Folyamatos glükózmonitorozó rendszer kohorsz fejlesztése a személyre szabott diabétesz megelőzési és kezelési platform számára
2022. február 26. frissítette: Pusan National University Hospital
Folyamatos glükózmonitorozó rendszer kohorsz kifejlesztése a személyre szabott cukorbetegség-megelőzési és -kezelési platformhoz mesterséges intelligencia-modell alapján, matematikai elemzés segítségével
A tanulmány célja, hogy a magas kockázatú cukorbetegek (prediabetes) számára folyamatos glükózmonitorozó készülék segítségével különféle klinikai adatokat és vércukorszint-változásokat gyűjtsön, hogy mesterséges intelligencia modellen alapuló személyre szabott cukorbetegség-megelőzési és -kezelési platformot fejlesszenek ki matematikai módszerekkel. elemzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg folyamatos glükózmonitorozó készüléket ("iPro2" professzionális folyamatos glükózmonitoring, MedtronicⓇ, California, USA) és intelligens pántot ("Fitbit Inspire HR", FitbitⓇ) visel. , California, USA) 1 hétig.
Ebben az időszakban minden beteget orális glükóz tolerancia teszten végeznek, és reggel standard étrendet vesznek (kalóriaszámítással).
A vizsgálatból származó páciens adatait összehasonlítják a cukorbetegség megelőzésére szolgáló matematikai elemzési modell előrejelzett értékeivel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A prediabéteszes alanyok, akik ellátogattak a Pusani Nemzeti Egyetemi Kórház Belgyógyászati Osztályába és Endodrinológiai és Anyagcsere Osztályába, valamint Egészségügyi Vizsgáló Központjába
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett.
Prediabetes
Éhgyomri plazma glükóz: 100-125 mg/dl, éhezés alatt azt értjük, hogy legalább 8 órán keresztül nincs kalóriabevitel.
VAGY
2 órás plazma glükóz 75g orális glükóz tolerancia teszt során: 140-199mg/dl
VAGY
- Glikált hemoglobin (HbA1c): 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
Kizárási kritériumok:
- akiknek a kórtörténetében újonnan diagnosztizált és kezelt rák szerepel az elmúlt 5 évben
- aki az elmúlt 3 hónapban aktív betegség miatt kórházban volt
- akinek az elmúlt 3 hónapban súlyos szív- és érrendszeri betegsége volt
- szteroid kezelést kapott az elmúlt 3 hónapban
- olyan személyek, akiknek az elmúlt 3 hónapban jelentős műtétet terveztek, vagy akiket 3 hónapon belül műtéten estek át
- olyan személyek, akik terhesek vagy a szülés utáni elmúlt 3 hónapban voltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
folyamatos glükózmonitorozó csoport
minden résztvevő folyamatos glükózmonitorozó készüléket visel
|
folyamatos glükózmonitorozó készüléket visel (iPro2 professzionális folyamatos glükózmonitoring, MedtronicⓇ, California, USA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztens résztvevők száma
Időkeret: 1 hét
|
az inzulinrezisztencia prevalenciáját mérték a résztvevőknél.
Az inzulinrezisztenciát a HOMA-IR (az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése), a QUICKI (kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési index) és a Matsuda index segítségével számítottuk ki.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang soo Kim, Master, Pusan National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kang H, Han K, Jo J, Kim J, Choi MY. Systems of pancreatic beta-cells and glucose regulation. Front Biosci. 2008 May 1;13:6421-31. doi: 10.2741/3163.
- Hansen BC, Jen KC, Belbez Pek S, Wolfe RA. Rapid oscillations in plasma insulin, glucagon, and glucose in obese and normal weight humans. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Apr;54(4):785-92. doi: 10.1210/jcem-54-4-785.
- Lang DA, Matthews DR, Peto J, Turner RC. Cyclic oscillations of basal plasma glucose and insulin concentrations in human beings. N Engl J Med. 1979 Nov 8;301(19):1023-7. doi: 10.1056/NEJM197911083011903.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Edens K, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Bachrach D, Stevens J, Colibaseanu D, Segal L, Kashyap P, Nelson H. Assessment of a Personalized Approach to Predicting Postprandial Glycemic Responses to Food Among Individuals Without Diabetes. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188102. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8102.
- Kim BY, Won JC, Lee JH, Kim HS, Park JH, Ha KH, Won KC, Kim DJ, Park KS. Diabetes Fact Sheets in Korea, 2018: An Appraisal of Current Status. Diabetes Metab J. 2019 Aug;43(4):487-494. doi: 10.4093/dmj.2019.0067. Epub 2019 Jul 17.
- Ha KH, Lee YH, Song SO, Lee JW, Kim DW, Cho KH, Kim DJ. Development and Validation of the Korean Diabetes Risk Score: A 10-Year National Cohort Study. Diabetes Metab J. 2018 Oct;42(5):402-414. doi: 10.4093/dmj.2018.0014. Epub 2018 Jul 6.
- Lee YH, Bang H, Kim HC, Kim HM, Park SW, Kim DJ. A simple screening score for diabetes for the Korean population: development, validation, and comparison with other scores. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1723-30. doi: 10.2337/dc11-2347. Epub 2012 Jun 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Shapiro ET, Tillil H, Polonsky KS, Fang VS, Rubenstein AH, Van Cauter E. Oscillations in insulin secretion during constant glucose infusion in normal man: relationship to changes in plasma glucose. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):307-14. doi: 10.1210/jcem-67-2-307.
- Kraegen EW, Young JD, George EP, Lazarus L. Oscillations in blood glucose and insulin after oral glucose. Horm Metab Res. 1972 Nov;4(6):409-13. doi: 10.1055/s-0028-1094019. No abstract available.
- Simon C, Brandenberger G, Follenius M. Ultradian oscillations of plasma glucose, insulin, and C-peptide in man during continuous enteral nutrition. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Apr;64(4):669-74. doi: 10.1210/jcem-64-4-669.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2003-033-088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok magánéleti vagy etikai korlátozások miatt nem nyilvánosak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .