Мобильная поведенческая экологическая мгновенная оценка и вмешательство в Ракаи, Уганда
Мобильная поведенческая экологическая мгновенная оценка и вмешательство в Ракаи, Уганда: пилотное исследование
Экологическая мгновенная оценка и вмешательство (EMAI) — это новый метод сбора более полных и релевантных данных путем повторной лонгитюдной выборки участников в их естественной среде для проведения вмешательств в реальном времени. Основная цель исследования — провести пилотное исследование EMAI в Ракаи, Уганда. Второстепенными целями являются оценка процессов, фасилитаторов и барьеров для EMAI. В исследовании будет сравниваться поведение между участниками, рандомизированными для получения сообщений о вмешательстве, и теми, кто не получал сообщений. Чтобы оценить достоверность и актуальность EMAI, данные о поведении, собранные с помощью EMAI, будут сравниваться с данными, собранными традиционными анкетами.
После набора участникам будет выдан смартфон с приложением, которое будет собирать геопространственные координаты и задавать вопросы для оценки поведения по таким темам, как диета/алкоголь, курение и сексуальное поведение. Перед началом обучения участники пройдут обучение работе с телефоном и приложением, продемонстрировав навыки работы с интерфейсом EMAI.
Дни 1-30, базовое поведение: участники должны будут ответить на оценочные вопросы, чтобы определить базовое поведение. Это будет включать два раза в день и неделю подсказки о поведенческих отчетах и инициированные участниками поведенческие отчеты, зависящие от событий. После начального 30-дневного периода участники вернутся в исследовательский офис, чтобы заполнить короткую анкету и будут рандомизированы для второго этапа последующего наблюдения.
Дни 31-90, рандомизированная оценка: участники будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы либо продолжить только оценочные вопросы (контрольная группа), либо также начать получать сообщения о вмешательстве (вмешательство) в ответ на сообщения о поведении. Сообщения будут поощрять позитивное поведение и предлагать альтернативы негативному поведению (например, «Смешанная диета (мясо и овощи) — это здоровый образ жизни».). Через 90 дней наблюдения участники вернутся в исследовательский офис, чтобы заполнить краткую анкету о поведении и опыте использования смартфонов.
Гипотезы исследования заключаются в следующем: EMAI может быть успешно внедрен в Уганде, и участники, получающие сообщения о вмешательстве, будут иметь улучшенное поведение в отношении здоровья по сравнению с контрольной группой; EMAI будет осуществим и приемлем для этой группы населения; и данные, собранные с помощью EMAI, будут коррелировать с данными, собранными традиционными анкетами.
Результаты будут оцениваться с использованием описательной статистики, многофакторной регрессии и анализа тем в опыте и приемлемости EMAI пациента.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- грамотный
- действующий участник когортного исследования Rakai Community
Мы намеренно наберем в нашем исследовании выборку с широким спектром характеристик участников, чтобы оптимизировать разнообразие ответов и повысить обобщаемость исследования. Конкретные переменные, для которых мы будем нацеливать выборку, включают: пол (~ 50% женщин), возраст (не менее 20% среди возрастных групп 18-25, 26-35, > 50) и род занятий (не менее 20% торговцы и фермеры). .
Критерий исключения:
- Участники, не указавшие номер телефона в групповом исследовании Rakai Community Cohort Study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
На смартфонах участники этой группы будут дважды в день и еженедельно получать приглашения сообщить об изучаемом поведении и смогут отправлять самостоятельные отчеты об изучаемом поведении, зависящие от событий.
В ответ на поведение, о котором они сообщают, они получают сообщения на свои смартфоны, поддерживающие постоянное здоровое поведение или предлагающие альтернативные варианты поведения для ограничения рисков.
Они будут проходить личные оценки при зачислении, через 30 дней и при выходе из учебы через 90 дней.
|
В ответ на представленные поведенческие данные участники группы вмешательства получают сообщения на свои телефоны, поощряющие здоровое поведение или поощряющие альтернативное поведение для ограничения рисков.
Участники будут получать два раза в день и еженедельно приглашения на отправку данных поведенческого отчета и самостоятельную отправку данных поведенческого отчета в зависимости от события.
|
|
Активный компаратор: Контроль
На смартфонах участники этой группы будут дважды в день и еженедельно получать приглашения сообщить об изучаемом поведении и смогут отправлять самостоятельные отчеты об изучаемом поведении, зависящие от событий.
Они будут проходить личные оценки при зачислении, через 30 дней и при выходе из учебы через 90 дней.
|
Участники будут получать два раза в день и еженедельно приглашения на отправку данных поведенческого отчета и самостоятельную отправку данных поведенческого отчета в зависимости от события.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения в отношении здоровья согласно самоотчету EMAI
Временное ограничение: Ежедневно, сравнивая исходный уровень (дни 1-30) с последующим наблюдением (дни 31-90), всего до 90 дней.
|
изменение доли дней, когда участник сообщает «да» о поведении, по сравнению с общим количеством дней, когда поведение измерялось, сравнивая исходный уровень с последующим наблюдением в самооценке: потребление алкоголя, потребление фруктов и овощей; курение сигарет и секс с непостоянным или внебрачным партнером
|
Ежедневно, сравнивая исходный уровень (дни 1-30) с последующим наблюдением (дни 31-90), всего до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00065934
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .