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Variabilità della frequenza cardiaca come indicatore di complicanza della chirurgia colorettale (VFC COLORECTAL)

18 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La variabilità della frequenza cardiaca riflette il sistema nervoso autonomo sull'attività intrinseca delle cellule del nodo del seno. L'iperattività simpatica è un adattamento allo stress, mentre l'iperattività parasimpatica è presente a riposo. Pertanto, qualsiasi variabilità nella frequenza cardiaca riflette variazioni nelle componenti simpatiche e parasimpatiche nel sistema nervoso autonomo. Il mancato ritorno alla normalità o la riduzione della variabilità della frequenza cardiaca nel periodo postoperatorio è correlata alle complicanze della chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Martin Bertrand
        • Sub-investigatore:
          • Pauline Balenghien
        • Sub-investigatore:
          • Mihane Nayeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a resezione colorettale programmata o operati nel reparto di chirurgia digestiva del CHU Nîmes

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati per una resezione colorettale programmata a causa di cancro, diverticolite o malattia infiammatoria cronica intestinale,
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists 1-2
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono antidepressivi, antipsicotici, antipertensivi di tipo beta-bloccante, antiaritmici o contraccettivi orali
  • Diabete non controllato o associato a una neuropatia
  • Aritmie e disturbi della conduzione, coronaropatie e insufficienza cardiaca, insufficienza renale
  • Neuropatie
  • Pacemaker o defibrillatore
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale
Test diagnostico: Variabilità del battito cardiaco
Frequenza cardiaca e intervallo RR Analisi post-anonimizzata della variabilità della frequenza cardiaca utilizzando il software KUBIOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il giorno 1 e il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurato dalla densità spettrale di potenza; rapporto tra le alte e le basse frequenze
Giorno 7
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il giorno 1 e il giorno 7 e la fistola anastomotica diagnosticata secondo i criteri del Center for Diseases Control dopo chirurgia colorettale programmata
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Immagini addomino-pelviche
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il giorno 1 e il giorno 7 e le raccolte di fluidi peri-anastomotici dopo chirurgia colorettale programmata
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Immagini addomino-pelviche
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il Giorno 1 e il Giorno 7 e la presenza di ascesso intraddominale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
diagnosticato alla TAC
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il giorno 1 e il giorno 7 e la presenza di ascesso della parete intestinale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il giorno 1 e il giorno 7 e la presenza di polmonite
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il giorno 1 e il giorno 7 e la presenza di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il giorno 1 e il giorno 7 e la presenza di infezione da catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il giorno 1 e il giorno 7 e la presenza di ematoma intraddominale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Correlazione tra tasso di variabilità della frequenza cardiaca dal Giorno 1 al Giorno 7 e presenza di shock emorragico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il giorno 1 e il giorno 7 e il tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il Giorno 1 e il Giorno 7 e la presenza di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il Giorno 1 e il Giorno 7 e la presenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il giorno 1 e il giorno 7 e la presenza di edema polmonare acuto
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Correlazione tra il tasso di variabilità della frequenza cardiaca tra il giorno 1 e il giorno 7 e la presenza di malattie cardiache
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)
Dimissione dall'ospedale (massimo 7° giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Bertrand, CHU Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Local/2018/MB-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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