Ontwikkeling van een cohortsysteem voor continue glucosemonitoring voor een gepersonaliseerd platform voor diabetespreventie en -beheer
26 februari 2022 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital
Ontwikkeling van continu glucosemonitoringsysteemcohort voor gepersonaliseerd platform voor diabetespreventie en -beheer op basis van een kunstmatige-intelligentiemodel met behulp van wiskundige analyse
Het doel van deze studie is het verzamelen van een verscheidenheid aan klinische gegevens en bloedglucoseveranderingen met behulp van een apparaat voor continue glucosemonitoring voor diabetespatiënten met een hoog risico (prediabetes) om een gepersonaliseerd platform voor diabetespreventie en -beheer te ontwikkelen op basis van een kunstmatige-intelligentiemodel met behulp van wiskundig analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, dragen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een apparaat voor continue glucosemonitoring ("iPro2" professionele continue glucosemonitoring, MedtronicⓇ, Californië, VS) en een smartband ("Fitbit Inspire HR", FitbitⓇ , Californië, VS) voor 1 week.
Gedurende deze periode ondergaan alle patiënten een orale glucosetolerantietest en nemen ze 's ochtends een standaarddieet (calorieën berekend).
De gegevens van de patiënt uit deze studie worden vergeleken met voorspelde waarden door middel van een wiskundig analysemodel voor diabetespreventie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen van pre-diabetes die de afdeling Interne Geneeskunde en de afdeling Endodrinologie & Metabolisme en het Centrum voor Gezondheidsonderzoek, Pusan National University Hospital hebben bezocht
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar.
Prediabetes
Nuchtere plasmaglucose: 100 ~ 125 mg / dL, vasten wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur.
OF
2 uur plasmaglucose tijdens orale glucosetolerantietest van 75 g: 140 ~ 199 mg/dL
OF
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c): 5,7~6,4% (39-47 mmol/mol)
Uitsluitingscriteria:
- met een voorgeschiedenis van nieuw gediagnosticeerde en behandelde kanker in de afgelopen 5 jaar
- met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor actieve ziekte in de afgelopen 3 maanden
- met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten in de afgelopen 3 maanden
- met een voorgeschiedenis van behandeling met steroïden in de afgelopen 3 maanden
- mensen die in de afgelopen 3 maanden een grote operatie hebben ondergaan of die binnen 3 maanden een operatie hebben ondergaan
- mensen die zwanger zijn of in de laatste 3 maanden na de bevalling zijn geweest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep voor continue glucosemonitoring
alle deelnemers dragen een apparaat voor continue glucosemonitoring
|
het dragen van een apparaat voor continue glucosemonitoring (iPro2 professionele continue glucosemonitoring, MedtronicⓇ, California, VS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met insulineresistentie
Tijdsspanne: 1 week
|
de prevalentie van insulineresistentie bij deelnemers werd gemeten.
Insulineresistentie werd berekend door HOMA-IR (homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie), QUICKI (kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index) en Matsuda-index
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang soo Kim, Master, Pusan National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kang H, Han K, Jo J, Kim J, Choi MY. Systems of pancreatic beta-cells and glucose regulation. Front Biosci. 2008 May 1;13:6421-31. doi: 10.2741/3163.
- Hansen BC, Jen KC, Belbez Pek S, Wolfe RA. Rapid oscillations in plasma insulin, glucagon, and glucose in obese and normal weight humans. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Apr;54(4):785-92. doi: 10.1210/jcem-54-4-785.
- Lang DA, Matthews DR, Peto J, Turner RC. Cyclic oscillations of basal plasma glucose and insulin concentrations in human beings. N Engl J Med. 1979 Nov 8;301(19):1023-7. doi: 10.1056/NEJM197911083011903.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Edens K, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Bachrach D, Stevens J, Colibaseanu D, Segal L, Kashyap P, Nelson H. Assessment of a Personalized Approach to Predicting Postprandial Glycemic Responses to Food Among Individuals Without Diabetes. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188102. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8102.
- Kim BY, Won JC, Lee JH, Kim HS, Park JH, Ha KH, Won KC, Kim DJ, Park KS. Diabetes Fact Sheets in Korea, 2018: An Appraisal of Current Status. Diabetes Metab J. 2019 Aug;43(4):487-494. doi: 10.4093/dmj.2019.0067. Epub 2019 Jul 17.
- Ha KH, Lee YH, Song SO, Lee JW, Kim DW, Cho KH, Kim DJ. Development and Validation of the Korean Diabetes Risk Score: A 10-Year National Cohort Study. Diabetes Metab J. 2018 Oct;42(5):402-414. doi: 10.4093/dmj.2018.0014. Epub 2018 Jul 6.
- Lee YH, Bang H, Kim HC, Kim HM, Park SW, Kim DJ. A simple screening score for diabetes for the Korean population: development, validation, and comparison with other scores. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1723-30. doi: 10.2337/dc11-2347. Epub 2012 Jun 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Shapiro ET, Tillil H, Polonsky KS, Fang VS, Rubenstein AH, Van Cauter E. Oscillations in insulin secretion during constant glucose infusion in normal man: relationship to changes in plasma glucose. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):307-14. doi: 10.1210/jcem-67-2-307.
- Kraegen EW, Young JD, George EP, Lazarus L. Oscillations in blood glucose and insulin after oral glucose. Horm Metab Res. 1972 Nov;4(6):409-13. doi: 10.1055/s-0028-1094019. No abstract available.
- Simon C, Brandenberger G, Follenius M. Ultradian oscillations of plasma glucose, insulin, and C-peptide in man during continuous enteral nutrition. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Apr;64(4):669-74. doi: 10.1210/jcem-64-4-669.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2003-033-088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar vanwege privacy of ethische beperkingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .