乳歯のう蝕管理のためのホール法と非外傷性修復治療の評価
2020年11月2日 更新者：Nourhan M.Aly
乳歯のう蝕管理のためのホール法と非外傷性修復治療の評価 (ランダム化比較臨床試験)
本研究の目的は、第一大臼歯の齲蝕病変の管理における従来の修復技術と比較して、ホール技術と非外傷性修復技術の両方を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3群のランダム化比較臨床試験です。
適格な子供は、必要な同意を取得した後、アレクサンドリア大学歯学部の小児歯科および公衆衛生部門の外来診療所から選択されます。
155 本の歯がそれぞれ 52 本ずつ 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
グループ I はホール テクニックに割り当てられ、グループ II はグラス アイオノマー セメントを使用した非外傷性修復治療に割り当てられ、グループ III は従来の修復に割り当てられ、コントロールとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身疾患や特別な医療を必要としない子供。
- フランクルの行動評価尺度によると、協力的な子供 (ポジティブ/確実にポジティブ)。
- 研究に参加したい子供たち
歯の包含基準:
- 象牙質への咬合または咬合近位齲蝕病変を伴う乳臼歯 (国際齲蝕検出および評価システム) (ICDAS) コード: 3-5
- 不可逆性歯髄炎の臨床徴候または症状の欠如
- 選択された歯の近くに瘻孔または膿瘍が臨床的およびX線的に存在しない
- 自発痛がない
- 歯髄露出の欠如
- ピンセットの先端を咬合窩に置き、歯を頬舌方向に軽く揺することによる病的な可動性の欠如。
除外基準:
- 不可逆性歯髄炎の臨床徴候と症状。
- 歯の可動性
- 自発痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホールテクニック
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アクティブコンパレータ：非外傷性修復治療
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エクスカベーターで虫歯を除去し、グラスアイオノマー（GIC）で修復
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偽コンパレータ：従来の修復治療
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高速ハンドピースとエクスカベーターを使用して齲蝕を完全に除去し、歯髄壁から齲蝕象牙質を取り除きます。
次に、ステンレス スチール クラウンの準備、選択した準備を完全にカバーする最小のクラウン サイズで適切なサイズを選択します。
正しい咬合歯冠の長さが確立されます。
セメンテーションはグラスアイオノマーセメントを使用して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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王冠の成功（ホールと従来技術の場合）
時間枠：1週間
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満足のいくクラウンの存在がチェックされます。
クラウンの喪失、クラウンの穴あき、修復骨折は失敗とみなされます。
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1週間
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王冠の成功（ホールと従来技術の場合）
時間枠：1ヶ月
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満足のいくクラウンの存在がチェックされます。
クラウンの喪失、クラウンの穴あき、修復骨折は失敗とみなされます。
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1ヶ月
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王冠の成功（ホールと従来技術の場合）
時間枠：6ヵ月
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満足のいくクラウンの存在がチェックされます。
クラウンの喪失、クラウンの穴あき、修復骨折は失敗とみなされます。
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6ヵ月
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王冠の成功（ホールと従来技術の場合）
時間枠：12ヶ月
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満足のいくクラウンの存在がチェックされます。
クラウンの喪失、クラウンの穴あき、修復骨折は失敗とみなされます。
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12ヶ月
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非外傷性修復技術の成功
時間枠：1週間
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修復物のスコアは 0 ～ 9 です。
0: 満足できる。
１：キャビティマージン０．５ｍｍ未満の軽微な欠損あり。
２：キャビティマージン０．５ｍｍ以上の軽微な欠損あり。
３：現在、修復中の骨折。
４：存在、歯の破折。
５：約０．５ｍｍ以上の過伸展あり。
6: 存在しない、復元のほとんどまたはすべてが欠落している。
７：なし、その他の修復処置あり。
８：無し、歯無し。
9: 診断できません。
成功スコアは 0 と 1 で、失敗スコアは 2 ～ 8 です。
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1週間
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非外傷性修復技術の成功
時間枠：1ヶ月
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修復物のスコアは 0 ～ 9 です。
0: 満足できる。
１：キャビティマージン０．５ｍｍ未満の軽微な欠損あり。
２：キャビティマージン０．５ｍｍ以上の軽微な欠損あり。
３：現在、修復中の骨折。
４：存在、歯の破折。
５：約０．５ｍｍ以上の過伸展あり。
6: 存在しない、復元のほとんどまたはすべてが欠落している。
７：なし、その他の修復処置あり。
８：無し、歯無し。
9: 診断できません。
成功スコアは 0 と 1 で、失敗スコアは 2 ～ 8 です。
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1ヶ月
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非外傷性修復技術の成功
時間枠：6ヵ月
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修復物のスコアは 0 ～ 9 です。
0: 満足できる。
１：キャビティマージン０．５ｍｍ未満の軽微な欠損あり。
２：キャビティマージン０．５ｍｍ以上の軽微な欠損あり。
３：現在、修復中の骨折。
４：存在、歯の破折。
５：約０．５ｍｍ以上の過伸展あり。
6: 存在しない、復元のほとんどまたはすべてが欠落している。
７：なし、その他の修復処置あり。
８：無し、歯無し。
9: 診断できません。
成功スコアは 0 と 1 で、失敗スコアは 2 ～ 8 です。
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6ヵ月
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非外傷性修復技術の成功
時間枠：12ヶ月
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修復物のスコアは 0 ～ 9 です。
0: 満足できる。
１：キャビティマージン０．５ｍｍ未満の軽微な欠損あり。
２：キャビティマージン０．５ｍｍ以上の軽微な欠損あり。
３：現在、修復中の骨折。
４：存在、歯の破折。
５：約０．５ｍｍ以上の過伸展あり。
6: 存在しない、復元のほとんどまたはすべてが欠落している。
７：なし、その他の修復処置あり。
８：無し、歯無し。
9: 診断できません。
成功スコアは 0 と 1 で、失敗スコアは 2 ～ 8 です。
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12ヶ月
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治療（回復）生存
時間枠：1週間
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ART 修復物、ホール テクニック、および従来の修復物は「成功」と見なされ、満足できるものとして採点されます。一方、軽度および/または重大な失敗を示したものは「失敗」と見なされます。
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1週間
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治療（回復）生存
時間枠：1ヶ月
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ART 修復物、ホール テクニック、および従来の修復物は「成功」と見なされ、満足できるものとして採点されます。一方、軽度および/または重大な失敗を示したものは「失敗」と見なされます。
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1ヶ月
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治療（回復）生存
時間枠：6ヵ月
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ART 修復物、ホール テクニック、および従来の修復物は「成功」と見なされ、満足できるものとして採点されます。一方、軽度および/または重大な失敗を示したものは「失敗」と見なされます。
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6ヵ月
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治療（回復）生存
時間枠：12ヶ月
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ART 修復物、ホール テクニック、および従来の修復物は「成功」と見なされ、満足できるものとして採点されます。一方、軽度および/または重大な失敗を示したものは「失敗」と見なされます。
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12ヶ月
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治療のX線評価
時間枠：6ヵ月
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異なるフォローアップ間隔で歯科用フィルムと X 線管の正確で再現可能な位置合わせを可能にするために、平行装置を使用して術後のデジタル根尖 X 線写真が取得されます。
歯根の放射線透過性、内歯根または外歯根の吸収、または歯根膜スペースの拡大の証拠が示されない場合、歯は X 線検査で成功したと見なされます。
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6ヵ月
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治療のX線評価
時間枠：12ヶ月
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異なるフォローアップ間隔で歯科用フィルムと X 線管の正確で再現可能な位置合わせを可能にするために、平行装置を使用して術後のデジタル根尖 X 線写真が取得されます。
歯根の放射線透過性、内歯根または外歯根の吸収、または歯根膜スペースの拡大の証拠が示されない場合、歯は X 線検査で成功したと見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の満足度
時間枠：歯科治療終了直後
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治療に対する患者の認識は、満足、無関心、または不満を表すように修正されたフェイス スケールを使用して評価されました。
各手順の前に、子供との親密な関係を築き、それらの図式的な表情の意味を子供が理解しているという概念を得るために、数分間が費やされます。
治療後、子供は治療中の自分の気持ちを最もよく表している顔を選ぶように指示されます.
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歯科治療終了直後
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口腔清潔度の評価 (プラーク)
時間枠：1週間
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Silness and Loeのプラーク指数を使用。
０：プラークなし。
1: 歯肉の自由縁および歯の隣接領域に付着したプラークの膜。
プラークは、開示溶液を適用した後、または歯の表面にプローブを使用することによってのみ、その場で見ることができます。
2: 歯肉ポケット内、または肉眼で確認できる歯と歯肉縁内の軟質沈着物の中程度の蓄積。
3: 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。
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1週間
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口腔清潔度の評価 (プラーク)
時間枠：1ヶ月
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Silness and Loeのプラーク指数を使用。
０：プラークなし。
1: 歯肉の自由縁および歯の隣接領域に付着したプラークの膜。
プラークは、開示溶液を適用した後、または歯の表面にプローブを使用することによってのみ、その場で見ることができます。
2: 歯肉ポケット内、または肉眼で確認できる歯と歯肉縁内の軟質沈着物の中程度の蓄積。
3: 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。
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1ヶ月
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口腔清潔度の評価 (プラーク)
時間枠：6ヵ月
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Silness and Loeのプラーク指数を使用。
０：プラークなし。
1: 歯肉の自由縁および歯の隣接領域に付着したプラークの膜。
プラークは、開示溶液を適用した後、または歯の表面にプローブを使用することによってのみ、その場で見ることができます。
2: 歯肉ポケット内、または肉眼で確認できる歯と歯肉縁内の軟質沈着物の中程度の蓄積。
3: 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。
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6ヵ月
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口腔清潔度の評価 (プラーク)
時間枠：12ヶ月
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Silness and Loeのプラーク指数を使用。
０：プラークなし。
1: 歯肉の自由縁および歯の隣接領域に付着したプラークの膜。
プラークは、開示溶液を適用した後、または歯の表面にプローブを使用することによってのみ、その場で見ることができます。
2: 歯肉ポケット内、または肉眼で確認できる歯と歯肉縁内の軟質沈着物の中程度の蓄積。
3: 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。
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12ヶ月
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歯肉状態の評価
時間枠：1週間
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Loe と Silness の歯肉指数を使用します。
0:正常な歯肉。
1: 軽度の炎症。色のわずかな変化とわずかな浮腫、プロービング時の出血なし。
2: 中等度の炎症。プロービング時の発赤、浮腫、艶出し、出血。
３：重度の炎症；顕著な発赤、浮腫、潰瘍、および自然出血の傾向。
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1週間
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歯肉状態の評価
時間枠：1ヶ月
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Loe と Silness の歯肉指数を使用します。
0:正常な歯肉。
1: 軽度の炎症。色のわずかな変化とわずかな浮腫、プロービング時の出血なし。
2: 中等度の炎症。プロービング時の発赤、浮腫、艶出し、出血。
３：重度の炎症；顕著な発赤、浮腫、潰瘍、および自然出血の傾向。
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1ヶ月
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歯肉状態の評価
時間枠：6ヵ月
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Loe と Silness の歯肉指数を使用します。
0:正常な歯肉。
1: 軽度の炎症。色のわずかな変化とわずかな浮腫、プロービング時の出血なし。
2: 中等度の炎症。プロービング時の発赤、浮腫、艶出し、出血。
３：重度の炎症；顕著な発赤、浮腫、潰瘍、および自然出血の傾向。
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6ヵ月
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歯肉状態の評価
時間枠：12ヶ月
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Loe と Silness の歯肉指数を使用します。
0:正常な歯肉。
1: 軽度の炎症。色のわずかな変化とわずかな浮腫、プロービング時の出血なし。
2: 中等度の炎症。プロービング時の発赤、浮腫、艶出し、出血。
３：重度の炎症；顕著な発赤、浮腫、潰瘍、および自然出血の傾向。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dina Sharaf, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディチェア：Karin ML Dowidar, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディチェア：Laila M El Habashy, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Gruythuysen RJ, van Strijp AJ, van Palestein Helderman WH, Frankenmolen FW. [Non-restorative treatment of cavities in temporary dentition: effective and child-friendly]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(42):A3489. Dutch.
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Frencken JE, Holmgren CJ. Caries management through the Atraumatic Restorative Treatment (ART) approach and glass-ionomers: update 2013. Braz Oral Res. 2014;28:5-8. doi: 10.1590/S1806-83242013000600001. No abstract available.
- Innes N, Stewart M, Souster G, Evans D. The Hall Technique; retrospective case-note follow-up of 5-year RCT. Br Dent J. 2015 Oct 23;219(8):395-400. doi: 10.1038/sj.bdj.2015.816.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
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- van der Zee V, van Amerongen WE. Short communication: Influence of preformed metal crowns (Hall technique) on the occlusal vertical dimension in the primary dentition. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Oct;11(5):225-7. doi: 10.1007/BF03262751.
- Frencken JE, Pilot T, Songpaisan Y, Phantumvanit P. Atraumatic restorative treatment (ART): rationale, technique, and development. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):135-40; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02423.x.
- Farag A, van der Sanden WJ, Abdelwahab H, Frencken JE. Survival of ART restorations assessed using selected FDI and modified ART restoration criteria. Clin Oral Investig. 2011 Jun;15(3):409-15. doi: 10.1007/s00784-010-0403-0. Epub 2010 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2019年11月29日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月25日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホールテクニックの臨床試験
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Luzerner Kantonsspital完了