Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele gedrags-ecologische momentane beoordeling en interventie in Rakai, Oeganda

20 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Mobiele gedrags-ecologische momentane beoordeling en interventie in Rakai, Oeganda: een pilotstudie

Ecological Momentary Assessment and Intervention (EMAI) is een opkomende techniek voor het verzamelen van rijkere en relevantere gegevens door herhaalde, longitudinale bemonstering van deelnemers in hun natuurlijke omgeving om real-time interventies te leveren. Het hoofddoel van de studie is het uitvoeren van een pilot-EMAI-studie in Rakai, Oeganda. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van processen, facilitators en belemmeringen voor EMAI. De studie zal het gedrag vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd zijn om interventieberichten te ontvangen en degenen die geen berichten ontvangen. Om de validiteit en relevantie van EMAI te beoordelen, zullen door EMAI verzamelde gedragsgegevens worden vergeleken met traditionele gegevens die via vragenlijsten zijn verzameld.

Na de werving krijgen de deelnemers een smartphone met een applicatie die geospatiale coördinaten verzamelt en gedragsbeoordelingsvragen stelt over onderwerpen als voeding/alcohol, roken en seksueel gedrag. Deelnemers krijgen training aan de telefoon en applicatie, waarbij ze vaardigheid met de EMAI-interface aantonen voordat ze met de studie beginnen.

Dag 1-30, basislijngedrag: deelnemers vullen beoordelingsvragen in om basislijngedrag vast te stellen. Dit omvat tweemaal daagse en wekelijkse gedragsrapportprompts en door deelnemers geïnitieerde gebeurtenisafhankelijke gedragsrapporten. Na de initiële periode van 30 dagen keren de deelnemers terug naar het onderzoeksbureau om een ​​korte vragenlijst in te vullen en om gerandomiseerd te worden naar de tweede fase van de follow-up.

Dag 31-90, gerandomiseerde evaluatie: deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om alleen door te gaan met beoordelingsvragen (controlearm) of om ook interventieberichten te ontvangen (interventiearm) als reactie op gemeld gedrag. Berichten moedigen positief gedrag aan en stellen alternatieven voor negatief gedrag voor (bijv. "Het eten van een gemengd dieet (vlees en groenten) is een gezonde manier om te gaan."). Na 90 dagen follow-up keren de deelnemers terug naar het studiebureau om een ​​korte vragenlijst over gedrag en smartphone-ervaringen in te vullen.

De onderzoekshypothesen zijn als volgt: EMAI kan met succes worden geïmplementeerd in Oeganda, en deelnemers die interventieberichten ontvangen, hebben een verbeterd zelfgerapporteerd gezondheidsgedrag in vergelijking met controles; EMAI zal haalbaar en acceptabel zijn voor deze populatie; en door EMAI verzamelde gegevens zullen correleren met traditionele gegevens die via vragenlijsten zijn verzameld.

De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken, multivariate regressie en analyse van thema's in de EMAI-ervaring en aanvaardbaarheid van patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • geletterd
  • huidige deelnemer aan de Rakai Community Cohort Study

We zullen met opzet een steekproef rekruteren met een breed scala aan deelnemerskenmerken in ons onderzoek om de diversiteit aan antwoorden te optimaliseren en de generaliseerbaarheid van het onderzoek te vergroten. Specifieke variabelen waarvoor we steekproeven zullen nemen, zijn onder meer: ​​geslacht (~ 50% vrouw), leeftijd (minstens 20% in de leeftijdsgroepen 18-25, 26-35, >50) en beroep (minstens 20% handelaren en boeren) .

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zonder een vermeld telefoonnummer in de Rakai Community Cohort Study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Op smartphones ontvangen deelnemers aan deze arm twee keer per dag en wekelijkse prompts om te rapporteren over gedrag dat wordt bestudeerd en kunnen ze zelf geïnitieerde event-contingente rapporten sturen over gedrag dat wordt bestudeerd. Als reactie op het gedrag dat ze melden, ontvangen ze berichten op hun smartphones die aanhoudend gezond gedrag ondersteunen of alternatief gedrag suggereren om risico's te beperken. Ze zullen persoonlijke beoordelingen uitvoeren bij inschrijving, 30 dagen en het verlaten van de studie na 90 dagen.
Als reactie op ingediende gedragsgegevens ontvangen deelnemers aan de interventiearm berichten op hun telefoon die gezond gedrag versterken of alternatief gedrag aanmoedigen om risico's te beperken
Deelnemers ontvangen twee keer per dag en wekelijkse prompts om gedragsrapportgegevens in te dienen en zelf initiatief te nemen om gebeurtenisafhankelijke gedragsrapportgegevens in te dienen
Actieve vergelijker: Controle
Op smartphones ontvangen deelnemers aan deze arm twee keer per dag en wekelijkse prompts om te rapporteren over gedrag dat wordt bestudeerd en kunnen ze zelf geïnitieerde event-contingente rapporten sturen over gedrag dat wordt bestudeerd. Ze zullen persoonlijke beoordelingen uitvoeren bij inschrijving, 30 dagen en het verlaten van de studie na 90 dagen.
Deelnemers ontvangen twee keer per dag en wekelijkse prompts om gedragsrapportgegevens in te dienen en zelf initiatief te nemen om gebeurtenisafhankelijke gedragsrapportgegevens in te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgedrag volgens zelfrapportage van EMAI
Tijdsspanne: Dagelijks, vergelijken van baseline (dag 1-30) met follow-up (dag 31-90), tot een totaal van 90 dagen
verandering in het aantal dagen dat de deelnemer 'ja' zegt tegen gedrag ten opzichte van het totale aantal gemeten dagen, waarbij baseline wordt vergeleken met follow-up in zelfgerapporteerde: alcoholconsumptie, fruit- en groenteconsumptie; het roken van sigaretten en seks met een niet-langdurige of niet-huwelijkse partner
Dagelijks, vergelijken van baseline (dag 1-30) met follow-up (dag 31-90), tot een totaal van 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00065934

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren