Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка техники Холла и атравматического восстановительного лечения кариеса молочных зубов

2 ноября 2020 г. обновлено: Nourhan M.Aly

Оценка техники Холла и атравматического восстановительного лечения кариеса молочных зубов (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Целью настоящего исследования является оценка техники Холла и атравматичной реставрационной техники в сравнении с традиционной восстановительной техникой при лечении кариозных поражений временных моляров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя группами. Подходящие дети будут отобраны из амбулаторной клиники Департамента детской стоматологии и общественного здравоохранения стоматологического факультета Александрийского университета после получения необходимых согласий. Сто пятьдесят пять зубов будут случайным образом разделены на 3 группы по пятьдесят два в каждой. Группа I будет отнесена к технике Холла. Группа II будет отнесена к атравматическому восстановительному лечению с использованием стеклоиономерного цемента, а группа III будет отнесена к традиционной реставрации и будет служить контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети без каких-либо системных заболеваний или особых потребностей в медицинской помощи.
  • Сотрудничающие дети (положительные/ однозначно положительные) по шкале оценки поведения Франкла.
  • Дети, желающие участвовать в исследовании

  • Критерии включения зубов:

    • Молочные молочные зубы с окклюзионными или окклюзопроксимальными кариозными поражениями дентина (Международная система обнаружения и оценки кариеса) (ICDAS), коды: 3-5
    • Отсутствие клинических признаков или симптомов необратимого пульпита
    • Отсутствие свища или абсцесса вблизи выбранного зуба клинически и рентгенологически
    • Отсутствие спонтанной боли
    • Отсутствие обнажения пульпы
    • Отсутствие патологической подвижности путем размещения кончиков пинцета в окклюзионной ямке и осторожного покачивания зуба букко-лингвально.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки и симптомы необратимого пульпилита.
  • Подвижность зубов
  • Спонтанная боль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника зала
Другой: Техника зала
  • Ортодонтические сепараторы будут использоваться для создания пространства для установки коронки из нержавеющей стали, а затем удаляются через 3-5 дней.
  • Окклюзия будет измеряться путем оценки окклюзионно-вертикальных размеров (OVD) пациента с использованием модифицированной версии метода ван дер Зее и ван Амеронгена с помощью миллиметрового зонда, измеряющего расстояние от самой нижней точки десны вокруг нижнего клыка с вестибулярной стороны вверх. до точки, где заканчивается кончик верхнего клыка, чтобы оценить степень прикуса после установки коронки.
  • Будет выбран правильный размер короны. Коронка должна покрывать все бугорки и приближаться к контактным точкам, с легким ощущением «пружинивания». до достижения десневого края. Фиксация будет производиться стеклоиономерным цементом.
Активный компаратор: Атравматическое восстановительное лечение
Другой: Атравматическое восстановительное лечение
Удаление кариеса экскаваторами, затем реставрация стеклоиономером (СИЦ)
Фальшивый компаратор: Традиционное восстановительное лечение
Другой: Традиционное восстановительное лечение
Полное удаление кариеса с помощью высокоскоростного наконечника и экскаватора для очистки кариозного дентина от стенки пульпы. Затем подготовка коронки из нержавеющей стали, выбор правильного размера с наименьшим размером коронки, который полностью покрывает выбранную препаровку. Будет установлена ​​правильная длина окклюзионно-десневой коронки. Фиксация будет производиться стеклоиономерным цементом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех коронки (для Холла и обычных техник)
Временное ограничение: 1 неделя
Будет проверено наличие удовлетворительной коронки. Потеря коронки, перфорация коронки или перелом реставрации считаются неудачными.
1 неделя
Успех коронки (для Холла и обычных техник)
Временное ограничение: 1 месяц
Будет проверено наличие удовлетворительной коронки. Потеря коронки, перфорация коронки или перелом реставрации считаются неудачными.
1 месяц
Успех коронки (для Холла и обычных техник)
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет проверено наличие удовлетворительной коронки. Потеря коронки, перфорация коронки или перелом реставрации считаются неудачными.
6 месяцев
Успех коронки (для Холла и обычных техник)
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проверено наличие удовлетворительной коронки. Потеря коронки, перфорация коронки или перелом реставрации считаются неудачными.
12 месяцев
Успех атравматичной восстановительной техники
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка реставрации от 0 до 9. 0: присутствует, удовлетворительно. 1: Присутствует небольшой дефект по краю полости менее 0,5 мм. 2: Присутствует небольшой дефект на границе полости 0,5 мм и более. 3: Присутствует, перелом в реставрации. 4: Присутствует перелом зуба. 5: Присутствует чрезмерное расширение апроксимального края на 0,5 мм и более. 6: Нет, большая часть или вся реставрация отсутствуют. 7: Нет, проведено другое восстановительное лечение. 8: Нет, зуб отсутствует. 9: Невозможно поставить диагноз. Оценки успеха равны 0 и 1, а оценки неудачи — от 2 до 8.
1 неделя
Успех атравматичной восстановительной техники
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка реставрации от 0 до 9. 0: присутствует, удовлетворительно. 1: Присутствует небольшой дефект по краю полости менее 0,5 мм. 2: Присутствует небольшой дефект на границе полости 0,5 мм и более. 3: Присутствует, перелом в реставрации. 4: Присутствует перелом зуба. 5: Присутствует чрезмерное расширение апроксимального края на 0,5 мм и более. 6: Нет, большая часть или вся реставрация отсутствуют. 7: Нет, проведено другое восстановительное лечение. 8: Нет, зуб отсутствует. 9: Невозможно поставить диагноз. Оценки успеха равны 0 и 1, а оценки неудачи — от 2 до 8.
1 месяц
Успех атравматичной восстановительной техники
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка реставрации от 0 до 9. 0: присутствует, удовлетворительно. 1: Присутствует небольшой дефект по краю полости менее 0,5 мм. 2: Присутствует небольшой дефект на границе полости 0,5 мм и более. 3: Присутствует, перелом в реставрации. 4: Присутствует перелом зуба. 5: Присутствует чрезмерное расширение апроксимального края на 0,5 мм и более. 6: Нет, большая часть или вся реставрация отсутствуют. 7: Нет, проведено другое восстановительное лечение. 8: Нет, зуб отсутствует. 9: Невозможно поставить диагноз. Оценки успеха равны 0 и 1, а оценки неудачи — от 2 до 8.
6 месяцев
Успех атравматичной восстановительной техники
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка реставрации от 0 до 9. 0: присутствует, удовлетворительно. 1: Присутствует небольшой дефект по краю полости менее 0,5 мм. 2: Присутствует небольшой дефект на границе полости 0,5 мм и более. 3: Присутствует, перелом в реставрации. 4: Присутствует перелом зуба. 5: Присутствует чрезмерное расширение апроксимального края на 0,5 мм и более. 6: Нет, большая часть или вся реставрация отсутствуют. 7: Нет, проведено другое восстановительное лечение. 8: Нет, зуб отсутствует. 9: Невозможно поставить диагноз. Оценки успеха равны 0 и 1, а оценки неудачи — от 2 до 8.
12 месяцев
Лечение (восстановление) выживания
Временное ограничение: 1 неделя
ВРТ-реставрации, техника Холла и обычные реставрации будут оцениваться как удовлетворительные и будут считаться «успешными», в то время как те, у которых представлены незначительные и / или серьезные неудачи, будут считаться «неудачными».
1 неделя
Лечение (восстановление) выживания
Временное ограничение: 1 месяц
ВРТ-реставрации, техника Холла и обычные реставрации будут оцениваться как удовлетворительные и будут считаться «успешными», в то время как те, у которых представлены незначительные и / или серьезные неудачи, будут считаться «неудачными».
1 месяц
Лечение (восстановление) выживания
Временное ограничение: 6 месяцев
ВРТ-реставрации, техника Холла и обычные реставрации будут оцениваться как удовлетворительные и будут считаться «успешными», в то время как те, у которых представлены незначительные и / или серьезные неудачи, будут считаться «неудачными».
6 месяцев
Лечение (восстановление) выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
ВРТ-реставрации, техника Холла и обычные реставрации будут оцениваться как удовлетворительные и будут считаться «успешными», в то время как те, у которых представлены незначительные и / или серьезные неудачи, будут считаться «неудачными».
12 месяцев
Рентгенологическая оценка лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Цифровые послеоперационные периапикальные рентгенограммы будут получены с использованием параллельного устройства, чтобы обеспечить точное и воспроизводимое выравнивание стоматологической пленки и рентгеновской трубки в различные интервалы наблюдения. Зубы будут считаться рентгенологически успешными, если они не покажут признаков радикулярной рентгенопрозрачности, внутренней или внешней резорбции корня или расширения пространства периодонтальной связки.
6 месяцев
Рентгенологическая оценка лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Цифровые послеоперационные периапикальные рентгенограммы будут получены с использованием параллельного устройства, чтобы обеспечить точное и воспроизводимое выравнивание стоматологической пленки и рентгеновской трубки в различные интервалы наблюдения. Зубы будут считаться рентгенологически успешными, если они не покажут признаков радикулярной рентгенопрозрачности, внутренней или внешней резорбции корня или расширения пространства периодонтальной связки.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность детей
Временное ограничение: сразу после завершения стоматологических процедур
Восприятие пациентом лечения оценивалось с использованием шкалы лиц, модифицированной для отображения удовлетворенности, безразличия или неудовлетворенности. Перед каждой процедурой будет потрачено несколько минут, чтобы установить контакт с ребенком и получить некоторое представление о понимании ребенком значения этих схематических выражений лица. После лечения ребенку будет предложено выбрать лицо, которое лучше всего отражает его/ее самочувствие во время процедуры.
сразу после завершения стоматологических процедур
Оценка чистоты полости рта (налет)
Временное ограничение: 1 неделя
с использованием индекса зубного налета Sillness и Loe. 0: Нет налета. 1: Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба. 2: Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом. 3: Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
1 неделя
Оценка чистоты полости рта (налет)
Временное ограничение: 1 месяц
с использованием индекса зубного налета Sillness и Loe. 0: Нет налета. 1: Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба. 2: Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом. 3: Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
1 месяц
Оценка чистоты полости рта (налет)
Временное ограничение: 6 месяцев
с использованием индекса зубного налета Sillness и Loe. 0: Нет налета. 1: Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба. 2: Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом. 3: Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
6 месяцев
Оценка чистоты полости рта (налет)
Временное ограничение: 12 месяцев
с использованием индекса зубного налета Sillness и Loe. 0: Нет налета. 1: Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба. 2: Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом. 3: Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
12 месяцев
Оценка состояния десен
Временное ограничение: 1 неделя
с использованием десневого индекса Loe и Sillness. 0: Нормальная десна. 1: легкое воспаление; незначительное изменение цвета и небольшой отек, при зондировании кровоточивости нет. 2: умеренное воспаление; покраснение, отек, глянцевитость и кровоточивость при зондировании. 3: тяжелое воспаление; выраженное покраснение, отек, изъязвления и склонность к спонтанным кровотечениям.
1 неделя
Оценка состояния десен
Временное ограничение: 1 месяц
с использованием десневого индекса Loe и Sillness. 0: Нормальная десна. 1: легкое воспаление; незначительное изменение цвета и небольшой отек, при зондировании кровоточивости нет. 2: умеренное воспаление; покраснение, отек, глянцевитость и кровоточивость при зондировании. 3: тяжелое воспаление; выраженное покраснение, отек, изъязвления и склонность к спонтанным кровотечениям.
1 месяц
Оценка состояния десен
Временное ограничение: 6 месяцев
с использованием десневого индекса Loe и Sillness. 0: Нормальная десна. 1: легкое воспаление; незначительное изменение цвета и небольшой отек, при зондировании кровоточивости нет. 2: умеренное воспаление; покраснение, отек, глянцевитость и кровоточивость при зондировании. 3: тяжелое воспаление; выраженное покраснение, отек, изъязвления и склонность к спонтанным кровотечениям.
6 месяцев
Оценка состояния десен
Временное ограничение: 12 месяцев
с использованием десневого индекса Loe и Sillness. 0: Нормальная десна. 1: легкое воспаление; незначительное изменение цвета и небольшой отек, при зондировании кровоточивости нет. 2: умеренное воспаление; покраснение, отек, глянцевитость и кровоточивость при зондировании. 3: тяжелое воспаление; выраженное покраснение, отек, изъязвления и склонность к спонтанным кровотечениям.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nourhan M.Aly

Соавторы

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hall technique for management

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника зала

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться