Mobilna behawioralna ekologiczna ocena chwilowa i interwencja w Rakai w Ugandzie
Mobilna behawioralna ekologiczna chwilowa ocena i interwencja w Rakai w Ugandzie: badanie pilotażowe
Chwilowa ocena i interwencja ekologiczna (EMAI) to nowa technika gromadzenia bogatszych i bardziej istotnych danych poprzez powtarzane, podłużne pobieranie próbek od uczestników w ich naturalnym środowisku w celu przeprowadzania interwencji w czasie rzeczywistym. Głównym celem badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania EMAI w Rakai w Ugandzie. Celem drugorzędnym jest ocena procesów, ułatwień i barier dla EMAI. W badaniu porównane zostaną zachowania między uczestnikami losowo przydzielonymi do otrzymywania wiadomości interwencyjnych i tymi, którzy nie otrzymują wiadomości. Aby ocenić ważność i przydatność EMAI, dane behawioralne zebrane przez EMAI zostaną porównane z tradycyjnymi danymi zebranymi w kwestionariuszu.
Po rekrutacji uczestnicy otrzymają smartfon z aplikacją, która będzie zbierać współrzędne geoprzestrzenne i zadawać behawioralne pytania oceniające na takie tematy, jak dieta/alkohol, palenie i zachowania seksualne. Uczestnicy przejdą szkolenie z telefonu i aplikacji, demonstrując biegłość w obsłudze interfejsu EMAI przed rozpoczęciem badania.
Dni 1-30, Zachowania podstawowe: Uczestnicy wypełnią pytania oceniające, aby ustalić podstawowe zachowania. Obejmuje to raporty behawioralne dwa razy dziennie i co tydzień oraz raporty behawioralne inicjowane przez uczestników. Po początkowym 30-dniowym okresie uczestnicy wrócą do biura badawczego, aby wypełnić krótki kwestionariusz i zostać losowo przydzieleni do drugiej fazy obserwacji.
Dni 31-90, Randomizowana ocena: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kontynuacji samych pytań oceniających (ramię kontrolne) lub do rozpoczęcia otrzymywania komunikatów interwencyjnych (ramię interwencyjne) w odpowiedzi na zgłoszone zachowania. Wiadomości będą zachęcać do pozytywnych zachowań i sugerować alternatywy dla negatywnych zachowań (np. „Spożywanie diety mieszanej (mięso i warzywa) to zdrowy sposób”. Po 90 dniach obserwacji uczestnicy wrócą do biura badawczego, aby wypełnić krótki kwestionariusz dotyczący zachowań i doświadczeń ze smartfonami.
Hipotezy badawcze są następujące: EMAI może zostać z powodzeniem wdrożony w Ugandzie, a uczestnicy otrzymujący wiadomości interwencyjne poprawią zgłaszane przez siebie zachowania zdrowotne w porównaniu z grupą kontrolną; EMAI będzie wykonalny i akceptowalny dla tej populacji; a dane zebrane przez EMAI będą skorelowane z tradycyjnymi danymi zebranymi w kwestionariuszu.
Wyniki zostaną ocenione przy użyciu statystyk opisowych, regresji wielowymiarowej i analizy tematów w doświadczeniach i akceptowalności EMAI pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- piśmienny
- obecny uczestnik badania kohortowego społeczności Rakai
Celowo zwerbujemy próbę, która ma szeroki zakres cech uczestników naszego badania, aby zoptymalizować różnorodność odpowiedzi i zwiększyć możliwości uogólnienia badania. Konkretne zmienne, dla których będziemy kierować losowanie, obejmują: płeć (około 50% kobiet), wiek (co najmniej 20% w grupach wiekowych 18-25, 26-35, >50) oraz zawód (co najmniej 20% handlowców i rolników) .
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy bez podanego numeru telefonu w badaniu kohortowym społeczności Rakai
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Na smartfonach uczestnicy tej grupy będą otrzymywać dwa razy dziennie i co tydzień monity o zgłaszanie badanych zachowań i będą mogli wysyłać samodzielnie zainicjowane raporty warunkowe dotyczące badanych zachowań.
W odpowiedzi na zgłaszane przez nich zachowania otrzymują na smartfony komunikaty wspierające kontynuowanie zdrowych zachowań lub sugerujące alternatywne zachowania ograniczające ryzyko.
Przejdą osobiste oceny podczas rejestracji, 30 dni i zakończenia nauki po 90 dniach.
|
W odpowiedzi na przesłane dane behawioralne uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują na telefon wiadomości wzmacniające zdrowe zachowania lub zachęcające do alternatywnych zachowań w celu ograniczenia ryzyka
Uczestnicy będą otrzymywać dwa razy dziennie i co tydzień monity o przesłanie danych z raportu behawioralnego i samoczynne przesyłanie danych z raportu behawioralnego zależnego od zdarzenia
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Na smartfonach uczestnicy tej grupy będą otrzymywać dwa razy dziennie i co tydzień monity o zgłaszanie badanych zachowań i będą mogli wysyłać samodzielnie zainicjowane raporty warunkowe dotyczące badanych zachowań.
Przejdą osobiste oceny podczas rejestracji, 30 dni i zakończenia nauki po 90 dniach.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dwa razy dziennie i co tydzień monity o przesłanie danych z raportu behawioralnego i samoczynne przesyłanie danych z raportu behawioralnego zależnego od zdarzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań zdrowotnych według samoopisu EMAI
Ramy czasowe: Codziennie, porównując stan wyjściowy (dni 1-30) z okresem kontrolnym (dni 31-90), łącznie do 90 dni
|
zmiana w proporcjach dni, w których uczestnik zgłasza „tak” na zachowanie w stosunku do całkowitej liczby dni mierzonych zachowań, porównując stan wyjściowy z kontynuacją w zgłaszanych przez siebie: spożyciu alkoholu, spożyciu owoców i warzyw; palenie papierosów i seks z partnerem nietrwałym lub pozamałżeńskim
|
Codziennie, porównując stan wyjściowy (dni 1-30) z okresem kontrolnym (dni 31-90), łącznie do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00065934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .