Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av kohort for kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for personlig tilpasset diabetesforebyggings- og administrasjonsplattform

26. februar 2022 oppdatert av: Pusan National University Hospital

Utvikling av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem-kohort for personlig diabetesforebygging og styringsplattform basert på kunstig intelligensmodell ved bruk av matematisk analyse

Formålet med denne studien er å samle en rekke kliniske data og blodsukkerendringer ved å bruke en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet for høyrisikodiabetespasienter (prediabetes) for å utvikle en personlig diabetesforebyggings- og administrasjonsplattform basert på kunstig intelligensmodell ved bruk av matematiske analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, bruker alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking ("iPro2" profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking, MedtronicⓇ, California, USA) og smartband ("Fitbit Inspire HR", FitbitⓇ , California, USA) i 1 uke.

I løpet av denne perioden blir alle pasienter testet oral glukosetoleransetest og tar en standard diett (kaloriberegnet) om morgenen.

Pasientens data fra denne studien sammenlignes med en predikert verdi ved matematisk analysemodell for diabetesforebygging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med pre-diabetes som besøkte Institutt for indremedisin og avdeling for Endodrinologi og Metabolisme og Health Examination Center, Pusan ​​National University Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel.

  • Prediabetes

    1. Fastende plasmaglukose: 100~125mg/dL, faste er definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer.

      ELLER

    2. 2-timers plasmaglukose under 75g oral glukosetoleransetest: 140 ~ 199mg/dL

      ELLER

    3. Glykert hemoglobin(HbA1c): 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med nylig diagnostisert og behandlet kreft i løpet av de siste 5 årene
  • med en historie med sykehusinnleggelse for aktiv sykdom i løpet av de siste 3 månedene
  • med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 3 månedene
  • med en historie med steroidbehandling de siste 3 månedene
  • personer som har hatt store operasjoner planlagt i løpet av de siste 3 månedene eller som har blitt operert innen 3 måneder
  • personer som er gravide eller har vært de siste 3 månedene etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontinuerlig glukoseovervåkingsgruppe
alle deltakerne har på seg en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking
Enhet: system for kontinuerlig glukoseovervåking
iført enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (iPro2 profesjonell kontinuerlig glukoseovervåking, MedtronicⓇ, California, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med insulinresistens
Tidsramme: 1 uke
prevalensen av insulinresistens hos deltakerne ble målt. Insulinresistens ble beregnet ved HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering av insulinresistens), QUICKI (kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks) og Matsuda-indeks
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang soo Kim, Master, Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2003-033-088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av personvern eller etiske begrensninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere