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結腸直腸手術の合併症のマーカーとしての心拍数の変動性 (VFC COLORECTAL)

2022年3月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
心拍変動は、洞結節細胞の固有の活動に対する自律神経系を反映しています。 交感神経活動亢進はストレスへの適応であり、副交感神経活動亢進は安静時に存在します。 したがって、心拍数の変動は、自律神経系の交感神経および副交感神経成分の変動を反映しています。 正常に戻らないこと、または術後の心拍数の変動が減少することは、結腸直腸手術の合併症と相関しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Nîmes、フランス
        • 募集
        • Chu de Nimes
        • 主任研究者：
          • Martin Bertrand
        • 副調査官：
          • Pauline Balenghien
        • 副調査官：
          • Mihane Nayeri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHU Nîmesの消化器外科部門で予定された結腸直腸切除術または手術を受けたすべての患者

説明

包含基準:

  • 癌、憩室炎、または慢性炎症性腸疾患による予定された結腸直腸切除のために手術を受けた患者、
  • 米国麻酔科学会スコア 1-2
  • 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
  • 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません

除外基準:

  • 抗うつ薬、抗精神病薬、降圧性ベータ遮断薬タイプ、抗不整脈薬または経口避妊薬を服用している患者
  • コントロール不良の糖尿病または神経障害を伴う
  • 不整脈と伝導障害、冠動脈障害と心不全、腎不全
  • 神経障害
  • ペースメーカーまたは除細動器
  • 被験者は別の介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
  • 対象者が同意書への署名を拒否する
  • 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
  • 患者は司法または国家の後見の保護下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結腸直腸手術を受けている患者
診断テスト：心拍変動
心拍数と RR 間隔 KUBIOS ソフトウェアを使用した心拍変動の匿名化後の分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から7日目までの心拍数の変動率
時間枠：7日目
パワースペクトル密度で測定。高周波数と低周波数の比率
7日目
1日目から7日目までの心拍数の変動率と、予定された結腸直腸手術後に疾病管理センターの基準に従って診断された吻合瘻との相関
時間枠：退院（最大7日目）
腹部骨盤画像
退院（最大7日目）
予定された結腸直腸手術後の 1 日目から 7 日目までの心拍数の変動率と吻合部周囲液の収集との相関
時間枠：退院（最大7日目）
腹部骨盤画像
退院（最大7日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から7日目までの心拍変動率と腹腔内膿瘍の有無との相関
時間枠：退院（最大7日目）
CTスキャンで診断
退院（最大7日目）
1日目から7日目までの心拍数変動率と腸壁膿瘍の有無との相関
時間枠：退院（最大7日目）
退院（最大7日目）
1日目から7日目までの心拍数の変動率と肺炎の有無との相関
時間枠：退院（最大7日目）
退院（最大7日目）
1日目から7日目までの心拍変動率と尿路感染症の有無との相関
時間枠：退院（最大7日目）
退院（最大7日目）
1日目から7日目までの心拍数の変動率と中心静脈カテーテル感染の有無との相関
時間枠：退院（最大7日目）
退院（最大7日目）
1日目から7日目までの心拍変動率と腹腔内血腫の有無との相関
時間枠：退院（最大7日目）
退院（最大7日目）
1日目から7日目までの心拍変動率と出血性ショックの有無との相関
時間枠：退院（最大7日目）
退院（最大7日目）
1日目から7日目までの心拍変動率と死亡率の相関
時間枠：退院（最大7日目）
退院（最大7日目）
Day-1 から Day 7 までの心拍数の変動率と深部静脈血栓症の存在との相関
時間枠：退院（最大7日目）
退院（最大7日目）
1日目から7日目までの心拍変動率と肺塞栓症の有無との相関
時間枠：退院（最大7日目）
退院（最大7日目）
1日目から7日目までの心拍数変動率と急性肺水腫の有無との相関
時間枠：退院（最大7日目）
退院（最大7日目）
1日目から7日目までの心拍数の変動率と心疾患の有無との相関
時間枠：退院（最大7日目）
退院（最大7日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：Martin Bertrand、Chu Nimes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Local/2018/MB-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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