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Variabilidad de la frecuencia cardiaca como marcador de complicación de la cirugía colorrectal (VFC COLORECTAL)

18 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La variabilidad de la frecuencia cardíaca refleja el sistema nervioso autónomo en la actividad intrínseca de las células del nódulo sinusal. La hiperactividad simpática es una adaptación al estrés, mientras que la hiperactividad parasimpática está presente en reposo. Por lo tanto, cualquier variabilidad en la frecuencia cardíaca refleja variaciones en los componentes simpático y parasimpático del sistema nervioso autónomo. La falta de normalización o la reducción de la variabilidad de la frecuencia cardiaca en el postoperatorio se correlaciona con complicaciones en la cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Investigador principal:
          • Martin Bertrand
        • Sub-Investigador:
          • Pauline Balenghien
        • Sub-Investigador:
          • Mihane Nayeri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a resección colorrectal programada u operados en el departamento de cirugía digestiva del CHU Nîmes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados de una resección colorrectal programada por cáncer, diverticulitis o Enfermedad Inflamatoria Crónica Intestinal,
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-2
  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Paciente que toma antidepresivos, antipsicóticos, antihipertensivos tipo betabloqueante, antiarrítmicos u anticonceptivos orales
  • Diabetes no controlada o asociada a una neuropatía
  • Arritmias y alteraciones de la conducción, coronaropatía e insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal
  • Neuropatías
  • Marcapasos o desfibrilador
  • El sujeto está participando en otro estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía colorrectal
Prueba de diagnóstico: Variabilidad del ritmo cardíaco
Frecuencia cardíaca e intervalo RR Análisis anonimizado posterior de la variabilidad de la frecuencia cardíaca utilizando el software KUBIOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Medido por densidad espectral de potencia; relación de las frecuencias altas a bajas
Día 7
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la fístula anastomótica diagnosticada según los criterios del Centro de Control de Enfermedades después de una cirugía colorrectal programada
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Imágenes abdominales y pélvicas
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y las colecciones de líquido perianastomótico después de una cirugía colorrectal programada
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Imágenes abdominales y pélvicas
Alta hospitalaria (máximo Día 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
diagnosticado en tomografía computarizada
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el Día 1 y el Día 7 y la presencia de absceso en la pared intestinal
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de neumonía
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de infección del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de hematoma intraabdominal
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de shock hemorrágico
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de edema pulmonar agudo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de enfermedad cardíaca
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Bertrand, CHU Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Local/2018/MB-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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