Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil beteendeekologisk momentan bedömning och intervention i Rakai, Uganda

20 juli 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Mobil beteendeekologisk momentan bedömning och intervention i Rakai, Uganda: En pilotstudie

Ecological Momentary Assessment and Intervention (EMAI) är en framväxande teknik för att samla in rikare och mer relevant data genom upprepade longitudinella provtagningar av deltagare i deras naturliga miljö för att leverera realtidsinterventioner. Huvudsyftet med studien är att genomföra en EMAI-pilotstudie i Rakai, Uganda. Sekundära mål är att bedöma processer, facilitatorer och hinder för EMAI. Studien kommer att jämföra beteenden mellan deltagare som randomiserats för att ta emot interventionsmeddelanden och de som inte får meddelanden. För att bedöma EMAI-validitet och relevans kommer EMAI-insamlade beteendedata att jämföras med traditionella frågeformulärinsamlade data.

Efter rekryteringen kommer deltagarna att få en smartphone med en applikation som samlar in geospatiala koordinater och ställer beteendebedömningsfrågor om ämnen inklusive kost/alkohol, rökning och sexuella beteenden. Deltagarna kommer att ha utbildning i telefon och applikation, vilket visar färdigheter med EMAI-gränssnittet innan studiestart.

Dag 1-30, baslinjebeteenden: Deltagarna kommer att fylla i bedömningsfrågor för att fastställa baslinjebeteenden. Detta kommer att inkludera meddelanden om beteenderapporter två gånger dagligen och varje vecka och deltagarinitierade händelserelaterade beteenderapporter. Efter den första 30-dagarsperioden kommer deltagarna att återvända till studiekontoret för att fylla i ett kort frågeformulär och för att randomiseras till den andra fasen av uppföljningen.

Dag 31-90, randomiserad utvärdering: Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen fortsätta endast med bedömningsfrågor (kontrollarm) eller för att också börja ta emot interventionsmeddelanden (interventionsarm) som svar på rapporterade beteenden. Meddelanden kommer att uppmuntra positiva beteenden och föreslå alternativ till negativa beteenden (t.ex. "Att äta en blandad kost (kött och grönsaker) är en hälsosam väg att gå."). Efter 90 dagars uppföljning kommer deltagarna att återvända till studiekontoret för att fylla i ett kort frågeformulär om beteenden och smartphoneupplevelser.

Studiehypoteserna är följande: EMAI kan framgångsrikt implementeras i Uganda, och deltagare som får interventionsmeddelanden kommer att ha förbättrade självrapporterade hälsobeteenden jämfört med kontroller; EMAI kommer att vara genomförbart och acceptabelt av denna befolkning; och EMAI-insamlade data kommer att korrelera med traditionella frågeformulärinsamlade data.

Resultaten kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik, multivariat regression och analys av teman i patientens EMAI-upplevelse och acceptans.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • läskunnig
  • nuvarande deltagare i Rakai Community Cohort Study

Vi kommer avsiktligt att rekrytera ett urval som har ett brett spektrum av deltagaregenskaper i vår studie för att optimera mångfalden av svar och öka studiens generaliserbarhet. Specifika variabler som vi kommer att inrikta oss på inkluderar: kön (~50 % kvinnor), ålder (minst 20 % bland åldersgrupperna 18–25, 26–35, >50) och yrke (minst 20 % handlare och jordbrukare) .

Exklusions kriterier:

  • Deltagare utan ett listat telefonnummer i Rakai Community Cohort Study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
På smartphones kommer deltagare i denna arm att få uppmaningar två gånger dagligen och varje vecka att rapportera om beteenden som studeras och att kunna skicka självinitierade händelseberoende rapporter om beteenden som studeras. Som svar på de beteenden de rapporterar får de meddelanden på sina smartphones som stödjer pågående hälsosamma beteenden eller föreslår alternativa beteenden för att begränsa riskerna. De kommer att slutföra personliga bedömningar vid inskrivningen, 30 dagar och studieavslut vid 90 dagar.
Som svar på inlämnade beteendedata får deltagarna i interventionsarmen meddelanden på sina telefoner som förstärker hälsosamt beteende eller uppmuntrar alternativa beteenden för att begränsa riskerna
Deltagarna kommer att få uppmaningar två gånger dagligen och varje vecka att skicka in beteenderapportdata och självinitiera händelseberoende beteenderapportdata.
Aktiv komparator: Kontrollera
På smartphones kommer deltagare i denna arm att få uppmaningar två gånger dagligen och varje vecka att rapportera om beteenden som studeras och att kunna skicka självinitierade händelseberoende rapporter om beteenden som studeras. De kommer att slutföra personliga bedömningar vid inskrivningen, 30 dagar och studieavslut vid 90 dagar.
Deltagarna kommer att få uppmaningar två gånger dagligen och varje vecka att skicka in beteenderapportdata och självinitiera händelseberoende beteenderapportdata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsobeteende enligt EMAI självrapport
Tidsram: Dagligen, jämför baslinje (dagar 1-30) med uppföljning (dagar 31-90), upp till totalt 90 dagar
förändring i andelen dagar då deltagaren rapporterar "ja" till beteende över totala dagars beteende mätt, jämför baslinje med uppföljning i självrapporterade: alkoholkonsumtion, frukt- och grönsakskonsumtion; cigarettrökning och sex med en icke-långvarig eller icke-äktenskaplig partner
Dagligen, jämför baslinje (dagar 1-30) med uppföljning (dagar 31-90), upp till totalt 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00065934

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera