Développement d'une cohorte de systèmes de surveillance continue du glucose pour une plateforme personnalisée de prévention et de gestion du diabète
26 février 2022 mis à jour par: Pusan National University Hospital
Développement d'une cohorte de systèmes de surveillance continue du glucose pour une plateforme personnalisée de prévention et de gestion du diabète basée sur un modèle d'intelligence artificielle utilisant une analyse mathématique
Le but de cette étude est de collecter une variété de données cliniques et de changements de glycémie à l'aide d'un dispositif de surveillance continue de la glycémie pour les patients diabétiques à haut risque (prédiabète) afin de développer une plateforme personnalisée de prévention et de gestion du diabète basée sur un modèle d'intelligence artificielle utilisant des mathématiques. analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit portent un appareil de surveillance continue de la glycémie ("iPro2" professionnel de la surveillance continue de la glycémie, MedtronicⓇ, Californie, États-Unis) et un bracelet intelligent ("Fitbit Inspire HR", FitbitⓇ , Californie, USA) pendant 1 semaine.
Pendant cette période, tous les patients sont soumis à un test de tolérance au glucose par voie orale et suivent un régime standard (calories calculées) le matin.
Les données du patient issues de cette étude sont comparées à des valeurs prédites par un modèle d'analyse mathématique pour la prévention du diabète.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets de pré-diabète qui ont visité le département de médecine interne et la division d'endodrinologie et métabolisme et le centre d'examen de santé, hôpital universitaire national de Pusan
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
Prédiabète
Glycémie à jeun : 100~125mg/dL, le jeûne est défini comme aucun apport calorique pendant au moins 8 heures.
OU
Glycémie plasmatique sur 2 heures pendant un test de tolérance au glucose oral de 75 g : 140 ~ 199 mg/dL
OU
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) : 5.7~6.4% (39-47mmol/mol)
Critère d'exclusion:
- ayant des antécédents de cancer nouvellement diagnostiqué et traité au cours des 5 dernières années
- ayant des antécédents d'hospitalisation pour maladie active au cours des 3 derniers mois
- ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave au cours des 3 derniers mois
- avec des antécédents de traitement stéroïdien au cours des 3 derniers mois
- les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours des 3 derniers mois ou qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois
- les personnes qui sont enceintes ou qui l'ont été dans les 3 derniers mois après l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de surveillance continue de la glycémie
tous les participants portant un appareil de surveillance continue de la glycémie
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portant un dispositif de surveillance continue de la glycémie (surveillance professionnelle continue de la glycémie iPro2, MedtronicⓇ, Californie, États-Unis)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une résistance à l'insuline
Délai: 1 semaine
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la prévalence de la résistance à l'insuline chez les participants a été mesurée.
La résistance à l'insuline a été calculée par HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline), QUICKI (indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline) et l'indice de Matsuda
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang soo Kim, Master, Pusan National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kang H, Han K, Jo J, Kim J, Choi MY. Systems of pancreatic beta-cells and glucose regulation. Front Biosci. 2008 May 1;13:6421-31. doi: 10.2741/3163.
- Hansen BC, Jen KC, Belbez Pek S, Wolfe RA. Rapid oscillations in plasma insulin, glucagon, and glucose in obese and normal weight humans. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Apr;54(4):785-92. doi: 10.1210/jcem-54-4-785.
- Lang DA, Matthews DR, Peto J, Turner RC. Cyclic oscillations of basal plasma glucose and insulin concentrations in human beings. N Engl J Med. 1979 Nov 8;301(19):1023-7. doi: 10.1056/NEJM197911083011903.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Edens K, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Bachrach D, Stevens J, Colibaseanu D, Segal L, Kashyap P, Nelson H. Assessment of a Personalized Approach to Predicting Postprandial Glycemic Responses to Food Among Individuals Without Diabetes. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188102. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8102.
- Kim BY, Won JC, Lee JH, Kim HS, Park JH, Ha KH, Won KC, Kim DJ, Park KS. Diabetes Fact Sheets in Korea, 2018: An Appraisal of Current Status. Diabetes Metab J. 2019 Aug;43(4):487-494. doi: 10.4093/dmj.2019.0067. Epub 2019 Jul 17.
- Ha KH, Lee YH, Song SO, Lee JW, Kim DW, Cho KH, Kim DJ. Development and Validation of the Korean Diabetes Risk Score: A 10-Year National Cohort Study. Diabetes Metab J. 2018 Oct;42(5):402-414. doi: 10.4093/dmj.2018.0014. Epub 2018 Jul 6.
- Lee YH, Bang H, Kim HC, Kim HM, Park SW, Kim DJ. A simple screening score for diabetes for the Korean population: development, validation, and comparison with other scores. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1723-30. doi: 10.2337/dc11-2347. Epub 2012 Jun 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Shapiro ET, Tillil H, Polonsky KS, Fang VS, Rubenstein AH, Van Cauter E. Oscillations in insulin secretion during constant glucose infusion in normal man: relationship to changes in plasma glucose. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):307-14. doi: 10.1210/jcem-67-2-307.
- Kraegen EW, Young JD, George EP, Lazarus L. Oscillations in blood glucose and insulin after oral glucose. Horm Metab Res. 1972 Nov;4(6):409-13. doi: 10.1055/s-0028-1094019. No abstract available.
- Simon C, Brandenberger G, Follenius M. Ultradian oscillations of plasma glucose, insulin, and C-peptide in man during continuous enteral nutrition. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Apr;64(4):669-74. doi: 10.1210/jcem-64-4-669.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (RÉEL)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2003-033-088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne sont pas accessibles au public en raison de restrictions de confidentialité ou d'éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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