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Entwicklung einer Kohorte eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems für eine personalisierte Diabetespräventions- und -managementplattform

26. Februar 2022 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Entwicklung einer Kohorte eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems für eine personalisierte Diabetespräventions- und -managementplattform auf der Grundlage eines Modells künstlicher Intelligenz unter Verwendung mathematischer Analyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Vielzahl klinischer Daten und Blutzuckerveränderungen mithilfe eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts für Hochrisiko-Diabetespatienten (Prädiabetes) zu sammeln, um eine personalisierte Diabetespräventions- und -managementplattform auf der Grundlage eines mathematischen Modells mit künstlicher Intelligenz zu entwickeln Analyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, tragen alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, ein Gerät zur kontinuierlichen Glukosemessung („iPro2“, professionelle kontinuierliche Glukosemessung, MedtronicⓇ, Kalifornien, USA) und ein Smartband („Fitbit Inspire HR“, FitbitⓇ , Kalifornien, USA) für 1 Woche.

Während dieser Zeit werden alle Patienten einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen und nehmen morgens eine Standarddiät (Kalorien berechnet) zu sich.

Die Daten des Patienten aus dieser Studie werden mit vorhergesagten Werten durch ein mathematisches Analysemodell zur Diabetesprävention verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prädiabetes, die die Abteilung für Innere Medizin und die Abteilung für Endodrinologie und Stoffwechsel sowie das Gesundheitsuntersuchungszentrum des Pusan ​​National University Hospital besuchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.

  • Prädiabetes

    1. Nüchtern-Plasmaglukose: 100–125 mg/dL, Fasten ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden.

      ODER

    2. 2-Stunden-Plasmaglukose während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests: 140 ~ 199 mg/dL

      ODER

    3. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c): 5,7–6,4 % (39–47 mmol/mol)

Ausschlusskriterien:

  • mit einer Vorgeschichte von neu diagnostiziertem und behandeltem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • mit einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen aktiver Krankheit innerhalb der letzten 3 Monate
  • mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • mit einer Vorgeschichte einer Steroidbehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Personen, bei denen in den letzten 3 Monaten eine größere Operation geplant war oder die innerhalb von 3 Monaten operiert wurden
  • Personen, die schwanger sind oder in den letzten 3 Monaten nach der Geburt schwanger waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
alle Teilnehmer tragen ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Gerät: System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Tragen eines Geräts zur kontinuierlichen Glukosemessung (iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MedtronicⓇ, Kalifornien, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Woche
die Prävalenz der Insulinresistenz bei den Teilnehmern wurde gemessen. Die Insulinresistenz wurde durch HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz), QUICKI (quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index) und Matsuda-Index berechnet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang soo Kim, Master, Pusan National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2003-033-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind aus Datenschutz- oder ethischen Gründen nicht öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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