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Variabilité de la fréquence cardiaque comme marqueur de complication de la chirurgie colorectale (VFC COLORECTAL)

18 mars 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La variabilité de la fréquence cardiaque reflète le système nerveux autonome sur l'activité intrinsèque des cellules du nœud sinusal. L'hyperactivité sympathique est une adaptation au stress, tandis que l'hyperactivité parasympathique est présente au repos. Ainsi, toute variabilité de la fréquence cardiaque reflète les variations des composantes sympathiques et parasympathiques du système nerveux autonome. Un non retour à la normale ou une réduction de la variabilité de la fréquence cardiaque en période postopératoire est corrélé à des complications en chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes
        • Chercheur principal:
          • Martin Bertrand
        • Sous-enquêteur:
          • Pauline Balenghien
        • Sous-enquêteur:
          • Mihane Nayeri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une résection colorectale programmée ou opérés dans le service de chirurgie digestive du CHU Nîmes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients opérés pour une résection colorectale programmée en raison d'un cancer, d'une diverticulite ou d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin,
  • L'American Society of Anesthesiologists marque 1-2
  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Patient prenant des antidépresseurs, des antipsychotiques, des antihypertenseurs de type bêta-bloquants, des anti-arythmiques ou une contraception orale
  • Diabète non contrôlé ou associé à une neuropathie
  • Arythmies et troubles de la conduction, coronaropathie et insuffisance cardiaque, insuffisance rénale
  • Neuropathies
  • Pacemaker ou défibrillateur
  • Le sujet participe à une autre étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une chirurgie colorectale
Test diagnostique: Variabilité de la fréquence cardiaque
Fréquence cardiaque et intervalle RR Analyse post-anonymisée de la variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide du logiciel KUBIOS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre le jour 1 et le jour 7
Délai: Jour 7
Mesuré par la densité spectrale de puissance ; rapport des hautes aux basses fréquences
Jour 7
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre le jour 1 et le jour 7 et la fistule anastomotique diagnostiquée selon les critères du Center for Diseases Control après une chirurgie colorectale programmée
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Imagerie abdomino-pelvienne
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre J1 à J7 et les prélèvements de liquide péri-anastomotique après chirurgie colorectale programmée
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Imagerie abdomino-pelvienne
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre le jour 1 et le jour 7 et la présence d'abcès intra-abdominaux
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
diagnostiqué au scanner
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre le jour 1 et le jour 7 et la présence d'abcès de la paroi intestinale
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre le jour 1 et le jour 7 et la présence d'une pneumonie
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre le jour 1 et le jour 7 et la présence d'infection urinaire
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre le jour 1 et le jour 7 et la présence d'une infection du cathéter veineux central
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre le jour 1 et le jour 7 et la présence d'hématome intra-abdominal
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre J1 à J7 et présence de choc hémorragique
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre J1 à J7 et le taux de mortalité
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre J1 à J7 et présence de thrombose veineuse profonde
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre J1 à J7 et la présence d'embolie pulmonaire
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre le jour 1 et le jour 7 et la présence d'un œdème pulmonaire aigu
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Corrélation entre le taux de variabilité de la fréquence cardiaque entre le jour 1 et le jour 7 et la présence d'une maladie cardiaque
Délai: Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)
Sortie de l'hôpital (jour maximum 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Bertrand, CHU Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Local/2018/MB-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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