Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti gantenerumabu u účastníků ohrožených Alzheimerovou chorobou (AD) nebo v nejranějších fázích Alzheimerovy choroby (AD) (SKYLINE)

17. dubna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gantenerumabu u účastníků s rizikem nebo v nejranějších fázích Alzheimerovy choroby

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost gantenerumabu u účastníků s pozitivním amyloidem, kognitivně nepoškozených účastníků s rizikem nebo v nejranějších stádiích AD. Plánovaný počet účastníků této studie je přibližně 1 200 účastníků randomizovaných v poměru 1:1 pro podávání buď gantenerumabu nebo placeba (600 účastníků randomizovaných pro gantenerumab a 600 účastníků randomizovaných pro placebo).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • Neurosite
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Polsko
      • Bia?ystok, Polsko, 15-704
        • KLIMED
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Pozna?, Polsko, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Sopot, Polsko, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polsko, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Exeter, Spojené království, EX1 2LU
        • University of Exeter; College of Medicine and Health
      • Sheffield, Spojené království, S2 5FX
        • Panthera Biopartners Sheffield
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BW
        • Victoria Centre; Kingshill Research Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research LLC
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Visionary Investigators Network - Neurology Aventura
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research - Lady Lake/The Villages
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Emmaus, Pennsylvania, Spojené státy, 18049
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Re:Cognition Health
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Španělsko, 08005
        • BARCELONABETA BRAIN RESEARCH CENTER (BBRC); FUNDACIÓN PASQUAL MARAGALL, Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a dokončit všechny aspekty studie [včetně kognitivních a funkčních hodnocení, fyzikálních a neurologických vyšetření, MRI, odběru mozkomíšního moku, genotypizace a zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET)].
  • Kognitivně bez poškození s celkovým skóre screeningové klinické demence (CDR-GS) 0 a opakovatelnou baterií pro hodnocení indexu zpožděné paměti neuropsychologického stavu (RBANS DMI) >=80.
  • Důkaz akumulace amyloidu v mozku.
  • Účastníci, kteří mají k dispozici osobu (dále jen „studijní partner“).
  • Plynule mluví jazykem testů používaných na místě studia.
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost, dostatečná k provedení neuropsychologického vyšetření (jsou povoleny brýle a sluchadla).
  • Souhlasili jsme s tím, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiných intervenčních výzkumných studií.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody, které vedou k neúspěšnosti

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz základního neurologického nebo neurodegenerativního stavu, který může vést k jinému kognitivnímu poškození než AD.
  • Klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI), prodromální AD nebo jakékoli formy demence.
  • Anamnéza nebo přítomnost intrakraniálních nebo intracerebrálních vaskulárních malformací, aneuryzmatu, subarachnoidálního krvácení nebo intracerebrálního makrohemoragie.
  • Historie nebo přítomnost syndromu zadní reverzibilní encefalopatie.
  • Ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze s klinickými příznaky nebo akutní příhodou, která odpovídá přechodné ischemické atace během 12 měsíců od screeningu.
  • Anamnéza vážného, ​​klinicky významného (tj. vedoucího k přetrvávajícímu neurologickému deficitu nebo strukturálnímu poškození mozku) traumatu centrálního nervového systému (CNS) (např. cerebrální kontuze).
  • Anamnéza nebo přítomnost intrakraniální masové léze (např. gliom, meningiom), která by mohla potenciálně zhoršit kognici nebo vést k progresivním neurologickým deficitům.
  • Infekce, které mohou ovlivnit funkci mozku, nebo infekce v anamnéze, které vedly k neurologickým následkům [např. virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis, neuroborelióza a virová nebo bakteriální meningitida a encefalitida].
  • Anamnéza velké deprese, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy.
  • Hrozí sebevražda.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo závislost.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného systémového vaskulárního onemocnění, fibrilace síní nebo srdečního selhání.
  • Během posledního roku prodělali nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu).
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Chronické onemocnění ledvin, indikované clearance kreatininu
  • Potvrzená a nevysvětlitelná porucha funkce jater.
  • V anamnéze nebo je známo, že v současné době máte infekci HIV nebo infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, která nebyla adekvátně léčena.
  • Anamnéza nebo přítomnost systémových autoimunitních poruch, které mohou vést k progresivnímu neurologickému poškození s přidruženými kognitivními deficity.
  • Systémová imunosuprese nebo imunomodulace v důsledku přetrvávajících účinků imunosupresivních nebo imunomodulačních léků.
  • Aktuální infekce COVID-19.
  • Důkaz nedostatku kyseliny listové nebo vitaminu B-12.
  • Jakákoli pasivní imunoterapie (Ig) nebo jiná dlouhodobě působící biologická látka k prevenci nebo oddálení kognitivního poklesu do 1 roku od screeningu.
  • Jakákoli jiná hodnocená léčba během 5 poločasů nebo 6 měsíců (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Typické/atypické antipsychotické léky nebo neuroleptické léky.
  • Antikoagulační medikace do 3 měsíců od screeningu bez plánů na jejich zahájení před randomizací.
  • Jakákoli předchozí léčba inhibitory cholinesterázy a antagonisty receptoru N-methyl-D-aspartátu je při screeningu vyloučena.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět během studie nebo do 17 týdnů po poslední dávce gantenerumabu.
  • Porucha koagulace.
  • Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných reakcí z přecitlivělosti na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny, včetně gantenerumabu a pomocných látek gantenerumabu.
  • Účastníci, kteří pobývají v kvalifikovaném pečovatelském zařízení, jako je zotavovna nebo zařízení pro dlouhodobou péči.
  • Účastníci, kteří během studie vyžadují pobyt v takových zařízeních, mohou ve studii pokračovat a být sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti za předpokladu, že mají studijního partnera, který splňuje požadavky na studijního partnera.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gantenerumab
Gantenerumab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce s postupnou titrací.
Lék: Gantenerumab
Gantenerumab bude podáván podle dávkovacího schématu popsaného v popisu ramene.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC injekce s postupnou titrací.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno podle dávkovacího schématu popsaného v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna předklinického skóre Alzheimerova kognitivního kompozitu-5 (PACC-5) z výchozího stavu na rok 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od randomizace přes klinickou progresi po mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo demenci v důsledku AD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Čas do nástupu potvrzené klinické progrese
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna ze základního stavu na 4. rok v Amsterdamském dotazníku Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire Short Version (A-IADL-Q-SV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna ze základního stavu na rok 4 v nástroji kognitivní funkce akutní (CFIa)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna ze základního stavu na rok 4 v souhrnu hodnocení klinické demence (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna zátěže amyloidu v mozku v průběhu času u podskupiny účastníků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna zátěže mozkového tau v průběhu času u podskupiny účastníků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna v mozkomíšním moku (CSF) Abeta 1-42 v průběhu času u podskupiny účastníků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna v CSF Abeta 1-40 v průběhu času u podskupiny účastníků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna v CSF neurofilament Light (NfL) v průběhu času u podskupiny účastníků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna fosforylovaného Tau v CSF (pTau) v průběhu času u podskupiny účastníků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna celkového Tau v CSF (tTau) v průběhu času u podskupiny účastníků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna krevního Abeta 1-42 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna krevního Abeta 1-40 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna krevního NfL v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna krevního pTau v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna objemu celého mozku, jak je stanovena magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna objemu komory podle MRI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211
Změna objemu hipokampu podle MRI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 211
Výchozí stav do týdne 211

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WN42444
  • 2021-001184-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gantenerumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit