Intervención y evaluación momentánea ecológica conductual móvil en Rakai, Uganda
Evaluación e intervención momentánea ecológica conductual móvil en Rakai, Uganda: un estudio piloto
La evaluación e intervención ecológica momentánea (EMAI, por sus siglas en inglés) es una técnica emergente para recopilar datos más ricos y relevantes a través de un muestreo longitudinal repetido de participantes en su entorno natural para brindar intervenciones en tiempo real. El principal objetivo del estudio es realizar un estudio piloto de EMAI en Rakai, Uganda. Los objetivos secundarios son evaluar procesos, facilitadores y barreras para EMAI. El estudio comparará los comportamientos entre los participantes asignados al azar para recibir mensajes de intervención y los que no reciben mensajes. Para evaluar la validez y relevancia de EMAI, los datos de comportamiento recopilados por EMAI se compararán con los datos recopilados por cuestionarios tradicionales.
Después del reclutamiento, los participantes recibirán un teléfono inteligente con una aplicación que recopilará coordenadas geoespaciales y hará preguntas de evaluación del comportamiento sobre temas que incluyen dieta/alcohol, tabaquismo y conductas sexuales. Los participantes recibirán capacitación sobre el teléfono y la aplicación, demostrando competencia con la interfaz EMAI antes de comenzar el estudio.
Días 1 a 30, Comportamientos de referencia: los participantes completarán preguntas de evaluación para establecer comportamientos de referencia. Esto incluirá avisos de informes de comportamiento dos veces al día y semanales e informes de comportamiento contingentes a eventos iniciados por los participantes. Después del período inicial de 30 días, los participantes regresarán a la oficina del estudio para completar un breve cuestionario y ser asignados aleatoriamente a la segunda fase de seguimiento.
Días 31 a 90, evaluación aleatoria: los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para continuar solo con las preguntas de evaluación (brazo de control) o también para comenzar a recibir mensajes de intervención (brazo de intervención) en respuesta a los comportamientos informados. Los mensajes fomentarán comportamientos positivos y sugerirán alternativas a los comportamientos negativos (p. "Comer una dieta mixta (carnes y verduras) es una forma saludable de hacerlo".). A los 90 días de seguimiento, los participantes regresarán a la oficina del estudio para completar un breve cuestionario sobre comportamientos y experiencias con teléfonos inteligentes.
Las hipótesis del estudio son las siguientes: EMAI se puede implementar con éxito en Uganda, y los participantes que reciben mensajes de intervención tendrán mejores comportamientos de salud autoinformados en comparación con los controles; EMAI será factible y aceptable para esta población; y los datos recopilados por EMAI se correlacionarán con los datos recopilados por el cuestionario tradicional.
Los resultados se evaluarán mediante estadísticas descriptivas, regresión multivariante y análisis de temas en la experiencia y aceptabilidad de EMAI del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- alfabetizado
- participante actual del estudio de cohorte de la comunidad Rakai
Reclutaremos a propósito una muestra que tenga una amplia gama de características de participantes en nuestro estudio para optimizar la diversidad de respuestas y aumentar la generalización del estudio. Las variables específicas para las que apuntaremos el muestreo incluyen: género (~50% mujeres), edad (al menos 20% entre los grupos de edad 18-25, 26-35, >50) y ocupación (al menos 20% comerciantes y agricultores) .
Criterio de exclusión:
- Participantes sin un número de teléfono en la lista en el estudio de cohorte de la comunidad de Rakai
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En los teléfonos inteligentes, los participantes en este brazo recibirán avisos dos veces al día y semanalmente para informar sobre los comportamientos en estudio y podrán enviar informes autoiniciados de eventos contingentes sobre los comportamientos en estudio.
En respuesta a los comportamientos que informan, reciben mensajes en sus teléfonos inteligentes que respaldan comportamientos saludables en curso o sugieren comportamientos alternativos para limitar los riesgos.
Completarán evaluaciones en persona al momento de la inscripción, 30 días y salida del estudio a los 90 días.
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Conductual: Evaluación e intervención ecológica momentánea: mensajes dependientes del comportamiento
En respuesta a los datos de comportamiento enviados, los participantes del brazo de intervención reciben mensajes en sus teléfonos que refuerzan comportamientos saludables o fomentan comportamientos alternativos para limitar los riesgos.
Los participantes recibirán avisos dos veces al día y semanalmente para enviar datos de informes de comportamiento y envíos de datos de informes de comportamiento contingentes de eventos autoiniciados.
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Comparador activo: Control
En los teléfonos inteligentes, los participantes en este brazo recibirán avisos dos veces al día y semanalmente para informar sobre los comportamientos en estudio y podrán enviar informes autoiniciados de eventos contingentes sobre los comportamientos en estudio.
Completarán evaluaciones en persona al momento de la inscripción, 30 días y salida del estudio a los 90 días.
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Los participantes recibirán avisos dos veces al día y semanalmente para enviar datos de informes de comportamiento y envíos de datos de informes de comportamiento contingentes de eventos autoiniciados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento de salud según autoinforme EMAI
Periodo de tiempo: Diariamente, comparando el inicio (días 1 a 30) con el seguimiento (días 31 a 90), hasta un total de 90 días
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cambio en la proporción de días en que el participante informa "sí" a la conducta sobre el total de días de conducta medida, comparando el inicio con el seguimiento en autoinforme: consumo de alcohol, consumo de frutas y verduras; fumar cigarrillos y tener relaciones sexuales con una pareja no permanente o no marital
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Diariamente, comparando el inicio (días 1 a 30) con el seguimiento (días 31 a 90), hasta un total de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00065934
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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