Desarrollo de la cohorte del sistema de monitoreo continuo de glucosa para la plataforma personalizada de prevención y manejo de la diabetes
26 de febrero de 2022 actualizado por: Pusan National University Hospital
Desarrollo de una cohorte de sistema de monitorización continua de glucosa para una plataforma personalizada de prevención y control de la diabetes basada en un modelo de inteligencia artificial mediante análisis matemático
El propósito de este estudio es recolectar una variedad de datos clínicos y cambios de glucosa en sangre usando un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa para pacientes con diabetes de alto riesgo (prediabetes) para desarrollar una plataforma personalizada de prevención y manejo de diabetes basada en un modelo de inteligencia artificial usando matemáticas. análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que dan su consentimiento informado por escrito usan un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa ("iPro2", monitoreo continuo profesional de glucosa, MedtronicⓇ, California, EE. UU.) y una banda inteligente ("Fitbit Inspire HR", FitbitⓇ , California, EE. UU.) durante 1 semana.
Durante este período, todos los pacientes se someten a una prueba de tolerancia oral a la glucosa y toman una dieta estándar (cálculo de calorías) por la mañana.
Los datos del paciente de este estudio se comparan con los valores predichos mediante un modelo de análisis matemático para la prevención de la diabetes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de prediabetes que visitaron el Departamento de Medicina Interna y la división de Endodrinología y Metabolismo y el Centro de Examen de Salud, Hospital Universitario Nacional de Pusan
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
Prediabetes
Glucosa plasmática en ayunas: 100~125 mg/dL, el ayuno se define como la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas.
O
Glucosa plasmática de 2 horas durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g: 140 ~ 199 mg/dL
O
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c): 5,7~6,4% (39-47mmol/mol)
Criterio de exclusión:
- con antecedentes de cáncer recién diagnosticado y tratado en los últimos 5 años
- con antecedentes de hospitalización por enfermedad activa en los últimos 3 meses
- con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave en los últimos 3 meses
- con antecedentes de tratamiento con esteroides en los últimos 3 meses
- personas a las que se les ha planificado una cirugía mayor en los últimos 3 meses o que se han sometido a una cirugía en los últimos 3 meses
- personas que están embarazadas o lo han estado en los últimos 3 meses después de dar a luz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de monitorización continua de glucosa
todos los participantes que usan un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
|
usando un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (monitorización continua profesional de glucosa iPro2, MedtronicⓇ, California, EE. UU.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 1 semana
|
se midió la prevalencia de la resistencia a la insulina en los participantes.
La resistencia a la insulina se calculó mediante HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina), QUICKI (índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa) e índice de Matsuda
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang soo Kim, Master, Pusan National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang H, Han K, Jo J, Kim J, Choi MY. Systems of pancreatic beta-cells and glucose regulation. Front Biosci. 2008 May 1;13:6421-31. doi: 10.2741/3163.
- Hansen BC, Jen KC, Belbez Pek S, Wolfe RA. Rapid oscillations in plasma insulin, glucagon, and glucose in obese and normal weight humans. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Apr;54(4):785-92. doi: 10.1210/jcem-54-4-785.
- Lang DA, Matthews DR, Peto J, Turner RC. Cyclic oscillations of basal plasma glucose and insulin concentrations in human beings. N Engl J Med. 1979 Nov 8;301(19):1023-7. doi: 10.1056/NEJM197911083011903.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Edens K, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Bachrach D, Stevens J, Colibaseanu D, Segal L, Kashyap P, Nelson H. Assessment of a Personalized Approach to Predicting Postprandial Glycemic Responses to Food Among Individuals Without Diabetes. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188102. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8102.
- Kim BY, Won JC, Lee JH, Kim HS, Park JH, Ha KH, Won KC, Kim DJ, Park KS. Diabetes Fact Sheets in Korea, 2018: An Appraisal of Current Status. Diabetes Metab J. 2019 Aug;43(4):487-494. doi: 10.4093/dmj.2019.0067. Epub 2019 Jul 17.
- Ha KH, Lee YH, Song SO, Lee JW, Kim DW, Cho KH, Kim DJ. Development and Validation of the Korean Diabetes Risk Score: A 10-Year National Cohort Study. Diabetes Metab J. 2018 Oct;42(5):402-414. doi: 10.4093/dmj.2018.0014. Epub 2018 Jul 6.
- Lee YH, Bang H, Kim HC, Kim HM, Park SW, Kim DJ. A simple screening score for diabetes for the Korean population: development, validation, and comparison with other scores. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1723-30. doi: 10.2337/dc11-2347. Epub 2012 Jun 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Shapiro ET, Tillil H, Polonsky KS, Fang VS, Rubenstein AH, Van Cauter E. Oscillations in insulin secretion during constant glucose infusion in normal man: relationship to changes in plasma glucose. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):307-14. doi: 10.1210/jcem-67-2-307.
- Kraegen EW, Young JD, George EP, Lazarus L. Oscillations in blood glucose and insulin after oral glucose. Horm Metab Res. 1972 Nov;4(6):409-13. doi: 10.1055/s-0028-1094019. No abstract available.
- Simon C, Brandenberger G, Follenius M. Ultradian oscillations of plasma glucose, insulin, and C-peptide in man during continuous enteral nutrition. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Apr;64(4):669-74. doi: 10.1210/jcem-64-4-669.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2003-033-088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no están disponibles públicamente debido a restricciones éticas o de privacidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre sistema de control continuo de glucosa
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetirado