Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la técnica de Hall y el tratamiento restaurador atraumático para el manejo de la caries en la dentición temporal

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly

Evaluación de la técnica de Hall y el tratamiento restaurador atraumático para el manejo de la caries en la dentición temporal (un ensayo clínico controlado aleatorio)

El objetivo del presente estudio es evaluar tanto la técnica de Hall como la técnica restauradora atraumática en comparación con la técnica restauradora convencional en el manejo de lesiones cariosas en molares primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio de tres brazos. Los niños elegibles serán seleccionados de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alexandria después de obtener los consentimientos necesarios. Ciento cincuenta y cinco dientes se asignarán aleatoriamente en 3 grupos de cincuenta y dos cada uno. El grupo I se asignará a la técnica de Hall, el grupo II se asignará al tratamiento restaurador atraumático con cemento de ionómero de vidrio y el grupo III se asignará a una restauración convencional y servirá como control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños libres de cualquier enfermedad sistémica o necesidades especiales de salud.
  • Niños cooperadores (positivos/definitivamente positivos) según la escala de evaluación del comportamiento de Frankl.
  • Niños que estén dispuestos a participar en el estudio.

  • Criterios de inclusión de dientes:

    • Dientes molares primarios con lesiones cariosas oclusales u oclusoproximales en la dentina (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries) (ICDAS) códigos: 3-5
    • Ausencia de signos o síntomas clínicos de pulpitis irreversible
    • Ausencia de fístula o absceso cerca del diente seleccionado clínica y radiográficamente
    • Ausencia de dolor espontáneo
    • Ausencia de exposición pulpar
    • Ausencia de movilidad patológica colocando las puntas de unas pinzas en una fosa oclusal y balanceando suavemente el diente buco-lingualmente.

Criterio de exclusión:

  • Signos y síntomas clínicos de pulpilitis irreversible.
  • Movilidad dental
  • Dolor espontáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de pasillo
Otro: Técnica de pasillo
  • Se utilizarán separadores de ortodoncia para crear espacio para colocar la corona de acero inoxidable, luego se retirarán después de 3 a 5 días.
  • La oclusión se medirá evaluando las dimensiones verticales oclusales (OVD) del paciente utilizando una versión modificada del método de van der Zee y van Amerongen con una sonda milimétrica que mide la distancia desde el punto más bajo de la encía, alrededor del canino inferior en el lado vestibular hacia arriba. hasta el punto donde termina la punta del canino superior para evaluar el grado de sobremordida después del montaje de la corona.
  • Se seleccionará el tamaño de corona correcto. La corona debe cubrir todas las cúspides y acercarse a los puntos de contacto, con una ligera sensación de "retroceso". hasta llegar al margen gingival. La cementación se realizará con cemento de ionómero de vidrio.
Comparador activo: Tratamiento restaurador atraumático
Otro: Tratamiento restaurador atraumático
Eliminación de caries usando excavadoras, luego restauración usando ionómero de vidrio (GIC)
Comparador falso: Tratamiento restaurador convencional
Otro: Tratamiento restaurador convencional
Eliminación completa de la caries utilizando una pieza de mano de alta velocidad y una excavadora para eliminar la dentina cariada de la pared pulpar. Luego, preparación de la corona de acero inoxidable, selección del tamaño adecuado con el tamaño de corona más pequeño que cubra completamente la preparación elegida. Se establecerá la longitud correcta de la corona oclusogingival. La cementación se realizará con cemento de ionómero de vidrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la corona (para técnicas Hall y convencionales)
Periodo de tiempo: 1 semana
Se comprobará la presencia de una corona satisfactoria. Se consideran fracasos la pérdida de la corona, la corona perforada o la fractura de la restauración.
1 semana
Éxito de la corona (para técnicas Hall y convencionales)
Periodo de tiempo: 1 mes
Se comprobará la presencia de una corona satisfactoria. Se consideran fracasos la pérdida de la corona, la corona perforada o la fractura de la restauración.
1 mes
Éxito de la corona (para técnicas Hall y convencionales)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se comprobará la presencia de una corona satisfactoria. Se consideran fracasos la pérdida de la corona, la corona perforada o la fractura de la restauración.
6 meses
Éxito de la corona (para técnicas Hall y convencionales)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comprobará la presencia de una corona satisfactoria. Se consideran fracasos la pérdida de la corona, la corona perforada o la fractura de la restauración.
12 meses
Éxito de la técnica restauradora atraumática
Periodo de tiempo: 1 semana
Puntuación de la restauración entre 0-9. 0: Presente, satisfactorio. 1: Presente, ligera deficiencia en el margen de la cavidad de menos de 0,5 mm. 2: Presente, ligera deficiencia en el margen de la cavidad de 0,5 mm o más. 3: Presente, fractura en restauración. 4: Presente, fractura en diente. 5: Presente, sobreextensión del margen proximal de 0,5 mm o más. 6: Ausente, falta la mayor parte o la totalidad de la restauración. 7: No presente, se realizó otro tratamiento restaurador. 8: No presente, el diente no está presente. 9: No se puede diagnosticar. Los puntajes de éxito son 0 y 1, mientras que los puntajes de fracaso son 2-8.
1 semana
Éxito de la técnica restauradora atraumática
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación de la restauración entre 0-9. 0: Presente, satisfactorio. 1: Presente, ligera deficiencia en el margen de la cavidad de menos de 0,5 mm. 2: Presente, ligera deficiencia en el margen de la cavidad de 0,5 mm o más. 3: Presente, fractura en restauración. 4: Presente, fractura en diente. 5: Presente, sobreextensión del margen proximal de 0,5 mm o más. 6: Ausente, falta la mayor parte o la totalidad de la restauración. 7: No presente, se realizó otro tratamiento restaurador. 8: No presente, el diente no está presente. 9: No se puede diagnosticar. Los puntajes de éxito son 0 y 1, mientras que los puntajes de fracaso son 2-8.
1 mes
Éxito de la técnica restauradora atraumática
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de la restauración entre 0-9. 0: Presente, satisfactorio. 1: Presente, ligera deficiencia en el margen de la cavidad de menos de 0,5 mm. 2: Presente, ligera deficiencia en el margen de la cavidad de 0,5 mm o más. 3: Presente, fractura en restauración. 4: Presente, fractura en diente. 5: Presente, sobreextensión del margen proximal de 0,5 mm o más. 6: Ausente, falta la mayor parte o la totalidad de la restauración. 7: No presente, se realizó otro tratamiento restaurador. 8: No presente, el diente no está presente. 9: No se puede diagnosticar. Los puntajes de éxito son 0 y 1, mientras que los puntajes de fracaso son 2-8.
6 meses
Éxito de la técnica restauradora atraumática
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de la restauración entre 0-9. 0: Presente, satisfactorio. 1: Presente, ligera deficiencia en el margen de la cavidad de menos de 0,5 mm. 2: Presente, ligera deficiencia en el margen de la cavidad de 0,5 mm o más. 3: Presente, fractura en restauración. 4: Presente, fractura en diente. 5: Presente, sobreextensión del margen proximal de 0,5 mm o más. 6: Ausente, falta la mayor parte o la totalidad de la restauración. 7: No presente, se realizó otro tratamiento restaurador. 8: No presente, el diente no está presente. 9: No se puede diagnosticar. Los puntajes de éxito son 0 y 1, mientras que los puntajes de fracaso son 2-8.
12 meses
Supervivencia del tratamiento (restauración)
Periodo de tiempo: 1 semana
Las restauraciones ART, la técnica de Hall y las restauraciones convencionales se calificarán como satisfactorias y se considerarán "exitosas", mientras que aquellas que presenten fallas menores y/o mayores se considerarán como "fallidas".
1 semana
Supervivencia del tratamiento (restauración)
Periodo de tiempo: 1 mes
Las restauraciones ART, la técnica de Hall y las restauraciones convencionales se calificarán como satisfactorias y se considerarán "exitosas", mientras que aquellas que presenten fallas menores y/o mayores se considerarán como "fallidas".
1 mes
Supervivencia del tratamiento (restauración)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las restauraciones ART, la técnica de Hall y las restauraciones convencionales se calificarán como satisfactorias y se considerarán "exitosas", mientras que aquellas que presenten fallas menores y/o mayores se considerarán como "fallidas".
6 meses
Supervivencia del tratamiento (restauración)
Periodo de tiempo: 12 meses
Las restauraciones ART, la técnica de Hall y las restauraciones convencionales se calificarán como satisfactorias y se considerarán "exitosas", mientras que aquellas que presenten fallas menores y/o mayores se considerarán como "fallidas".
12 meses
Evaluación radiográfica del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtendrán radiografías periapicales postoperatorias digitales utilizando un dispositivo paralelo para permitir una alineación exacta y reproducible de la película dental y el tubo de rayos X en los diferentes intervalos de seguimiento. Los dientes se considerarán radiográficamente exitosos si no mostraron evidencia de radiotransparencia radicular, reabsorción radicular interna o externa o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.
6 meses
Evaluación radiográfica del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Se obtendrán radiografías periapicales postoperatorias digitales utilizando un dispositivo paralelo para permitir una alineación exacta y reproducible de la película dental y el tubo de rayos X en los diferentes intervalos de seguimiento. Los dientes se considerarán radiográficamente exitosos si no mostraron evidencia de radiotransparencia radicular, reabsorción radicular interna o externa o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del niño
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización de los procedimientos de tratamiento dental
La percepción del tratamiento por parte del paciente se evaluó mediante una escala de caras modificada para representar satisfacción, indiferencia o insatisfacción . Se dedicarán unos minutos antes de cada procedimiento para establecer una relación con el niño y obtener alguna noción de la comprensión del niño del significado de esas expresiones faciales esquemáticas. Después del tratamiento, se le indicará al niño que elija la cara que mejor represente cómo se sintió durante el procedimiento.
inmediatamente después de la finalización de los procedimientos de tratamiento dental
Evaluación de la limpieza bucal (placa)
Periodo de tiempo: 1 semana
utilizando el índice de placa de Sillness y Loe. 0: Sin placa. 1: Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa se puede ver in situ solo después de la aplicación de la solución reveladora o usando la sonda en la superficie del diente. 2: Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que pueden verse a simple vista. 3: Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o sobre el diente y el margen gingival.
1 semana
Evaluación de la limpieza bucal (placa)
Periodo de tiempo: 1 mes
utilizando el índice de placa de Sillness y Loe. 0: Sin placa. 1: Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa se puede ver in situ solo después de la aplicación de la solución reveladora o usando la sonda en la superficie del diente. 2: Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que pueden verse a simple vista. 3: Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o sobre el diente y el margen gingival.
1 mes
Evaluación de la limpieza bucal (placa)
Periodo de tiempo: 6 meses
utilizando el índice de placa de Sillness y Loe. 0: Sin placa. 1: Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa se puede ver in situ solo después de la aplicación de la solución reveladora o usando la sonda en la superficie del diente. 2: Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que pueden verse a simple vista. 3: Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o sobre el diente y el margen gingival.
6 meses
Evaluación de la limpieza bucal (placa)
Periodo de tiempo: 12 meses
utilizando el índice de placa de Sillness y Loe. 0: Sin placa. 1: Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa se puede ver in situ solo después de la aplicación de la solución reveladora o usando la sonda en la superficie del diente. 2: Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que pueden verse a simple vista. 3: Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o sobre el diente y el margen gingival.
12 meses
Valoración del estado gingival
Periodo de tiempo: 1 semana
utilizando el índice gingival de Loe y Sillness. 0: Encía normal. 1: inflamación leve; Ligero cambio de coloración y ligero edema, sin sangrado al sondaje. 2: inflamación moderada; enrojecimiento, edema, cristalización y sangrado al sondaje. 3: Inflamación severa; marcado enrojecimiento, edema, ulceraciones y tendencia al sangrado espontáneo.
1 semana
Valoración del estado gingival
Periodo de tiempo: 1 mes
utilizando el índice gingival de Loe y Sillness. 0: Encía normal. 1: inflamación leve; Ligero cambio de coloración y ligero edema, sin sangrado al sondaje. 2: inflamación moderada; enrojecimiento, edema, cristalización y sangrado al sondaje. 3: Inflamación severa; marcado enrojecimiento, edema, ulceraciones y tendencia al sangrado espontáneo.
1 mes
Valoración del estado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
utilizando el índice gingival de Loe y Sillness. 0: Encía normal. 1: inflamación leve; Ligero cambio de coloración y ligero edema, sin sangrado al sondaje. 2: inflamación moderada; enrojecimiento, edema, cristalización y sangrado al sondaje. 3: Inflamación severa; marcado enrojecimiento, edema, ulceraciones y tendencia al sangrado espontáneo.
6 meses
Valoración del estado gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
utilizando el índice gingival de Loe y Sillness. 0: Encía normal. 1: inflamación leve; Ligero cambio de coloración y ligero edema, sin sangrado al sondaje. 2: inflamación moderada; enrojecimiento, edema, cristalización y sangrado al sondaje. 3: Inflamación severa; marcado enrojecimiento, edema, ulceraciones y tendencia al sangrado espontáneo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nourhan M.Aly

Colaboradores

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Silla de estudio: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Silla de estudio: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hall technique for management

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental primaria

Ensayos clínicos sobre Técnica de pasillo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir