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Variabilität der Herzfrequenz als Marker für Komplikationen der kolorektalen Chirurgie (VFC COLORECTAL)

18. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Herzratenvariabilität spiegelt das autonome Nervensystem über die intrinsische Aktivität der Sinusknotenzellen wider. Sympathische Hyperaktivität ist eine Anpassung an Stress, während parasympathische Hyperaktivität in Ruhe vorhanden ist. Somit spiegelt jede Variabilität in der Herzfrequenzrate Variationen in sympathischen und parasympathischen Komponenten im autonomen Nervensystem wider. Das Ausbleiben der Normalisierung oder eine Verringerung der Variabilität der Herzfrequenz in der postoperativen Phase ist mit Komplikationen in der kolorektalen Chirurgie korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Martin BERTRAND
        • Unterermittler:
          • Pauline Balenghien
        • Unterermittler:
          • Mihane Nayeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer geplanten kolorektalen Resektion unterziehen oder in der Abteilung für Verdauungschirurgie des CHU Nîmes operiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von Krebs, Divertikulitis oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen wegen einer geplanten kolorektalen Resektion operiert wurden,
  • American Society of Anesthesiologists bewertet 1-2
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antidepressiva, Antipsychotika, blutdrucksenkende Betablocker, Antiarrhythmika oder orale Kontrazeption einnehmen
  • Unkontrollierter Diabetes oder in Verbindung mit einer Neuropathie
  • Arrhythmien und Leitungsstörungen, Koronaropathie und Herzinsuffizienz, Nierenversagen
  • Neuropathien
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilität
Herzfrequenz und RR-Intervall Postanonymisierte Analyse der Herzfrequenzvariabilität mit der KUBIOS-Software

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Gemessen anhand der spektralen Leistungsdichte; Verhältnis der hohen zu den tiefen Frequenzen
Tag 7
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und einer Anastomosenfistel, die gemäß den Kriterien des Center for Diseases Control nach einer geplanten kolorektalen Operation diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Bauch-Becken-Bilder
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und peri-anastomotischen Flüssigkeitssammlungen nach geplanter kolorektaler Operation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Bauch-Becken-Bilder
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein eines intraabdominellen Abszesses
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
im CT-Scan diagnostiziert
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein eines Darmwandabszesses
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorliegen einer zentralvenösen Katheterinfektion
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein eines intraabdominalen Hämatoms
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorliegen eines hämorrhagischen Schocks
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorliegen einer Lungenembolie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein eines akuten Lungenödems
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorliegen einer Herzerkrankung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Bertrand, CHU Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Local/2018/MB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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