Utveckling av kohort för kontinuerligt glukosövervakningssystem för personlig plattform för förebyggande och hantering av diabetes
26 februari 2022 uppdaterad av: Pusan National University Hospital
Utveckling av kohort för kontinuerligt glukosövervakningssystem för personlig diabetesförebyggande och hanteringsplattform baserad på artificiell intelligensmodell med matematisk analys
Syftet med denna studie är att samla in en mängd olika kliniska data och blodsockerförändringar med hjälp av en enhet för kontinuerlig glukosövervakning för högriskdiabetespatienter (prediabetes) för att utveckla en personlig plattform för förebyggande och hantering av diabetes baserad på artificiell intelligensmodell med hjälp av matematiska analys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker bär alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke en enhet för kontinuerlig glukosövervakning ("iPro2" professionell kontinuerlig glukosövervakning, MedtronicⓇ, Kalifornien, USA) och smart band ("Fitbit Inspire HR", FitbitⓇ , Kalifornien, USA) i 1 vecka.
Under denna period testas alla patienter oralt glukostoleranstest och tar en standarddiet (kaloriberäknad) på morgonen.
Patientens data från denna studie jämförs med en förutsagd värden genom matematisk analysmodell för diabetesprevention.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med pre-diabetes som besökte Institutionen för internmedicin och avdelningen för Endodrinologi & Metabolism och Health Examination Center, Pusan National University Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal.
Prediabetes
Fastande plasmaglukos: 100~125mg/dL, fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar.
ELLER
2-timmars plasmaglukos under 75 g oralt glukostoleranstest: 140 ~ 199 mg/dL
ELLER
- Glykerat hemoglobin(HbA1c): 5,7~6,4% (39-47mmol/mol)
Exklusions kriterier:
- med en historia av nydiagnostiserad och behandlad cancer under de senaste 5 åren
- med en historia av sjukhusvistelse för aktiv sjukdom under de senaste 3 månaderna
- med en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom under de senaste 3 månaderna
- med en historia av steroidbehandling under de senaste 3 månaderna
- personer som har genomgått en större operation planerad inom de senaste 3 månaderna eller som har opererats inom 3 månader
- personer som är gravida eller har varit under de senaste 3 månaderna efter förlossningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp för kontinuerlig glukosövervakning
alla deltagare bär en kontinuerlig glukosmätare
|
bära enhet för kontinuerlig glukosövervakning (iPro2 professionell kontinuerlig glukosövervakning, MedtronicⓇ, Kalifornien, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med insulinresistens
Tidsram: 1 vecka
|
förekomsten av insulinresistens hos deltagarna mättes.
Insulinresistens beräknades med HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning av insulinresistens), QUICKI (kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet) och Matsuda-index
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sang soo Kim, Master, Pusan National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kang H, Han K, Jo J, Kim J, Choi MY. Systems of pancreatic beta-cells and glucose regulation. Front Biosci. 2008 May 1;13:6421-31. doi: 10.2741/3163.
- Hansen BC, Jen KC, Belbez Pek S, Wolfe RA. Rapid oscillations in plasma insulin, glucagon, and glucose in obese and normal weight humans. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Apr;54(4):785-92. doi: 10.1210/jcem-54-4-785.
- Lang DA, Matthews DR, Peto J, Turner RC. Cyclic oscillations of basal plasma glucose and insulin concentrations in human beings. N Engl J Med. 1979 Nov 8;301(19):1023-7. doi: 10.1056/NEJM197911083011903.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Edens K, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Bachrach D, Stevens J, Colibaseanu D, Segal L, Kashyap P, Nelson H. Assessment of a Personalized Approach to Predicting Postprandial Glycemic Responses to Food Among Individuals Without Diabetes. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188102. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8102.
- Kim BY, Won JC, Lee JH, Kim HS, Park JH, Ha KH, Won KC, Kim DJ, Park KS. Diabetes Fact Sheets in Korea, 2018: An Appraisal of Current Status. Diabetes Metab J. 2019 Aug;43(4):487-494. doi: 10.4093/dmj.2019.0067. Epub 2019 Jul 17.
- Ha KH, Lee YH, Song SO, Lee JW, Kim DW, Cho KH, Kim DJ. Development and Validation of the Korean Diabetes Risk Score: A 10-Year National Cohort Study. Diabetes Metab J. 2018 Oct;42(5):402-414. doi: 10.4093/dmj.2018.0014. Epub 2018 Jul 6.
- Lee YH, Bang H, Kim HC, Kim HM, Park SW, Kim DJ. A simple screening score for diabetes for the Korean population: development, validation, and comparison with other scores. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1723-30. doi: 10.2337/dc11-2347. Epub 2012 Jun 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Shapiro ET, Tillil H, Polonsky KS, Fang VS, Rubenstein AH, Van Cauter E. Oscillations in insulin secretion during constant glucose infusion in normal man: relationship to changes in plasma glucose. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):307-14. doi: 10.1210/jcem-67-2-307.
- Kraegen EW, Young JD, George EP, Lazarus L. Oscillations in blood glucose and insulin after oral glucose. Horm Metab Res. 1972 Nov;4(6):409-13. doi: 10.1055/s-0028-1094019. No abstract available.
- Simon C, Brandenberger G, Follenius M. Ultradian oscillations of plasma glucose, insulin, and C-peptide in man during continuous enteral nutrition. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Apr;64(4):669-74. doi: 10.1210/jcem-64-4-669.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (FAKTISK)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2003-033-088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna är inte allmänt tillgängliga på grund av integritets- eller etiska begränsningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .