Mobil viselkedési ökológiai pillanatnyi értékelés és beavatkozás Rakaiban, Ugandában
Mobil viselkedési ökológiai pillanatnyi értékelés és beavatkozás Rakaiban, Ugandában: kísérleti tanulmány
Az Ecological Momentary Assessment and Intervention (EMAI) egy feltörekvő technika a gazdagabb és relevánsabb adatok gyűjtésére a résztvevők természetes környezetükben végzett ismételt, longitudinális mintavételével a valós idejű beavatkozások elvégzése érdekében. A fő vizsgálati cél egy kísérleti EMAI vizsgálat lefolytatása az ugandai Rakaiban. A másodlagos célok az EMAI folyamatainak, elősegítőinek és akadályainak felmérése. A tanulmány összehasonlítja a beavatkozási üzenetek fogadására véletlenszerűen kiválasztott résztvevők és az üzeneteket nem kapó résztvevők viselkedését. Az EMAI érvényességének és relevanciájának értékeléséhez az EMAI által gyűjtött viselkedési adatokat összehasonlítják a hagyományos kérdőíves adatokkal.
A toborzást követően a résztvevők egy okostelefont kapnak egy olyan alkalmazással, amely összegyűjti a térinformatikai koordinátákat, és viselkedésértékelési kérdéseket tesz fel olyan témákban, mint az étrend/alkohol, a dohányzás és a szexuális viselkedés. A résztvevők telefonos és alkalmazási képzésen vesznek részt, bizonyítva az EMAI felülettel való jártasságukat a tanulmányok megkezdése előtt.
1-30. nap, kiindulási viselkedések: A résztvevők értékelő kérdéseket töltenek ki az alapviselkedés megállapítása érdekében. Ez magában foglalja a napi kétszeri és a heti viselkedési jelentéseket, valamint a résztvevők által kezdeményezett eseményektől függő viselkedési jelentéseket. A kezdeti 30 napos időszak után a résztvevők visszatérnek a vizsgálati irodába, hogy kitöltsenek egy rövid kérdőívet, és véletlenszerűen besorolják őket a nyomon követés második szakaszába.
31-90. nap, Randomizált értékelés: A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki, hogy vagy csak az értékelési kérdéseket folytassák (kontroll kar), vagy kezdjenek beavatkozási üzeneteket kapni (beavatkozási kar) a bejelentett viselkedésekre válaszul. Az üzenetek pozitív viselkedésre ösztönöznek, és alternatívákat javasolnak a negatív viselkedésekre (pl. "A vegyes étrend (húsok és zöldségek) egészséges életmód. A 90 napos követés után a résztvevők visszatérnek a tanulmányi irodába, hogy kitöltsenek egy rövid kérdőívet a viselkedésekről és az okostelefonnal kapcsolatos tapasztalatokról.
A tanulmány hipotézisei a következők: Az EMAI sikeresen bevezethető Ugandában, és az intervenciós üzeneteket kapó résztvevők saját bevallásuk szerinti egészségmagatartása jobb lesz a kontrollokhoz képest; Az EMAI ez a populáció megvalósítható és elfogadható lesz; és az EMAI által gyűjtött adatok korrelálni fognak a hagyományos kérdőívekkel gyűjtött adatokkal.
Az eredményeket leíró statisztikák, többváltozós regresszió és a betegek EMAI-élményének és elfogadhatóságának témáinak elemzése alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- írástudó
- jelenlegi Rakai Community Cohort Study résztvevője
Szándékosan olyan mintát veszünk fel, amely a résztvevők jellemzőinek széles skálájával rendelkezik a vizsgálatunkban, hogy optimalizáljuk a válaszok sokféleségét és növeljük a vizsgálat általánosíthatóságát. Konkrét változók, amelyekre a mintavételt megcélozzuk, a következők: nem (~50% nő), életkor (legalább 20% a 18-25, 26-35, 50 év feletti korcsoportokban) és foglalkozás (legalább 20% kereskedők és gazdálkodók) .
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek telefonszámmal a Rakai Community Cohort Study-ban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Okostelefonokon az e kar résztvevői naponta és hetente kétszer kapnak felszólítást, hogy jelentést tegyenek a vizsgált viselkedésekről, és saját kezdeményezésű, eseményfüggő jelentéseket küldhetnek a vizsgált viselkedésekről.
Az általuk jelentett viselkedésekre válaszul üzeneteket kapnak okostelefonjaikra, amelyek támogatják a folyamatos egészséges viselkedést, vagy alternatív magatartásokat javasolnak a kockázatok csökkentésére.
Személyes felmérést végeznek a beiratkozáskor, 30 napon belül és a tanulmányból való kilépéskor 90 napon belül.
|
A beküldött viselkedési adatokra válaszul a beavatkozási kar résztvevői üzeneteket kapnak telefonjukon, amelyek megerősítik az egészséges viselkedést, vagy alternatív viselkedésekre ösztönöznek a kockázatok csökkentése érdekében.
A résztvevők naponta és hetente kétszer kapnak felszólítást, hogy küldjék be a viselkedési jelentés adatait, és saját maguk kezdeményezzék az eseményektől függő viselkedési jelentésadatok benyújtását.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Okostelefonokon az e kar résztvevői naponta és hetente kétszer kapnak felszólítást, hogy jelentést tegyenek a vizsgált viselkedésekről, és saját kezdeményezésű, eseményfüggő jelentéseket küldhetnek a vizsgált viselkedésekről.
Személyes felmérést végeznek a beiratkozáskor, 30 napon belül és a tanulmányból való kilépéskor 90 napon belül.
|
A résztvevők naponta és hetente kétszer kapnak felszólítást, hogy küldjék be a viselkedési jelentés adatait, és saját maguk kezdeményezzék az eseményektől függő viselkedési jelentésadatok benyújtását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségmagatartás változása az EMAI önbevallása szerint
Időkeret: Naponta, összehasonlítva az alapértéket (1-30. nap) a követéssel (31-90. nap), összesen 90 napig
|
azon napok arányának változása, amikor a résztvevő „igen”-ről számolt be a viselkedésre a mért napok összesített viselkedéséhez képest, összehasonlítva a kiindulási helyzetet a követéssel az önbevallásban: alkoholfogyasztás, gyümölcs- és zöldségfogyasztás; cigarettázás és szex egy nem hosszú távú vagy nem házastárssal
|
Naponta, összehasonlítva az alapértéket (1-30. nap) a követéssel (31-90. nap), összesen 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00065934
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .