Desenvolvimento de Coorte de Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose para Plataforma Personalizada de Prevenção e Gerenciamento de Diabetes
26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pusan National University Hospital
Desenvolvimento de Coorte de Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose para Prevenção e Gestão Personalizada de Diabetes Baseada em Modelo de Inteligência Artificial Utilizando Análise Matemática
O objetivo deste estudo é coletar uma variedade de dados clínicos e alterações de glicose no sangue usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose para pacientes com diabetes de alto risco (pré-diabetes), a fim de desenvolver uma plataforma personalizada de prevenção e gerenciamento de diabetes baseada em modelo de inteligência artificial usando matemática análise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que deram consentimento informado por escrito usam um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose ("iPro2" monitoração contínua profissional de glicose, MedtronicⓇ, Califórnia, EUA) e pulseira inteligente ("Fitbit Inspire HR", FitbitⓇ , Califórnia, EUA) por 1 semana.
Durante este período, todos os pacientes são submetidos ao teste de tolerância oral à glicose e recebem uma dieta padrão (calorias calculadas) pela manhã.
Os dados do paciente deste estudo são comparados a valores previstos por modelo de análise matemática para prevenção de diabetes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com pré-diabetes que visitaram o Departamento de Medicina Interna e a divisão de Endodrinologia e Metabolismo e o Centro de Exames de Saúde do Hospital Universitário Nacional de Pusan
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos.
Pré-diabetes
Glicose plasmática em jejum: 100~125mg/dL, o jejum é definido como nenhuma ingestão calórica por pelo menos 8 horas.
OU
Glicose plasmática de 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose de 75g: 140 ~ 199mg/dL
OU
- Hemoglobina glicada (HbA1c): 5,7~6,4% (39-47mmol/mol)
Critério de exclusão:
- com história de câncer recém-diagnosticado e tratado nos últimos 5 anos
- com história de internação por doença ativa nos últimos 3 meses
- com história de doença cardiovascular grave nos últimos 3 meses
- com história de tratamento com esteroides nos últimos 3 meses
- pessoas que tiveram cirurgia de grande porte planejada nos últimos 3 meses ou que fizeram cirurgia nos últimos 3 meses
- pessoas que estão grávidas ou estiveram nos últimos 3 meses após o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de monitoramento contínuo de glicose
todos os participantes usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
|
usando dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (monitoramento contínuo profissional de glicose iPro2, MedtronicⓇ, Califórnia, EUA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resistência à insulina
Prazo: 1 semana
|
a prevalência de resistência à insulina nos participantes foi medida.
A resistência à insulina foi calculada por HOMA-IR (modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina), QUICKI (índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina) e índice de Matsuda
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang soo Kim, Master, Pusan National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kang H, Han K, Jo J, Kim J, Choi MY. Systems of pancreatic beta-cells and glucose regulation. Front Biosci. 2008 May 1;13:6421-31. doi: 10.2741/3163.
- Hansen BC, Jen KC, Belbez Pek S, Wolfe RA. Rapid oscillations in plasma insulin, glucagon, and glucose in obese and normal weight humans. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Apr;54(4):785-92. doi: 10.1210/jcem-54-4-785.
- Lang DA, Matthews DR, Peto J, Turner RC. Cyclic oscillations of basal plasma glucose and insulin concentrations in human beings. N Engl J Med. 1979 Nov 8;301(19):1023-7. doi: 10.1056/NEJM197911083011903.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Edens K, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Bachrach D, Stevens J, Colibaseanu D, Segal L, Kashyap P, Nelson H. Assessment of a Personalized Approach to Predicting Postprandial Glycemic Responses to Food Among Individuals Without Diabetes. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e188102. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.8102.
- Kim BY, Won JC, Lee JH, Kim HS, Park JH, Ha KH, Won KC, Kim DJ, Park KS. Diabetes Fact Sheets in Korea, 2018: An Appraisal of Current Status. Diabetes Metab J. 2019 Aug;43(4):487-494. doi: 10.4093/dmj.2019.0067. Epub 2019 Jul 17.
- Ha KH, Lee YH, Song SO, Lee JW, Kim DW, Cho KH, Kim DJ. Development and Validation of the Korean Diabetes Risk Score: A 10-Year National Cohort Study. Diabetes Metab J. 2018 Oct;42(5):402-414. doi: 10.4093/dmj.2018.0014. Epub 2018 Jul 6.
- Lee YH, Bang H, Kim HC, Kim HM, Park SW, Kim DJ. A simple screening score for diabetes for the Korean population: development, validation, and comparison with other scores. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1723-30. doi: 10.2337/dc11-2347. Epub 2012 Jun 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Shapiro ET, Tillil H, Polonsky KS, Fang VS, Rubenstein AH, Van Cauter E. Oscillations in insulin secretion during constant glucose infusion in normal man: relationship to changes in plasma glucose. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):307-14. doi: 10.1210/jcem-67-2-307.
- Kraegen EW, Young JD, George EP, Lazarus L. Oscillations in blood glucose and insulin after oral glucose. Horm Metab Res. 1972 Nov;4(6):409-13. doi: 10.1055/s-0028-1094019. No abstract available.
- Simon C, Brandenberger G, Follenius M. Ultradian oscillations of plasma glucose, insulin, and C-peptide in man during continuous enteral nutrition. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Apr;64(4):669-74. doi: 10.1210/jcem-64-4-669.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2003-033-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não estão disponíveis publicamente devido a privacidade ou restrições éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .