Vývoj kohorty systému kontinuálního monitorování glukózy pro personalizovanou platformu prevence a léčby diabetu
26. února 2022 aktualizováno: Pusan National University Hospital
Vývoj kohorty systému kontinuálního monitorování hladiny glukózy pro personalizovanou platformu prevence a léčby diabetu založenou na modelu umělé inteligence s využitím matematické analýzy
Účelem této studie je shromáždit různé klinické údaje a změny glukózy v krvi pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy pro vysoce rizikové pacienty s diabetem (prediabetes), aby bylo možné vyvinout personalizovanou platformu prevence a řízení diabetu založenou na modelu umělé inteligence s využitím matematických metod. analýza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, nosí zařízení pro nepřetržité monitorování glukózy („iPro2“ profesionální nepřetržité monitorování glukózy, MedtronicⓇ, Kalifornie, USA) a inteligentní náramek („Fitbit Inspire HR“, FitbitⓇ , Kalifornie, USA) po dobu 1 týdne.
Během tohoto období jsou všichni pacienti testováni orálním glukózovým tolerančním testem a ráno berou standardní dietu (vypočtené kalorie).
Údaje pacienta z této studie jsou porovnány s předpokládanými hodnotami pomocí modelu matematické analýzy pro prevenci diabetu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s prediabetem, kteří navštívili interní kliniku a oddělení endodrinologie a metabolismu a Health Examination Center, Pusan National University Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let.
Prediabetes
Hladina glukózy v plazmě nalačno: 100~125 mg/dl, hladovění je definováno jako žádný příjem kalorií po dobu alespoň 8 hodin.
NEBO
2hodinová hladina glukózy v plazmě během 75g orálního glukózového tolerančního testu: 140 ~ 199 mg/dl
NEBO
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c): 5,7~6,4 % (39-47 mmol/mol)
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou nově diagnostikované a léčené rakoviny během posledních 5 let
- s anamnézou hospitalizace pro aktivní onemocnění během posledních 3 měsíců
- s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění během posledních 3 měsíců
- s anamnézou léčby steroidy v posledních 3 měsících
- lidé, kteří měli během posledních 3 měsíců plánovanou velkou operaci nebo kteří měli operaci během 3 měsíců
- osoby, které jsou těhotné nebo byly v posledních 3 měsících po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina pro kontinuální monitorování glukózy
všichni účastníci nosí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
|
nošení zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (iPro2 profesionální kontinuální monitorování glukózy, MedtronicⓇ, Kalifornie, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s inzulínovou rezistencí
Časové okno: 1 týden
|
byla měřena prevalence inzulinové rezistence u účastníků.
Inzulinová rezistence byla vypočtena pomocí HOMA-IR (homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence), QUICKI (kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulin) a Matsuda index
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang soo Kim, Master, Pusan National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kang H, Han K, Jo J, Kim J, Choi MY. Systems of pancreatic beta-cells and glucose regulation. Front Biosci. 2008 May 1;13:6421-31. doi: 10.2741/3163.
- Hansen BC, Jen KC, Belbez Pek S, Wolfe RA. Rapid oscillations in plasma insulin, glucagon, and glucose in obese and normal weight humans. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Apr;54(4):785-92. doi: 10.1210/jcem-54-4-785.
- Lang DA, Matthews DR, Peto J, Turner RC. Cyclic oscillations of basal plasma glucose and insulin concentrations in human beings. N Engl J Med. 1979 Nov 8;301(19):1023-7. doi: 10.1056/NEJM197911083011903.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Edens K, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Bachrach D, Stevens J, Colibaseanu D, Segal L, Kashyap P, Nelson H. Assessment of a Personalized Approach to Predicting Postprandial Glycemic Responses to Food Among Individuals Without Diabetes. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188102. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8102.
- Kim BY, Won JC, Lee JH, Kim HS, Park JH, Ha KH, Won KC, Kim DJ, Park KS. Diabetes Fact Sheets in Korea, 2018: An Appraisal of Current Status. Diabetes Metab J. 2019 Aug;43(4):487-494. doi: 10.4093/dmj.2019.0067. Epub 2019 Jul 17.
- Ha KH, Lee YH, Song SO, Lee JW, Kim DW, Cho KH, Kim DJ. Development and Validation of the Korean Diabetes Risk Score: A 10-Year National Cohort Study. Diabetes Metab J. 2018 Oct;42(5):402-414. doi: 10.4093/dmj.2018.0014. Epub 2018 Jul 6.
- Lee YH, Bang H, Kim HC, Kim HM, Park SW, Kim DJ. A simple screening score for diabetes for the Korean population: development, validation, and comparison with other scores. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1723-30. doi: 10.2337/dc11-2347. Epub 2012 Jun 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Shapiro ET, Tillil H, Polonsky KS, Fang VS, Rubenstein AH, Van Cauter E. Oscillations in insulin secretion during constant glucose infusion in normal man: relationship to changes in plasma glucose. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):307-14. doi: 10.1210/jcem-67-2-307.
- Kraegen EW, Young JD, George EP, Lazarus L. Oscillations in blood glucose and insulin after oral glucose. Horm Metab Res. 1972 Nov;4(6):409-13. doi: 10.1055/s-0028-1094019. No abstract available.
- Simon C, Brandenberger G, Follenius M. Ultradian oscillations of plasma glucose, insulin, and C-peptide in man during continuous enteral nutrition. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Apr;64(4):669-74. doi: 10.1210/jcem-64-4-669.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2003-033-088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu ochrany soukromí nebo etických omezení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .