Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile Behavioural Ecological Momentary Assessment and Intervention i Rakai, Uganda

20. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Mobile Behavioural Ecological Momentary Assessment and Intervention i Rakai, Uganda: A Pilot Study

Ecological Momentary Assessment and Intervention (EMAI) er en ny teknik til at indsamle rigere og mere relevante data gennem gentagne, longitudinelle stikprøver af deltagere i deres naturlige omgivelser for at levere realtidsinterventioner. Hovedformålet med undersøgelsen er at gennemføre en pilotundersøgelse af EMAI i Rakai, Uganda. Sekundære mål er at vurdere processer, facilitatorer og barrierer for EMAI. Undersøgelsen vil sammenligne adfærd mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionsbeskeder, og dem, der ikke modtager beskeder. For at vurdere EMAI-validitet og relevans vil EMAI-indsamlede adfærdsdata blive sammenlignet med traditionelle spørgeskema-indsamlede data.

Efter rekruttering vil deltagerne få udleveret en smartphone med en applikation, der vil indsamle geospatiale koordinater og stille adfærdsvurderingsspørgsmål om emner, herunder kost/alkohol, rygning og seksuel adfærd. Deltagerne vil have træning i telefonen og applikationen, der demonstrerer færdigheder med EMAI-grænsefladen før studiestart.

Dage 1-30, Baseline Behaviours: Deltagerne vil udfylde vurderingsspørgsmål for at etablere baseline adfærd. Dette vil omfatte opfordringer til adfærdsrapporter to gange dagligt og ugentligt og deltagerinitierede begivenhedsrelaterede adfærdsrapporter. Efter den indledende periode på 30 dage vil deltagerne vende tilbage til undersøgelseskontoret for at udfylde et kort spørgeskema og blive randomiseret til anden fase af opfølgningen.

Dage 31-90, randomiseret evaluering: Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten kun at fortsætte vurderingsspørgsmål (kontrolarm) eller til også at begynde at modtage interventionsbeskeder (interventionsarm) som svar på rapporteret adfærd. Beskeder vil tilskynde til positiv adfærd og foreslå alternativer til negativ adfærd (f.eks. "At spise en blandet kost (kød og grøntsager) er en sund vej at gå."). Efter 90 dages opfølgning vender deltagerne tilbage til undersøgelseskontoret for at udfylde et kort spørgeskema om adfærd og smartphoneoplevelser.

Studiehypoteserne er som følger: EMAI kan med succes implementeres i Uganda, og deltagere, der modtager interventionsbeskeder, vil have forbedret selvrapporteret sundhedsadfærd sammenlignet med kontroller; EMAI vil være gennemførligt og acceptabelt af denne befolkning; og EMAI-indsamlede data vil korrelere med traditionelle spørgeskemaindsamlede data.

Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik, multivariat regression og analyse af temaer i patientens EMAI-oplevelse og acceptabilitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • læsefærdige
  • nuværende deltager i Rakai Community Cohort Study

Vi vil med vilje rekruttere en prøve, der har en bred vifte af deltagerkarakteristika i vores undersøgelse for at optimere mangfoldigheden af ​​svar og øge undersøgelsens generaliserbarhed. Specifikke variabler, som vi vil målrette stikprøver for, omfatter: køn (~50 % kvinde), alder (mindst 20 % blandt aldersgrupperne 18-25, 26-35, >50) og erhverv (mindst 20 % handlende og landmænd) .

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere uden et anført telefonnummer i Rakai Community Cohort Study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
På smartphones vil deltagere i denne arm modtage to gange daglige og ugentlige prompter om at rapportere om adfærd under undersøgelse og være i stand til at sende selv-initierede begivenhedsbetingede rapporter om adfærd under undersøgelse. Som svar på den adfærd, de rapporterer, modtager de beskeder på deres smartphones, der understøtter vedvarende sund adfærd eller foreslår alternativ adfærd for at begrænse risici. De vil gennemføre personlige vurderinger ved tilmelding, 30 dage og studieafslutning efter 90 dage.
Som svar på indsendte adfærdsdata modtager deltagerne fra interventionsarmen beskeder på deres telefoner, der styrker sund adfærd eller opmuntrer til alternativ adfærd for at begrænse risici
Deltagerne vil modtage to gange daglige og ugentlige prompter om at indsende adfærdsrapportdata og selv-initiere begivenhedsbetingede adfærdsrapportdataindsendelser
Aktiv komparator: Styring
På smartphones vil deltagere i denne arm modtage to gange daglige og ugentlige prompter om at rapportere om adfærd under undersøgelse og være i stand til at sende selv-initierede begivenhedsbetingede rapporter om adfærd under undersøgelse. De vil gennemføre personlige vurderinger ved tilmelding, 30 dage og studieafslutning efter 90 dage.
Deltagerne vil modtage to gange daglige og ugentlige prompter om at indsende adfærdsrapportdata og selv-initiere begivenhedsbetingede adfærdsrapportdataindsendelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsadfærd i henhold til EMAI-selvrapport
Tidsramme: Dagligt, sammenligne baseline (dage 1-30) med opfølgning (dage 31-90), op til i alt 90 dage
ændring i andelen af ​​dage, hvor deltageren rapporterer "ja" til adfærd i forhold til det samlede antal dages adfærd, der sammenlignes med baseline med opfølgning i selvrapporterede: alkoholforbrug, frugt- og grøntsagsforbrug; cigaretrygning og sex med en ikke-langvarig eller ikke-ægteskabelig partner
Dagligt, sammenligne baseline (dage 1-30) med opfølgning (dage 31-90), op til i alt 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00065934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner