Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteit van hartslag als een marker van complicatie van colorectale chirurgie (VFC COLORECTAL)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hartslagvariabiliteit weerspiegelt het autonome zenuwstelsel op de intrinsieke activiteit van sinusknoopcellen. Sympathische hyperactiviteit is een aanpassing aan stress, terwijl parasympathische hyperactiviteit in rust aanwezig is. Elke variabiliteit in de hartfrequentie weerspiegelt dus variaties in sympathische en parasympathische componenten in het autonome zenuwstelsel. Het niet terugkeren naar normaal of een vermindering van de variabiliteit van de hartslag in de postoperatieve periode is gecorreleerd met complicaties bij colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Bertrand
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline Balenghien
        • Onderonderzoeker:
          • Mihane Nayeri
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een geplande colorectale resectie ondergaan of geopereerd worden op de afdeling spijsverteringschirurgie van het CHU Nîmes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geopereerd voor een geplande colorectale resectie vanwege kanker, diverticulitis of chronische inflammatoire darmaandoening,
  • American Society of Anesthesiologists scoort 1-2
  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die antidepressiva, antipsychotica, antihypertensieve bètablokkers, antiaritmica of orale anticonceptie gebruikt
  • Ongecontroleerde diabetes of geassocieerd met een neuropathie
  • Aritmieën en geleidingsstoornissen, coronaropathie en hartfalen, nierfalen
  • Neuropathieën
  • Pacemaker of defibrillator
  • De proefpersoon neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een darmoperatie ondergaan
Diagnostische toets: Hartslagvariabiliteit
Hartslag en RR-interval Post-geanonimiseerde analyse van hartslagvariabiliteit met behulp van de KUBIOS-software

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Gemeten door spectrale vermogensdichtheid; verhouding van de hoge naar lage frequenties
Dag 7
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 tot dag 7 en anastomosefistel gediagnosticeerd volgens de criteria van het Center for Diseases Control na geplande colorectale chirurgie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Buik-bekken beelden
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 tot dag 7 en peri-anastomosevloeistofverzamelingen na geplande colorectale chirurgie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Buik-bekken beelden
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 en dag 7 en de aanwezigheid van een intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
gediagnosticeerd op CT-scan
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 en dag 7 en de aanwezigheid van een darmwandabces
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 en dag 7 en de aanwezigheid van longontsteking
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 en dag 7 en de aanwezigheid van een urineweginfectie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 en dag 7 en de aanwezigheid van centraal veneuze katheterinfectie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 en dag 7 en de aanwezigheid van intra-abdominaal hematoom
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 en dag 7 en de aanwezigheid van hemorragische shock
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 tot dag 7 en sterftecijfer
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 en dag 7 en de aanwezigheid van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 en dag 7 en de aanwezigheid van longembolie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 en dag 7 en de aanwezigheid van acuut longoedeem
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Correlatie tussen de mate van variabiliteit van de hartslag tussen dag 1 en dag 7 en de aanwezigheid van hartaandoeningen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Bertrand, CHU Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Local/2018/MB-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren