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Sviluppo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per una piattaforma personalizzata di prevenzione e gestione del diabete

26 febbraio 2022 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Sviluppo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per una piattaforma personalizzata di prevenzione e gestione del diabete basata su un modello di intelligenza artificiale che utilizza l'analisi matematica

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere una varietà di dati clinici e variazioni della glicemia utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per i pazienti con diabete ad alto rischio (prediabete) al fine di sviluppare una piattaforma personalizzata di prevenzione e gestione del diabete basata su un modello di intelligenza artificiale che utilizza la matematica analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto indossano un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio ("iPro2" monitoraggio continuo professionale del glucosio, MedtronicⓇ, California, USA) e smart band ("Fitbit Inspire HR", FitbitⓇ , California, USA) per 1 settimana.

Durante questo periodo, tutti i pazienti vengono testati per via orale test di tolleranza al glucosio e seguono una dieta standard (calorie calcolate) al mattino.

I dati del paziente da questo studio vengono confrontati con i valori previsti dal modello di analisi matematica per la prevenzione del diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di pre-diabete che hanno visitato il Dipartimento di Medicina Interna e la divisione di Endodrinologia e Metabolismo e il Centro di esame sanitario, Pusan ​​National University Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni.

  • Prediabete

    1. Glicemia plasmatica a digiuno: 100~125 mg/dL, il digiuno è definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore.

      O

    2. Glicemia plasmatica a 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g: 140 ~ 199 mg/dL

      O

    3. Emoglobina glicata (HbA1c): 5,7~6,4% (39-47mmol/mol)

Criteri di esclusione:

  • con una storia di neoplasia diagnosticata e trattata negli ultimi 5 anni
  • con una storia di ricovero per malattia attiva negli ultimi 3 mesi
  • con una storia di grave malattia cardiovascolare negli ultimi 3 mesi
  • con una storia di trattamento con steroidi negli ultimi 3 mesi
  • persone che hanno subito un intervento chirurgico importante pianificato negli ultimi 3 mesi o che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi
  • persone in gravidanza o che lo sono state negli ultimi 3 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di monitoraggio continuo del glucosio
tutti i partecipanti indossano un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: sistema di monitoraggio continuo del glucosio
indossare un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (monitoraggio continuo professionale del glucosio iPro2, MedtronicⓇ, California, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 settimana
è stata misurata la prevalenza dell'insulino-resistenza nei partecipanti. La resistenza all'insulina è stata calcolata da HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina), QUICKI (indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina) e indice Matsuda
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang soo Kim, Master, Pusan National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2003-033-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non sono pubblicamente disponibili a causa della privacy o di restrizioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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