Разработка когорты системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы для персонализированной платформы профилактики и лечения диабета
26 февраля 2022 г. обновлено: Pusan National University Hospital
Разработка когорты системы непрерывного мониторинга глюкозы для персонализированной платформы профилактики и лечения диабета на основе модели искусственного интеллекта с использованием математического анализа
Целью этого исследования является сбор различных клинических данных и изменений уровня глюкозы в крови с использованием устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом высокого риска (преддиабет) с целью разработки персонализированной платформы для профилактики и лечения диабета на основе модели искусственного интеллекта с использованием математической модели. анализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, надевают устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы («iPro2», профессиональный непрерывный мониторинг уровня глюкозы, MedtronicⓇ, Калифорния, США) и смарт-браслет («Fitbit Inspire HR», FitbitⓇ). , Калифорния, США) на 1 неделю.
В этот период всем больным проводят пероральный тест на толерантность к глюкозе и принимают стандартную диету (калорийность рассчитывают) утром.
Данные пациента из этого исследования сравниваются с прогнозируемыми значениями с помощью модели математического анализа для профилактики диабета.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с предиабетом, посетившие отделение внутренней медицины и отделение эндодринологии и обмена веществ, а также Центр медицинского осмотра больницы Пусанского национального университета.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
Преддиабет
Глюкоза плазмы натощак: 100~125 мг/дл, голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов.
ИЛИ
2-часовой уровень глюкозы в плазме во время перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г: 140 ~ 199 мг/дл
ИЛИ
- Гликированный гемоглобин (HbA1c): 5,7~6,4% (39-47 ммоль/моль)
Критерий исключения:
- с историей недавно диагностированного и леченного рака в течение последних 5 лет
- с историей госпитализации по поводу активного заболевания в течение последних 3 месяцев
- с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе в течение последних 3 месяцев
- с историей лечения стероидами в течение последних 3 месяцев
- люди, перенесшие серьезную операцию, запланированную в течение последних 3 месяцев, или перенесшие операцию в течение 3 месяцев
- люди, которые беременны или были в течение последних 3 месяцев после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа непрерывного мониторинга глюкозы
все участники носили устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
ношение устройства для непрерывного мониторинга уровня глюкозы (профессиональный непрерывный мониторинг уровня глюкозы iPro2, MedtronicⓇ, Калифорния, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с резистентностью к инсулину
Временное ограничение: 1 неделя
|
была измерена распространенность резистентности к инсулину у участников.
Инсулинорезистентность рассчитывали с помощью HOMA-IR (гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности), QUICKI (количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину) и индекса Мацуды.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sang soo Kim, Master, Pusan National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kang H, Han K, Jo J, Kim J, Choi MY. Systems of pancreatic beta-cells and glucose regulation. Front Biosci. 2008 May 1;13:6421-31. doi: 10.2741/3163.
- Hansen BC, Jen KC, Belbez Pek S, Wolfe RA. Rapid oscillations in plasma insulin, glucagon, and glucose in obese and normal weight humans. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Apr;54(4):785-92. doi: 10.1210/jcem-54-4-785.
- Lang DA, Matthews DR, Peto J, Turner RC. Cyclic oscillations of basal plasma glucose and insulin concentrations in human beings. N Engl J Med. 1979 Nov 8;301(19):1023-7. doi: 10.1056/NEJM197911083011903.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Edens K, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Bachrach D, Stevens J, Colibaseanu D, Segal L, Kashyap P, Nelson H. Assessment of a Personalized Approach to Predicting Postprandial Glycemic Responses to Food Among Individuals Without Diabetes. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188102. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8102.
- Kim BY, Won JC, Lee JH, Kim HS, Park JH, Ha KH, Won KC, Kim DJ, Park KS. Diabetes Fact Sheets in Korea, 2018: An Appraisal of Current Status. Diabetes Metab J. 2019 Aug;43(4):487-494. doi: 10.4093/dmj.2019.0067. Epub 2019 Jul 17.
- Ha KH, Lee YH, Song SO, Lee JW, Kim DW, Cho KH, Kim DJ. Development and Validation of the Korean Diabetes Risk Score: A 10-Year National Cohort Study. Diabetes Metab J. 2018 Oct;42(5):402-414. doi: 10.4093/dmj.2018.0014. Epub 2018 Jul 6.
- Lee YH, Bang H, Kim HC, Kim HM, Park SW, Kim DJ. A simple screening score for diabetes for the Korean population: development, validation, and comparison with other scores. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1723-30. doi: 10.2337/dc11-2347. Epub 2012 Jun 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Shapiro ET, Tillil H, Polonsky KS, Fang VS, Rubenstein AH, Van Cauter E. Oscillations in insulin secretion during constant glucose infusion in normal man: relationship to changes in plasma glucose. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):307-14. doi: 10.1210/jcem-67-2-307.
- Kraegen EW, Young JD, George EP, Lazarus L. Oscillations in blood glucose and insulin after oral glucose. Horm Metab Res. 1972 Nov;4(6):409-13. doi: 10.1055/s-0028-1094019. No abstract available.
- Simon C, Brandenberger G, Follenius M. Ultradian oscillations of plasma glucose, insulin, and C-peptide in man during continuous enteral nutrition. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Apr;64(4):669-74. doi: 10.1210/jcem-64-4-669.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2003-033-088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не являются общедоступными из-за конфиденциальности или этических ограничений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .