- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04375423
Mobile Behavioural Ecological Momentary Assessment and Intervention i Rakai, Uganda
Mobile Behavioural Ecological Momentary Assessment and Intervention i Rakai, Uganda: A Pilot Study
Ecological Momentary Assessment and Intervention (EMAI) er en ny teknik til at indsamle rigere og mere relevante data gennem gentagne, longitudinelle stikprøver af deltagere i deres naturlige omgivelser for at levere realtidsinterventioner. Hovedformålet med undersøgelsen er at gennemføre en pilotundersøgelse af EMAI i Rakai, Uganda. Sekundære mål er at vurdere processer, facilitatorer og barrierer for EMAI. Undersøgelsen vil sammenligne adfærd mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionsbeskeder, og dem, der ikke modtager beskeder. For at vurdere EMAI-validitet og relevans vil EMAI-indsamlede adfærdsdata blive sammenlignet med traditionelle spørgeskema-indsamlede data.
Efter rekruttering vil deltagerne få udleveret en smartphone med en applikation, der vil indsamle geospatiale koordinater og stille adfærdsvurderingsspørgsmål om emner, herunder kost/alkohol, rygning og seksuel adfærd. Deltagerne vil have træning i telefonen og applikationen, der demonstrerer færdigheder med EMAI-grænsefladen før studiestart.
Dage 1-30, Baseline Behaviours: Deltagerne vil udfylde vurderingsspørgsmål for at etablere baseline adfærd. Dette vil omfatte opfordringer til adfærdsrapporter to gange dagligt og ugentligt og deltagerinitierede begivenhedsrelaterede adfærdsrapporter. Efter den indledende periode på 30 dage vil deltagerne vende tilbage til undersøgelseskontoret for at udfylde et kort spørgeskema og blive randomiseret til anden fase af opfølgningen.
Dage 31-90, randomiseret evaluering: Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten kun at fortsætte vurderingsspørgsmål (kontrolarm) eller til også at begynde at modtage interventionsbeskeder (interventionsarm) som svar på rapporteret adfærd. Beskeder vil tilskynde til positiv adfærd og foreslå alternativer til negativ adfærd (f.eks. "At spise en blandet kost (kød og grøntsager) er en sund vej at gå."). Efter 90 dages opfølgning vender deltagerne tilbage til undersøgelseskontoret for at udfylde et kort spørgeskema om adfærd og smartphoneoplevelser.
Studiehypoteserne er som følger: EMAI kan med succes implementeres i Uganda, og deltagere, der modtager interventionsbeskeder, vil have forbedret selvrapporteret sundhedsadfærd sammenlignet med kontroller; EMAI vil være gennemførligt og acceptabelt af denne befolkning; og EMAI-indsamlede data vil korrelere med traditionelle spørgeskemaindsamlede data.
Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik, multivariat regression og analyse af temaer i patientens EMAI-oplevelse og acceptabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- læsefærdige
- nuværende deltager i Rakai Community Cohort Study
Vi vil med vilje rekruttere en prøve, der har en bred vifte af deltagerkarakteristika i vores undersøgelse for at optimere mangfoldigheden af svar og øge undersøgelsens generaliserbarhed. Specifikke variabler, som vi vil målrette stikprøver for, omfatter: køn (~50 % kvinde), alder (mindst 20 % blandt aldersgrupperne 18-25, 26-35, >50) og erhverv (mindst 20 % handlende og landmænd) .
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere uden et anført telefonnummer i Rakai Community Cohort Study
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
På smartphones vil deltagere i denne arm modtage to gange daglige og ugentlige prompter om at rapportere om adfærd under undersøgelse og være i stand til at sende selv-initierede begivenhedsbetingede rapporter om adfærd under undersøgelse.
Som svar på den adfærd, de rapporterer, modtager de beskeder på deres smartphones, der understøtter vedvarende sund adfærd eller foreslår alternativ adfærd for at begrænse risici.
De vil gennemføre personlige vurderinger ved tilmelding, 30 dage og studieafslutning efter 90 dage.
|
Som svar på indsendte adfærdsdata modtager deltagerne fra interventionsarmen beskeder på deres telefoner, der styrker sund adfærd eller opmuntrer til alternativ adfærd for at begrænse risici
Deltagerne vil modtage to gange daglige og ugentlige prompter om at indsende adfærdsrapportdata og selv-initiere begivenhedsbetingede adfærdsrapportdataindsendelser
|
|
Aktiv komparator: Styring
På smartphones vil deltagere i denne arm modtage to gange daglige og ugentlige prompter om at rapportere om adfærd under undersøgelse og være i stand til at sende selv-initierede begivenhedsbetingede rapporter om adfærd under undersøgelse.
De vil gennemføre personlige vurderinger ved tilmelding, 30 dage og studieafslutning efter 90 dage.
|
Deltagerne vil modtage to gange daglige og ugentlige prompter om at indsende adfærdsrapportdata og selv-initiere begivenhedsbetingede adfærdsrapportdataindsendelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsadfærd i henhold til EMAI-selvrapport
Tidsramme: Dagligt, sammenligne baseline (dage 1-30) med opfølgning (dage 31-90), op til i alt 90 dage
|
ændring i andelen af dage, hvor deltageren rapporterer "ja" til adfærd i forhold til det samlede antal dages adfærd, der sammenlignes med baseline med opfølgning i selvrapporterede: alkoholforbrug, frugt- og grøntsagsforbrug; cigaretrygning og sex med en ikke-langvarig eller ikke-ægteskabelig partner
|
Dagligt, sammenligne baseline (dage 1-30) med opfølgning (dage 31-90), op til i alt 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00065934
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .