Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet af hjertefrekvens som en markør for komplikation af kolorektal kirurgi (VFC COLORECTAL)

18. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hjertefrekvensvariabilitet afspejler det autonome nervesystem på den iboende aktivitet af sinusknudeceller. Sympatisk hyperaktivitet er en tilpasning til stress, mens parasympatisk hyperaktivitet er til stede i hvile. Enhver variation i hjertefrekvensen afspejler således variationer i sympatiske og parasympatiske komponenter i det autonome nervesystem. Manglende tilbagevenden til normal eller en reduktion i variabiliteten af ​​hjertefrekvensen i den postoperative periode er korreleret med komplikationer i kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ledende efterforsker:
          • Martin BERTRAND
        • Underforsker:
          • Pauline Balenghien
        • Underforsker:
          • Mihane Nayeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår planlagt kolorektal resektion eller opereres i fordøjelseskirurgiafdelingen i CHU Nîmes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret for en planlagt kolorektal resektion på grund af cancer, divertikulitis eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom,
  • American Society of Anesthesiologists scorer 1-2
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tager antidepressiva, antipsykotika, antihypertensiv betablokker, anti-arytmisk eller oral prævention
  • Ukontrolleret diabetes eller forbundet med en neuropati
  • Arytmier og ledningsforstyrrelser, koronaropati og hjertesvigt, nyresvigt
  • Neuropatier
  • Pacemaker eller defibrillator
  • Forsøgspersonen deltager i et andet interventionsstudie, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi
Diagnostisk test: Hjertefrekvensvariation
Puls og RR-interval Post-anonymiseret analyse af hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af KUBIOS-softwaren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationshastighed for hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 7
Målt ved effektspektraltæthed; forholdet mellem høj og lav frekvens
Dag 7
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag-1 til dag 7 og anastomotisk fistel diagnosticeret i henhold til Center for Diseases Control-kriterier efter planlagt kolorektal kirurgi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Abdominal-bækkenbilleder
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og peri-anastomotiske væskeopsamlinger efter planlagt kolorektal kirurgi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Abdominal-bækkenbilleder
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​intraabdominal abscess
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
diagnosticeret ved CT-scanning
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag-1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​tarmvægsabscess
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem frekvensen af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse af lungebetændelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​urinvejsinfektion
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​central venekateterinfektion
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​intraabdominalt hæmatom
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​hæmoragisk shock
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem frekvensen af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag-1 til dag 7 og dødsfrekvens
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​lungeemboli
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​akut lungeødem
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse af hjertesygdom
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Bertrand, CHU Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Local/2018/MB-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner