- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04375423
Mobiele gedrags-ecologische momentane beoordeling en interventie in Rakai, Oeganda
Mobiele gedrags-ecologische momentane beoordeling en interventie in Rakai, Oeganda: een pilotstudie
Ecological Momentary Assessment and Intervention (EMAI) is een opkomende techniek voor het verzamelen van rijkere en relevantere gegevens door herhaalde, longitudinale bemonstering van deelnemers in hun natuurlijke omgeving om real-time interventies te leveren. Het hoofddoel van de studie is het uitvoeren van een pilot-EMAI-studie in Rakai, Oeganda. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van processen, facilitators en belemmeringen voor EMAI. De studie zal het gedrag vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd zijn om interventieberichten te ontvangen en degenen die geen berichten ontvangen. Om de validiteit en relevantie van EMAI te beoordelen, zullen door EMAI verzamelde gedragsgegevens worden vergeleken met traditionele gegevens die via vragenlijsten zijn verzameld.
Na de werving krijgen de deelnemers een smartphone met een applicatie die geospatiale coördinaten verzamelt en gedragsbeoordelingsvragen stelt over onderwerpen als voeding/alcohol, roken en seksueel gedrag. Deelnemers krijgen training aan de telefoon en applicatie, waarbij ze vaardigheid met de EMAI-interface aantonen voordat ze met de studie beginnen.
Dag 1-30, basislijngedrag: deelnemers vullen beoordelingsvragen in om basislijngedrag vast te stellen. Dit omvat tweemaal daagse en wekelijkse gedragsrapportprompts en door deelnemers geïnitieerde gebeurtenisafhankelijke gedragsrapporten. Na de initiële periode van 30 dagen keren de deelnemers terug naar het onderzoeksbureau om een korte vragenlijst in te vullen en om gerandomiseerd te worden naar de tweede fase van de follow-up.
Dag 31-90, gerandomiseerde evaluatie: deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om alleen door te gaan met beoordelingsvragen (controlearm) of om ook interventieberichten te ontvangen (interventiearm) als reactie op gemeld gedrag. Berichten moedigen positief gedrag aan en stellen alternatieven voor negatief gedrag voor (bijv. "Het eten van een gemengd dieet (vlees en groenten) is een gezonde manier om te gaan."). Na 90 dagen follow-up keren de deelnemers terug naar het studiebureau om een korte vragenlijst over gedrag en smartphone-ervaringen in te vullen.
De onderzoekshypothesen zijn als volgt: EMAI kan met succes worden geïmplementeerd in Oeganda, en deelnemers die interventieberichten ontvangen, hebben een verbeterd zelfgerapporteerd gezondheidsgedrag in vergelijking met controles; EMAI zal haalbaar en acceptabel zijn voor deze populatie; en door EMAI verzamelde gegevens zullen correleren met traditionele gegevens die via vragenlijsten zijn verzameld.
De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken, multivariate regressie en analyse van thema's in de EMAI-ervaring en aanvaardbaarheid van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- geletterd
- huidige deelnemer aan de Rakai Community Cohort Study
We zullen met opzet een steekproef rekruteren met een breed scala aan deelnemerskenmerken in ons onderzoek om de diversiteit aan antwoorden te optimaliseren en de generaliseerbaarheid van het onderzoek te vergroten. Specifieke variabelen waarvoor we steekproeven zullen nemen, zijn onder meer: geslacht (~ 50% vrouw), leeftijd (minstens 20% in de leeftijdsgroepen 18-25, 26-35, >50) en beroep (minstens 20% handelaren en boeren) .
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zonder een vermeld telefoonnummer in de Rakai Community Cohort Study
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Op smartphones ontvangen deelnemers aan deze arm twee keer per dag en wekelijkse prompts om te rapporteren over gedrag dat wordt bestudeerd en kunnen ze zelf geïnitieerde event-contingente rapporten sturen over gedrag dat wordt bestudeerd.
Als reactie op het gedrag dat ze melden, ontvangen ze berichten op hun smartphones die aanhoudend gezond gedrag ondersteunen of alternatief gedrag suggereren om risico's te beperken.
Ze zullen persoonlijke beoordelingen uitvoeren bij inschrijving, 30 dagen en het verlaten van de studie na 90 dagen.
|
Als reactie op ingediende gedragsgegevens ontvangen deelnemers aan de interventiearm berichten op hun telefoon die gezond gedrag versterken of alternatief gedrag aanmoedigen om risico's te beperken
Deelnemers ontvangen twee keer per dag en wekelijkse prompts om gedragsrapportgegevens in te dienen en zelf initiatief te nemen om gebeurtenisafhankelijke gedragsrapportgegevens in te dienen
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Op smartphones ontvangen deelnemers aan deze arm twee keer per dag en wekelijkse prompts om te rapporteren over gedrag dat wordt bestudeerd en kunnen ze zelf geïnitieerde event-contingente rapporten sturen over gedrag dat wordt bestudeerd.
Ze zullen persoonlijke beoordelingen uitvoeren bij inschrijving, 30 dagen en het verlaten van de studie na 90 dagen.
|
Deelnemers ontvangen twee keer per dag en wekelijkse prompts om gedragsrapportgegevens in te dienen en zelf initiatief te nemen om gebeurtenisafhankelijke gedragsrapportgegevens in te dienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgedrag volgens zelfrapportage van EMAI
Tijdsspanne: Dagelijks, vergelijken van baseline (dag 1-30) met follow-up (dag 31-90), tot een totaal van 90 dagen
|
verandering in het aantal dagen dat de deelnemer 'ja' zegt tegen gedrag ten opzichte van het totale aantal gemeten dagen, waarbij baseline wordt vergeleken met follow-up in zelfgerapporteerde: alcoholconsumptie, fruit- en groenteconsumptie; het roken van sigaretten en seks met een niet-langdurige of niet-huwelijkse partner
|
Dagelijks, vergelijken van baseline (dag 1-30) met follow-up (dag 31-90), tot een totaal van 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00065934
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .