Mobilní behaviorální ekologické momentální hodnocení a intervence v Rakai, Uganda
Mobilní behaviorální ekologické hodnocení a intervence v Rakai, Uganda: Pilotní studie
Ekologické momentální hodnocení a intervence (EMAI) je nově vznikající technikou pro shromažďování bohatších a relevantnějších dat prostřednictvím opakovaného, dlouhodobého vzorkování účastníků v jejich přirozeném prostředí s cílem poskytovat zásahy v reálném čase. Hlavním cílem studie je provést pilotní studii EMAI v Rakai v Ugandě. Sekundárními cíli je posouzení procesů, facilitátorů a překážek EMAI. Studie bude porovnávat chování mezi účastníky randomizovanými k přijímání intervenčních zpráv a těmi, kteří zprávy nedostávají. Pro posouzení platnosti a relevance EMAI budou údaje o chování shromážděné EMAI porovnány s tradičními údaji shromážděnými z dotazníků.
Po náboru dostanou účastníci chytrý telefon s aplikací, která bude shromažďovat geoprostorové souřadnice a klást otázky týkající se hodnocení chování na témata včetně stravy/alkoholu, kouření a sexuálního chování. Účastníci absolvují školení na telefonu a aplikaci, které před zahájením studia prokáží znalosti rozhraní EMAI.
Dny 1-30, Základní chování: Účastníci vyplní hodnotící otázky, aby stanovili základní chování. To bude zahrnovat výzvy k podávání zpráv o chování dvakrát denně a týdně a zprávy o chování na základě událostí iniciovaných účastníky. Po úvodních 30 dnech se účastníci vrátí do studijní kanceláře, kde vyplní krátký dotazník a budou randomizováni do druhé fáze sledování.
Dny 31-90, Randomizované hodnocení: Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď pokračovali pouze v hodnotících otázkách (kontrolní větev), nebo také začali dostávat intervenční zprávy (intervenční větev) v reakci na hlášené chování. Zprávy podpoří pozitivní chování a navrhnou alternativy k negativnímu chování (např. "Jíst smíšenou stravu (maso a zeleninu) je zdravý způsob."). Po 90 dnech sledování se účastníci vrátí do studijní kanceláře, kde vyplní krátký dotazník o chování a zkušenostech s chytrými telefony.
Hypotézy studie jsou následující: EMAI lze úspěšně implementovat v Ugandě a účastníci, kteří obdrží intervenční zprávy, budou mít lepší zdravotní chování, které sami uvedli, ve srovnání s kontrolami; EMAI bude pro tuto populaci proveditelné a přijatelné; a data shromážděná EMAI budou korelovat s tradičními daty shromážděnými z dotazníků.
Výsledky budou hodnoceny pomocí deskriptivní statistiky, vícerozměrné regrese a analýzy témat ve zkušenostech a přijatelnosti pacientů s EMAI.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- gramotný
- současný účastník kohortní studie Rakai Community
Záměrně vybereme vzorek, který má širokou škálu charakteristik účastníků naší studie, abychom optimalizovali rozmanitost odpovědí a zvýšili zobecnitelnost studie. Konkrétní proměnné, pro které se zaměříme na vzorkování, zahrnují: pohlaví (~50 % žen), věk (alespoň 20 % mezi věkovými skupinami 18-25, 26-35, >50) a povolání (alespoň 20 % obchodníků a farmářů) .
Kritéria vyloučení:
- Účastníci bez uvedeného telefonního čísla v kohortní studii komunity Rakai
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Na chytrých telefonech budou účastníci v této větvi dostávat dvakrát denně a týdně výzvy, aby hlásili zkoumané chování a byli schopni posílat samostatně iniciované zprávy o chování, které je předmětem studie.
V reakci na chování, které hlásí, dostávají na své chytré telefony zprávy podporující probíhající zdravé chování nebo navrhující alternativní chování k omezení rizik.
Vykonají osobní hodnocení při zápisu, 30 dnech a ukončení studia po 90 dnech.
|
V reakci na zaslané behaviorální údaje dostávají účastníci intervenční paže na své telefony zprávy, které posilují zdravé chování nebo povzbuzují alternativní chování k omezení rizik.
Účastníci budou dostávat dvakrát denně a týdně výzvy k odeslání údajů o chování a k zaslání údajů o chování v závislosti na události.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Na chytrých telefonech budou účastníci v této větvi dostávat dvakrát denně a týdně výzvy, aby hlásili zkoumané chování a byli schopni posílat samostatně iniciované zprávy o chování, které je předmětem studie.
Vykonají osobní hodnocení při zápisu, 30 dnech a ukončení studia po 90 dnech.
|
Účastníci budou dostávat dvakrát denně a týdně výzvy k odeslání údajů o chování a k zaslání údajů o chování v závislosti na události.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zdravotním chování podle self-reportu EMAI
Časové okno: Denně, porovnání výchozího stavu (1.–30. den) s následným sledováním (31.–90. den), celkem až 90 dní
|
změna podílu dnů, kdy účastník udává „ano“ chování, k celkovému počtu měřených dnů, porovnání výchozího stavu s následným sledováním u self-reported: konzumace alkoholu, konzumace ovoce a zeleniny; kouření cigaret a sex s nedlouhodobým nebo nemanželským partnerem
|
Denně, porovnání výchozího stavu (1.–30. den) s následným sledováním (31.–90. den), celkem až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00065934
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .