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Bewertung der Hall-Technik und der atraumatischen restaurativen Behandlung zur Behandlung von Karies im Milchgebiss

2. November 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Bewertung der Hall-Technik und der atraumatischen restaurativen Behandlung zur Behandlung von Karies im Milchgebiss (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, sowohl die Hall-Technik als auch die atraumatische Restaurationstechnik im Vergleich zur konventionellen Restaurationstechnik bei der Behandlung von kariösen Läsionen in primären Molaren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Berechtigte Kinder werden aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria ausgewählt, nachdem die erforderlichen Zustimmungen eingeholt wurden. Einhundertfünfundfünfzig Zähne werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen je zweiundfünfzig eingeteilt. Gruppe I wird der Hall-Technik zugeordnet, Gruppe II wird einer atraumatischen restaurativen Behandlung mit Glasionomerzement zugeordnet, und Gruppe III wird einer konventionellen Restauration zugeordnet und dient als Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die frei von systemischen Erkrankungen oder besonderen Gesundheitsbedürfnissen sind.
  • Kooperative Kinder (positiv/sicher positiv) nach Frankls Verhaltensbewertungsskala.
  • Kinder, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

  • Zahneinschlusskriterien:

    • Primäre Backenzähne mit okklusalen oder oklusoproximalen kariösen Läsionen im Dentin (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) Codes: 3-5
    • Fehlen klinischer Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis
    • Fehlen einer Fistel oder eines Abszesses in der Nähe des ausgewählten Zahns, klinisch und röntgenologisch
    • Fehlen spontaner Schmerzen
    • Fehlen einer Pulpenexposition
    • Fehlen pathologischer Beweglichkeit durch Platzieren der Spitzen einer Pinzette in einer okklusalen Grube und sanftes Schaukeln des Zahns nach bukko-lingual.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpilitis.
  • Zahnbeweglichkeit
  • Spontaner Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hall-Technik
Sonstiges: Hall-Technik
  • Kieferorthopädische Separatoren werden verwendet, um Platz für das Anbringen der rostfreien Krone zu schaffen, und werden dann nach 3-5 Tagen entfernt
  • Die Okklusion wird gemessen, indem die okklusal-vertikalen Abmessungen (OVD) des Patienten unter Verwendung einer modifizierten Version der van der Zee- und van Amerongen-Methode mit einer Millimetersonde gemessen werden, die den Abstand vom tiefsten Punkt der Gingiva um den unteren Eckzahn auf der vestibulären Seite nach oben misst bis zum Ende der oberen Eckzahnspitze, um den Grad des Überbisses nach dem Aufsetzen der Krone zu beurteilen.
  • Die richtige Kronengröße wird ausgewählt. Die Krone sollte alle Höcker bedecken und nähert sich den Kontaktpunkten mit einem leichten Gefühl des „Zurückfederns“. bis zum Erreichen des Zahnfleischrandes. Die Zementierung erfolgt mit Glasionomerzement
Aktiver Komparator: Atraumatische restaurative Behandlung
Sonstiges: Atraumatische restaurative Behandlung
Kariesentfernung mit Baggern, dann Restauration mit Glasionomer (GIC)
Schein-Komparator: Konventionelle restaurative Behandlung
Sonstiges: Konventionelle restaurative Behandlung
Vollständige Kariesentfernung mit einem Hochgeschwindigkeits-Handstück und einem Bagger, um kariöses Dentin von der Pulpawand zu entfernen. Dann Präparation der Edelstahlkrone, Auswahl der richtigen Größe mit der kleinsten Kronengröße, die die gewählte Präparation vollständig abdeckt. Die korrekte okklusogingivale Kronenlänge wird ermittelt. Die Zementierung erfolgt mit Glasionomerzement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Krone (für Hall und konventionelle Techniken)
Zeitfenster: 1 Woche
Das Vorhandensein einer zufriedenstellenden Krone wird überprüft. Kronenverlust, perforierte Krone oder Fraktur der Restauration gelten als Misserfolg.
1 Woche
Erfolg der Krone (für Hall und konventionelle Techniken)
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein einer zufriedenstellenden Krone wird überprüft. Kronenverlust, perforierte Krone oder Fraktur der Restauration gelten als Misserfolg.
1 Monat
Erfolg der Krone (für Hall und konventionelle Techniken)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein einer zufriedenstellenden Krone wird überprüft. Kronenverlust, perforierte Krone oder Fraktur der Restauration gelten als Misserfolg.
6 Monate
Erfolg der Krone (für Hall und konventionelle Techniken)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein einer zufriedenstellenden Krone wird überprüft. Kronenverlust, perforierte Krone oder Fraktur der Restauration gelten als Misserfolg.
12 Monate
Erfolg der atraumatischen Restaurationstechnik
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Restauration zwischen 0-9. 0: vorhanden, zufriedenstellend. 1: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätenrand von weniger als 0,5 mm. 2: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätsrand von 0,5 mm oder mehr. 3: Vorhanden, Fraktur in Restauration. 4: Vorhanden, Fraktur im Zahn. 5: Vorhanden, Überdehnung des Approximalrandes von 0,5 mm oder mehr. 6: Nicht vorhanden, die Restaurierung fehlt größtenteils oder ganz. 7: Nicht vorhanden, andere restaurative Behandlung durchgeführt. 8: Nicht vorhanden, Zahn ist nicht vorhanden. 9: Diagnose nicht möglich. Erfolgsbewertungen sind 0 und 1, während Fehlerbewertungen 2-8 sind.
1 Woche
Erfolg der atraumatischen Restaurationstechnik
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Restauration zwischen 0-9. 0: vorhanden, zufriedenstellend. 1: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätenrand von weniger als 0,5 mm. 2: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätsrand von 0,5 mm oder mehr. 3: Vorhanden, Fraktur in Restauration. 4: Vorhanden, Fraktur im Zahn. 5: Vorhanden, Überdehnung des Approximalrandes von 0,5 mm oder mehr. 6: Nicht vorhanden, die Restaurierung fehlt größtenteils oder ganz. 7: Nicht vorhanden, andere restaurative Behandlung durchgeführt. 8: Nicht vorhanden, Zahn ist nicht vorhanden. 9: Diagnose nicht möglich. Erfolgsbewertungen sind 0 und 1, während Fehlerbewertungen 2-8 sind.
1 Monat
Erfolg der atraumatischen Restaurationstechnik
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Restauration zwischen 0-9. 0: vorhanden, zufriedenstellend. 1: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätenrand von weniger als 0,5 mm. 2: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätsrand von 0,5 mm oder mehr. 3: Vorhanden, Fraktur in Restauration. 4: Vorhanden, Fraktur im Zahn. 5: Vorhanden, Überdehnung des Approximalrandes von 0,5 mm oder mehr. 6: Nicht vorhanden, die Restaurierung fehlt größtenteils oder ganz. 7: Nicht vorhanden, andere restaurative Behandlung durchgeführt. 8: Nicht vorhanden, Zahn ist nicht vorhanden. 9: Diagnose nicht möglich. Erfolgsbewertungen sind 0 und 1, während Fehlerbewertungen 2-8 sind.
6 Monate
Erfolg der atraumatischen Restaurationstechnik
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Restauration zwischen 0-9. 0: vorhanden, zufriedenstellend. 1: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätenrand von weniger als 0,5 mm. 2: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätsrand von 0,5 mm oder mehr. 3: Vorhanden, Fraktur in Restauration. 4: Vorhanden, Fraktur im Zahn. 5: Vorhanden, Überdehnung des Approximalrandes von 0,5 mm oder mehr. 6: Nicht vorhanden, die Restaurierung fehlt größtenteils oder ganz. 7: Nicht vorhanden, andere restaurative Behandlung durchgeführt. 8: Nicht vorhanden, Zahn ist nicht vorhanden. 9: Diagnose nicht möglich. Erfolgsbewertungen sind 0 und 1, während Fehlerbewertungen 2-8 sind.
12 Monate
Überleben der Behandlung (Wiederherstellung).
Zeitfenster: 1 Woche
ART-Restaurationen, Hall-Technik und konventionelle Restaurationen werden als zufriedenstellend bewertet und als "erfolgreich" bewertet, während solche mit geringfügigen und/oder schwerwiegenden Fehlern als "nicht bestanden" betrachtet werden.
1 Woche
Überleben der Behandlung (Wiederherstellung).
Zeitfenster: 1 Monat
ART-Restaurationen, Hall-Technik und konventionelle Restaurationen werden als zufriedenstellend bewertet und als "erfolgreich" bewertet, während solche mit geringfügigen und/oder schwerwiegenden Fehlern als "nicht bestanden" betrachtet werden.
1 Monat
Überleben der Behandlung (Wiederherstellung).
Zeitfenster: 6 Monate
ART-Restaurationen, Hall-Technik und konventionelle Restaurationen werden als zufriedenstellend bewertet und als "erfolgreich" bewertet, während solche mit geringfügigen und/oder schwerwiegenden Fehlern als "nicht bestanden" betrachtet werden.
6 Monate
Überleben der Behandlung (Wiederherstellung).
Zeitfenster: 12 Monate
ART-Restaurationen, Hall-Technik und konventionelle Restaurationen werden als zufriedenstellend bewertet und als "erfolgreich" bewertet, während solche mit geringfügigen und/oder schwerwiegenden Fehlern als "nicht bestanden" betrachtet werden.
12 Monate
Röntgenkontrolle der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Digitale postoperative periapikale Röntgenaufnahmen werden mit einem Parallelgerät erstellt, um eine exakte und reproduzierbare Ausrichtung des Zahnfilms und der Röntgenröhre in den verschiedenen Nachsorgeintervallen zu ermöglichen. Zähne gelten als röntgenologisch erfolgreich, wenn sie keine Anzeichen einer radikulären Aufhellung, einer inneren oder äußeren Wurzelresorption oder einer Erweiterung des periodontalen Ligamentraums zeigen
6 Monate
Röntgenkontrolle der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Digitale postoperative periapikale Röntgenaufnahmen werden mit einem Parallelgerät erstellt, um eine exakte und reproduzierbare Ausrichtung des Zahnfilms und der Röntgenröhre in den verschiedenen Nachsorgeintervallen zu ermöglichen. Zähne gelten als röntgenologisch erfolgreich, wenn sie keine Anzeichen einer radikulären Aufhellung, einer inneren oder äußeren Wurzelresorption oder einer Erweiterung des periodontalen Ligamentraums zeigen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren
Die Wahrnehmung der Behandlung durch den Patienten wurde anhand einer modifizierten Gesichtsskala bewertet, um Zufriedenheit, Gleichgültigkeit oder Unzufriedenheit darzustellen. Vor jedem Eingriff werden einige Minuten damit verbracht, eine Beziehung zum Kind aufzubauen und eine Vorstellung davon zu bekommen, wie das Kind die Bedeutung dieser schematischen Gesichtsausdrücke versteht. Nach der Behandlung wird das Kind angewiesen, das Gesicht zu wählen, das am besten widerspiegelt, wie es sich während des Eingriffs gefühlt hat.
unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren
Beurteilung der Mundhygiene (Plaque)
Zeitfenster: 1 Woche
unter Verwendung des Plaque-Index von Sillness und Loe. 0: Keine Plakette. 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. 2: Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind. 3: Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
1 Woche
Beurteilung der Mundhygiene (Plaque)
Zeitfenster: 1 Monat
unter Verwendung des Plaque-Index von Sillness und Loe. 0: Keine Plakette. 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. 2: Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind. 3: Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
1 Monat
Beurteilung der Mundhygiene (Plaque)
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung des Plaque-Index von Sillness und Loe. 0: Keine Plakette. 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. 2: Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind. 3: Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
6 Monate
Beurteilung der Mundhygiene (Plaque)
Zeitfenster: 12 Monate
unter Verwendung des Plaque-Index von Sillness und Loe. 0: Keine Plakette. 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. 2: Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind. 3: Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
12 Monate
Beurteilung des Zahnfleischzustandes
Zeitfenster: 1 Woche
unter Verwendung des gingivalen Index von Loe und Sillness. 0: Normales Zahnfleisch. 1: leichte Entzündung; leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren. 2: mäßige Entzündung; Rötung, Ödem, Verglasung und Blutung beim Sondieren. 3: schwere Entzündung; deutliche Rötungen, Ödeme, Ulzerationen und Neigung zu Spontanblutungen.
1 Woche
Beurteilung des Zahnfleischzustandes
Zeitfenster: 1 Monat
unter Verwendung des gingivalen Index von Loe und Sillness. 0: Normales Zahnfleisch. 1: leichte Entzündung; leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren. 2: mäßige Entzündung; Rötung, Ödem, Verglasung und Blutung beim Sondieren. 3: schwere Entzündung; deutliche Rötungen, Ödeme, Ulzerationen und Neigung zu Spontanblutungen.
1 Monat
Beurteilung des Zahnfleischzustandes
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung des gingivalen Index von Loe und Sillness. 0: Normales Zahnfleisch. 1: leichte Entzündung; leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren. 2: mäßige Entzündung; Rötung, Ödem, Verglasung und Blutung beim Sondieren. 3: schwere Entzündung; deutliche Rötungen, Ödeme, Ulzerationen und Neigung zu Spontanblutungen.
6 Monate
Beurteilung des Zahnfleischzustandes
Zeitfenster: 12 Monate
unter Verwendung des gingivalen Index von Loe und Sillness. 0: Normales Zahnfleisch. 1: leichte Entzündung; leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren. 2: mäßige Entzündung; Rötung, Ödem, Verglasung und Blutung beim Sondieren. 3: schwere Entzündung; deutliche Rötungen, Ödeme, Ulzerationen und Neigung zu Spontanblutungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hall technique for management

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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