Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hall-technika és atraumás helyreállító kezelés értékelése a fogszuvasodás kezelésére az elsődleges fogazatban

2020. november 2. frissítette: Nourhan M.Aly

A Hall-technika és az atraumás helyreállító kezelés értékelése a fogszuvasodás kezelésére az elsődleges fogazatban (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)

Jelen tanulmány célja a Hall-technika és az atraumás helyreállító technika értékelése a hagyományos helyreállító technikával összehasonlítva a primer őrlőfogak szuvas elváltozásainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy háromágú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A jogosult gyermekeket az Alexandriai Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati ​​és Népegészségügyi Tanszékének járóbeteg-klinikájáról választják ki a szükséges hozzájárulások beszerzése után. Százötvenöt fogat véletlenszerűen 3 csoportra osztunk, egyenként ötvenkettőre. Az I. csoportba a Hall-technika kerül beosztásra. A II. csoportba az üvegionomer cementet használó atraumás helyreállító kezelést, a III. csoportba pedig egy hagyományos pótlást kell besorolni, és ez kontrollként fog szolgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek mentesek minden szisztémás betegségtől vagy speciális egészségügyi ellátási igénytől.
  • Együttműködő gyerekek (pozitív/ határozottan pozitív) a Frankl-féle viselkedésminősítő skála szerint.
  • Gyermekek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban

  • A fogak beillesztésének kritériumai:

    • Elsődleges őrlőfogak okkluzális vagy okkluzoproximális fogszuvasodásokkal a dentinben (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) kódok: 3-5
    • Az irreverzibilis pulpitis klinikai jeleinek vagy tüneteinek hiánya
    • Fistula vagy tályog hiánya a kiválasztott fog közelében klinikailag és radiográfiailag
    • A spontán fájdalom hiánya
    • A cellulóz expozíció hiánya
    • A kóros mobilitás hiánya egy csipesz hegyeinek okklúziós üregbe helyezésével és a fog gyengéd bucco-linguális rázogatásával.

Kizárási kritériumok:

  • Az irreverzibilis pulpilitis klinikai jelei és tünetei.
  • A fogak mobilitása
  • Spontán fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hall technika
Egyéb: Hall technika
  • Fogszabályozási elválasztókat használnak, hogy helyet teremtsenek a rozsdamentes korona felszereléséhez, majd 3-5 nap múlva eltávolítják
  • Az okklúzió mérése a páciens okklúziós-vertikális dimenzióinak (OVD) meghatározásával történik a van der Zee és van Amerongen módszer módosított változatával, milliméteres szondával, amely a távolságot méri a fogíny legalsó pontjától, az alsó szemfog körül a vesztibuláris oldalon felfelé. addig a pontig, ahol a felső szemfog csúcsa véget ér, hogy a korona felhelyezése után felmérje a túlharapás mértékét.
  • A megfelelő koronaméret kerül kiválasztásra. A koronának le kell fednie az összes csúcsot, és megközelítenie kell az érintkezési pontokat, enyhe "visszarugaszkodás" érzésével. amíg el nem éri a fogíny szélét. A cementálást üvegionomer cement felhasználásával végezzük
Aktív összehasonlító: Atraumás helyreállító kezelés
Egyéb: Atraumás helyreállító kezelés
Szuvasodás eltávolítása kotrógéppel, majd helyreállítás üvegionomerrel (GIC)
Sham Comparator: Hagyományos helyreállító kezelés
Egyéb: Hagyományos helyreállító kezelés
A fogszuvasodás teljes eltávolítása nagy sebességű kézidarabbal és egy exkavátorral a szuvas dentin eltávolítására a pulpális falról. Ezt követően a rozsdamentes acél korona előkészítése, a megfelelő méret kiválasztása a legkisebb koronamérettel, amely teljes mértékben lefedi a kiválasztott készítményt. Megállapítják a megfelelő okkluzogingivális koronahosszt. A cementálást üvegionomer cement felhasználásával végezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korona sikere (Hallhoz és a hagyományos technikákhoz)
Időkeret: 1 hét
Ellenőrizni kell a megfelelő korona meglétét. A korona elvesztése, a perforált korona vagy a helyreállítási törés kudarcnak minősül.
1 hét
A korona sikere (Hallhoz és a hagyományos technikákhoz)
Időkeret: 1 hónap
Ellenőrizni kell a megfelelő korona meglétét. A korona elvesztése, a perforált korona vagy a helyreállítási törés kudarcnak minősül.
1 hónap
A korona sikere (Hallhoz és a hagyományos technikákhoz)
Időkeret: 6 hónap
Ellenőrizni kell a megfelelő korona meglétét. A korona elvesztése, a perforált korona vagy a helyreállítási törés kudarcnak minősül.
6 hónap
A korona sikere (Hallhoz és a hagyományos technikákhoz)
Időkeret: 12 hónap
Ellenőrizni kell a megfelelő korona meglétét. A korona elvesztése, a perforált korona vagy a helyreállítási törés kudarcnak minősül.
12 hónap
Az atraumás helyreállító technika sikere
Időkeret: 1 hét
A restaurálás pontozása 0-9 között. 0: Jelenlegi, kielégítő. 1: Jelen, enyhe hiányosság az üreg szélén, kevesebb, mint 0,5 mm. 2: Jelen, enyhe hiányosság a 0,5 mm-es vagy nagyobb üregszélnél. 3: Jelen, törés a restaurációban. 4: Jelen, törés a fogban. 5: Jelenlegi, körülbelül 0,5 mm-es vagy nagyobb túlnyúlás. 6: Nincs jelen, a helyreállítás nagy része vagy egésze hiányzik. 7: Nincs jelen, egyéb helyreállító kezelés történt. 8: Nincs jelen, a fog nincs jelen. 9: Nem lehet diagnosztizálni. A siker pontszáma 0 és 1, míg a kudarcok 2-8.
1 hét
Az atraumás helyreállító technika sikere
Időkeret: 1 hónap
A restaurálás pontozása 0-9 között. 0: Jelenlegi, kielégítő. 1: Jelen, enyhe hiányosság az üreg szélén, kevesebb, mint 0,5 mm. 2: Jelen, enyhe hiányosság a 0,5 mm-es vagy nagyobb üregszélnél. 3: Jelen, törés a restaurációban. 4: Jelen, törés a fogban. 5: Jelenlegi, körülbelül 0,5 mm-es vagy nagyobb túlnyúlás. 6: Nincs jelen, a helyreállítás nagy része vagy egésze hiányzik. 7: Nincs jelen, egyéb helyreállító kezelés történt. 8: Nincs jelen, a fog nincs jelen. 9: Nem lehet diagnosztizálni. A siker pontszáma 0 és 1, míg a kudarcok 2-8.
1 hónap
Az atraumás helyreállító technika sikere
Időkeret: 6 hónap
A restaurálás pontozása 0-9 között. 0: Jelenlegi, kielégítő. 1: Jelen, enyhe hiányosság az üreg szélén, kevesebb, mint 0,5 mm. 2: Jelen, enyhe hiányosság a 0,5 mm-es vagy nagyobb üregszélnél. 3: Jelen, törés a restaurációban. 4: Jelen, törés a fogban. 5: Jelenlegi, körülbelül 0,5 mm-es vagy nagyobb túlnyúlás. 6: Nincs jelen, a helyreállítás nagy része vagy egésze hiányzik. 7: Nincs jelen, egyéb helyreállító kezelés történt. 8: Nincs jelen, a fog nincs jelen. 9: Nem lehet diagnosztizálni. A siker pontszáma 0 és 1, míg a kudarcok 2-8.
6 hónap
Az atraumás helyreállító technika sikere
Időkeret: 12 hónap
A restaurálás pontozása 0-9 között. 0: Jelenlegi, kielégítő. 1: Jelen, enyhe hiányosság az üreg szélén, kevesebb, mint 0,5 mm. 2: Jelen, enyhe hiányosság a 0,5 mm-es vagy nagyobb üregszélnél. 3: Jelen, törés a restaurációban. 4: Jelen, törés a fogban. 5: Jelenlegi, körülbelül 0,5 mm-es vagy nagyobb túlnyúlás. 6: Nincs jelen, a helyreállítás nagy része vagy egésze hiányzik. 7: Nincs jelen, egyéb helyreállító kezelés történt. 8: Nincs jelen, a fog nincs jelen. 9: Nem lehet diagnosztizálni. A siker pontszáma 0 és 1, míg a kudarcok 2-8.
12 hónap
A kezelés (helyreállítás) túlélése
Időkeret: 1 hét
Az ART restaurációk, a Hall-technika és a hagyományos restaurációk kielégítőnek minősülnek, míg a bemutatott kisebb és/vagy nagyobb hibákat „sikertelennek” kell tekinteni.
1 hét
A kezelés (helyreállítás) túlélése
Időkeret: 1 hónap
Az ART restaurációk, a Hall-technika és a hagyományos restaurációk kielégítőnek minősülnek, míg a bemutatott kisebb és/vagy nagyobb hibákat „sikertelennek” kell tekinteni.
1 hónap
A kezelés (helyreállítás) túlélése
Időkeret: 6 hónap
Az ART restaurációk, a Hall-technika és a hagyományos restaurációk kielégítőnek minősülnek, míg a bemutatott kisebb és/vagy nagyobb hibákat „sikertelennek” kell tekinteni.
6 hónap
A kezelés (helyreállítás) túlélése
Időkeret: 12 hónap
Az ART restaurációk, a Hall-technika és a hagyományos restaurációk kielégítőnek minősülnek, míg a bemutatott kisebb és/vagy nagyobb hibákat „sikertelennek” kell tekinteni.
12 hónap
A kezelés radiográfiás értékelése
Időkeret: 6 hónap
A digitális posztoperatív periapikális röntgenfelvételeket párhuzamosító eszközzel készítik, amely lehetővé teszi a fogászati ​​film és a röntgencső pontos és reprodukálható összehangolását a különböző követési időközönként. A fogak radiográfiailag sikeresnek minősülnek, ha nem mutattak radikuláris radiolucenciát, belső vagy külső gyökérreszorpciót vagy parodontális szalagtér kiszélesedését
6 hónap
A kezelés radiográfiás értékelése
Időkeret: 12 hónap
A digitális posztoperatív periapikális röntgenfelvételeket párhuzamosító eszközzel készítik, amely lehetővé teszi a fogászati ​​film és a röntgencső pontos és reprodukálható összehangolását a különböző követési időközönként. A fogak radiográfiailag sikeresnek minősülnek, ha nem mutattak radikuláris radiolucenciát, belső vagy külső gyökérreszorpciót vagy parodontális szalagtér kiszélesedését
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekelégedettség
Időkeret: azonnal a fogászati ​​kezelések befejezése után
A páciens kezeléssel kapcsolatos észlelését egy arcskálával értékelték, amelyet úgy módosítottak, hogy az elégedettséget, közömbösséget vagy elégedetlenséget jelentsen. Minden egyes eljárás előtt néhány percet kell szánni arra, hogy kapcsolatot alakítsunk ki a gyermekkel, és hogy a gyermek megértse a sematikus arckifejezések jelentését. A kezelés után a gyermeket arra kérik, hogy válassza ki azt az arcot, amely a legjobban tükrözi az eljárás alatti érzéseit.
azonnal a fogászati ​​kezelések befejezése után
Szájtisztaság felmérése (plakk)
Időkeret: 1 hét
Sillness és Loe plakk indexének felhasználásával. 0: Nincs plakk. 1: A fog szabad ínyszegélyéhez és a szomszédos területhez tapadó lepedék film. A plakk in situ csak a feltáró oldat felvitele után vagy a szondával a fogfelületen látható. 2: A lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a gingivális zsebben, vagy a fog és a fogíny szélén, amely szabad szemmel is látható. 3: Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogban és a fogíny szélén.
1 hét
Szájtisztaság felmérése (plakk)
Időkeret: 1 hónap
Sillness és Loe plakk indexének felhasználásával. 0: Nincs plakk. 1: A fog szabad ínyszegélyéhez és a szomszédos területhez tapadó lepedék film. A plakk in situ csak a feltáró oldat felvitele után vagy a szondával a fogfelületen látható. 2: A lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a gingivális zsebben, vagy a fog és a fogíny szélén, amely szabad szemmel is látható. 3: Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogban és a fogíny szélén.
1 hónap
Szájtisztaság felmérése (plakk)
Időkeret: 6 hónap
Sillness és Loe plakk indexének felhasználásával. 0: Nincs plakk. 1: A fog szabad ínyszegélyéhez és a szomszédos területhez tapadó lepedék film. A plakk in situ csak a feltáró oldat felvitele után vagy a szondával a fogfelületen látható. 2: A lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a gingivális zsebben, vagy a fog és a fogíny szélén, amely szabad szemmel is látható. 3: Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogban és a fogíny szélén.
6 hónap
Szájtisztaság felmérése (plakk)
Időkeret: 12 hónap
Sillness és Loe plakk indexének felhasználásával. 0: Nincs plakk. 1: A fog szabad ínyszegélyéhez és a szomszédos területhez tapadó lepedék film. A plakk in situ csak a feltáró oldat felvitele után vagy a szondával a fogfelületen látható. 2: A lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a gingivális zsebben, vagy a fog és a fogíny szélén, amely szabad szemmel is látható. 3: Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogban és a fogíny szélén.
12 hónap
A fogíny állapotának felmérése
Időkeret: 1 hét
Loe és Sillness gingivális indexének felhasználásával. 0: Normál fogíny. 1: Enyhe gyulladás; enyhe színváltozás és enyhe ödéma, szondázáskor nincs vérzés. 2: Mérsékelt gyulladás; bőrpír, ödéma, üvegezés és vérzés szondázáskor. 3: Súlyos gyulladás; kifejezett bőrpír, ödéma, fekélyek és spontán vérzésre való hajlam.
1 hét
A fogíny állapotának felmérése
Időkeret: 1 hónap
Loe és Sillness gingivális indexének felhasználásával. 0: Normál fogíny. 1: Enyhe gyulladás; enyhe színváltozás és enyhe ödéma, szondázáskor nincs vérzés. 2: Mérsékelt gyulladás; bőrpír, ödéma, üvegezés és vérzés szondázáskor. 3: Súlyos gyulladás; kifejezett bőrpír, ödéma, fekélyek és spontán vérzésre való hajlam.
1 hónap
A fogíny állapotának felmérése
Időkeret: 6 hónap
Loe és Sillness gingivális indexének felhasználásával. 0: Normál fogíny. 1: Enyhe gyulladás; enyhe színváltozás és enyhe ödéma, szondázáskor nincs vérzés. 2: Mérsékelt gyulladás; bőrpír, ödéma, üvegezés és vérzés szondázáskor. 3: Súlyos gyulladás; kifejezett bőrpír, ödéma, fekélyek és spontán vérzésre való hajlam.
6 hónap
A fogíny állapotának felmérése
Időkeret: 12 hónap
Loe és Sillness gingivális indexének felhasználásával. 0: Normál fogíny. 1: Enyhe gyulladás; enyhe színváltozás és enyhe ödéma, szondázáskor nincs vérzés. 2: Mérsékelt gyulladás; bőrpír, ödéma, üvegezés és vérzés szondázáskor. 3: Súlyos gyulladás; kifejezett bőrpír, ödéma, fekélyek és spontán vérzésre való hajlam.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nourhan M.Aly

Együttműködők

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Tanulmányi szék: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Tanulmányi szék: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hall technique for management

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Hall technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel