Studie zdravé endoskopie
Výzkumníci z Seattle Children's Research Institute chtějí najít způsoby, jak porozumět gastrointestinálním onemocněním, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD), syndrom dráždivého tračníku (IBS) a onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD). Chceme porovnat zdravé buňky z gastrointestinálního traktu s buňkami od lidí s gastrointestinálními chorobami.
Vyšetřovatelé hledají zdravé účastníky ve věku 18-25 let bez gastrointestinálních příznaků, kteří by dobrovolně podstoupili horní a dolní endoskopii a odebrali vzorky krve a stolice.
Vyšetřovatelé doufají, že informace shromážděné v této studii pomohou v budoucnu lépe předvídat a léčit tato onemocnění.
Účastníci, kteří se zapojí do studie, dokončí následující aktivity:
1 hodinová schůzka v dětské nemocnici v Seattlu k určení způsobilosti Odběr krve Horní a dolní endoskopie s biopsií tkáně Odběr vzorku stolice Účastníci dostanou 600 USD jako poděkování za jejich čas.
Účastníci mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud splňují následující požadavky:
18-25 let Nemít žádné břišní příznaky (zvracení, průjem nebo bolesti břicha) Neužívám žádné léky (vitamíny a antikoncepce jsou v pořádku) Mít BMI (index tělesné hmotnosti) mezi 20-25 kg/m^2 Vezměte prosím na vědomí: Účastníci, kteří mají zájem, budou mít 30minutový telefonát se studijním týmem a následnou hodinovou schůzku v Seattle Children's, aby zjistili, zda splňují všechna kritéria způsobilosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazena kohorta zdravých jedinců ve věku 18-25 let, kteří se dobrovolně podrobí esofagogastroduodenoskopii a kolonoskopii a budou shromažďovat vzorky biopsie gastrointestinální tkáně, vzorky krve a stolice.
Výzkumné postupy zahrnují:
- Screeningové dotazníky
- Kontrola lékařské dokumentace
- Měření výšky, váhy, krevního tlaku a teploty
- Odběr vzorku moči pro těhotenský test a bankovnictví
- Vzorek krve do 50 ccm (objem podle hmotnosti)
- Vzorek stolice
- GI tkáň z endoskopie (4-16 biopsií odebraných z esophagogastroduodenoskopie, 4-16 biopsií odebraných z kolonoskopie)
Údaje ke sběru:
- Demografie
- Zdravotní historie
- Výsledky těhotenských testů
- Výsledky endoskopie
- Výsledky patologie
- Klinická data související s endoskopií
- Klinické laboratorní hodnoty
Studijní populace:
Do studie se zapíše 10 účastníků, kteří splňují následující kritéria:
- Věk 18-25
- Žádné známky nebo příznaky současného onemocnění
- Žádná známá historie chronického onemocnění
- Ne na jiné léky než antikoncepci nebo suplementaci vitamínů
- BMI mezi 10-25 kg/m^2
- Negativní výsledek těhotenského testu
Cíl/ Účel:
Vzorky a informace shromážděné z této kohorty budou použity k pochopení slizniční imunity gastrointestinálního traktu u jedinců bez gastrointestinálních problémů nebo anamnézy chronického onemocnění. Tyto informace budou použity ke studiu imunologie nemocí, jako jsou zánětlivá střevní onemocnění, funkční gastrointestinální poruchy a reakce štěpu vs.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud jste:
18-25 let Nemít žádné břišní příznaky (zvracení, průjem nebo bolesti břicha) Neužívám žádné léky (vitamíny a antikoncepce jsou v pořádku) Mít BMI (body mas index) mezi 20-25 Upozornění: Zájemci bude mít 30minutový telefonát se studijním týmem a následnou hodinovou schůzku v Seattle Children's, abychom zjistili, zda splňujete všechna kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 -25
- BMI mezi 20-25
- Účastník jako bez známek nebo symptomů současné nemoci
- Účastník nemá žádné známé chronické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Na jiné léky než antikoncepci nebo vitamíny
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořit jednobuněčný RNA atlas zdravého gastrointestinálního traktu od zdravých účastníků
Časové okno: 2 roky
|
Jednobuněčný RNA atlas zdravého gastrointestinálního traktu bude vytvořen pomocí průtokové cytometrie, hlubokého sekvenování receptoru T buněk, analýzy jednobuněčného transkriptomu a analýzy celého transkriptomu na imunitních buňkách purifikovaných ze vzorků GI tkáně a periferní krve.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Zheng, MD, Seattle Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .