenie; zaczerwienienie, obrzęk, szklistość i krwawienie przy sondowaniu. 3: Ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęki, owrzodzenia i skłonność do samoistnych krwawień.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hall technique for management

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna próchnica zębów

Badania kliniczne na Technika halowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj