Variabilitet av hjertefrekvens som en markør for komplikasjoner ved kolorektal kirurgi (VFC COLORECTAL)
15. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hjertefrekvensvariabilitet reflekterer det autonome nervesystemet på den iboende aktiviteten til sinusknuteceller.
Sympatisk hyperaktivitet er en tilpasning til stress, mens parasympatisk hyperaktivitet er tilstede i hvile.
Således reflekterer enhver variasjon i hjertefrekvensen variasjoner i sympatiske og parasympatiske komponenter i det autonome nervesystemet.
Manglende normalisering eller reduksjon i variasjonen av hjertefrekvensen i den postoperative perioden er korrelert med komplikasjoner ved kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
117
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Bertrand
- Telefonnummer: 04.66.68.68.09
- E-post: martin.bertrand@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Hovedetterforsker:
- Martin Bertrand
-
Underetterforsker:
- Pauline Balenghien
-
Underetterforsker:
- Mihane Nayeri
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår planlagt kolorektal reseksjon eller operert i fordøyelseskirurgiavdelingen i CHU Nîmes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter operert for en planlagt kolorektal reseksjon på grunn av kreft, divertikulitt eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom,
- American Society of Anesthesiologists scorer 1-2
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tar antidepressiva, antipsykotika, antihypertensiv betablokkertype, anti-arytmisk eller oral prevensjon
- Ukontrollert diabetes eller assosiert med en nevropati
- Arytmier og ledningsforstyrrelser, koronaropati og hjertesvikt, nyresvikt
- Nevropatier
- Pacemaker eller defibrillator
- Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonsstudie, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi
|
Hjertefrekvens og RR-intervall Post-anonymisert analyse av hjertefrekvensvariabilitet ved bruk av KUBIOS-programvaren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Målt ved effektspektral tetthet; forholdet mellom høye og lave frekvenser
|
Dag 7
|
|
Korrelasjon mellom frekvensen av variasjon av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og anastomotisk fistel diagnostisert i henhold til Center for Diseases Control-kriterier etter planlagt kolorektal kirurgi
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Abdominal-bekkenbilder
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
|
Korrelasjon mellom frekvensen av variasjon av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og peri-anastomotiske væskeansamlinger etter planlagt kolorektal kirurgi
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Abdominal-bekkenbilder
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom frekvensen av variasjon av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse av intraabdominal abscess
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
diagnostisert ved CT-skanning
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
|
Korrelasjon mellom frekvensen av variasjon av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse av tarmveggabscess
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
|
|
Korrelasjon mellom frekvensen av variasjon av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse av lungebetennelse
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
|
|
Korrelasjon mellom frekvensen av variasjon av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse av urinveisinfeksjon
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
|
|
Korrelasjon mellom frekvensen av variasjon av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse av sentral venekateterinfeksjon
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
|
|
Korrelasjon mellom variasjonen av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse av intraabdominalt hematom
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
|
|
Korrelasjon mellom variasjonen av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse av hemorragisk sjokk
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
|
|
Korrelasjon mellom variasjonsraten for hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og dødsfrekvens
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
|
|
Korrelasjon mellom variasjonen av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse av dyp venetrombose
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
|
|
Korrelasjon mellom frekvensen av variasjon av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse av lungeemboli
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
|
|
Korrelasjon mellom frekvensen av variasjon av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse av akutt lungeødem
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
|
|
Korrelasjon mellom frekvensen av variasjon av hjertefrekvensen mellom dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse av hjertesykdom
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Utskrivning fra sykehus (maksimalt dag 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Bertrand, CHU Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Local/2018/MB-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .