- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04375423
Mobil beteendeekologisk momentan bedömning och intervention i Rakai, Uganda
Mobil beteendeekologisk momentan bedömning och intervention i Rakai, Uganda: En pilotstudie
Ecological Momentary Assessment and Intervention (EMAI) är en framväxande teknik för att samla in rikare och mer relevant data genom upprepade longitudinella provtagningar av deltagare i deras naturliga miljö för att leverera realtidsinterventioner. Huvudsyftet med studien är att genomföra en EMAI-pilotstudie i Rakai, Uganda. Sekundära mål är att bedöma processer, facilitatorer och hinder för EMAI. Studien kommer att jämföra beteenden mellan deltagare som randomiserats för att ta emot interventionsmeddelanden och de som inte får meddelanden. För att bedöma EMAI-validitet och relevans kommer EMAI-insamlade beteendedata att jämföras med traditionella frågeformulärinsamlade data.
Efter rekryteringen kommer deltagarna att få en smartphone med en applikation som samlar in geospatiala koordinater och ställer beteendebedömningsfrågor om ämnen inklusive kost/alkohol, rökning och sexuella beteenden. Deltagarna kommer att ha utbildning i telefon och applikation, vilket visar färdigheter med EMAI-gränssnittet innan studiestart.
Dag 1-30, baslinjebeteenden: Deltagarna kommer att fylla i bedömningsfrågor för att fastställa baslinjebeteenden. Detta kommer att inkludera meddelanden om beteenderapporter två gånger dagligen och varje vecka och deltagarinitierade händelserelaterade beteenderapporter. Efter den första 30-dagarsperioden kommer deltagarna att återvända till studiekontoret för att fylla i ett kort frågeformulär och för att randomiseras till den andra fasen av uppföljningen.
Dag 31-90, randomiserad utvärdering: Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen fortsätta endast med bedömningsfrågor (kontrollarm) eller för att också börja ta emot interventionsmeddelanden (interventionsarm) som svar på rapporterade beteenden. Meddelanden kommer att uppmuntra positiva beteenden och föreslå alternativ till negativa beteenden (t.ex. "Att äta en blandad kost (kött och grönsaker) är en hälsosam väg att gå."). Efter 90 dagars uppföljning kommer deltagarna att återvända till studiekontoret för att fylla i ett kort frågeformulär om beteenden och smartphoneupplevelser.
Studiehypoteserna är följande: EMAI kan framgångsrikt implementeras i Uganda, och deltagare som får interventionsmeddelanden kommer att ha förbättrade självrapporterade hälsobeteenden jämfört med kontroller; EMAI kommer att vara genomförbart och acceptabelt av denna befolkning; och EMAI-insamlade data kommer att korrelera med traditionella frågeformulärinsamlade data.
Resultaten kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik, multivariat regression och analys av teman i patientens EMAI-upplevelse och acceptans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- läskunnig
- nuvarande deltagare i Rakai Community Cohort Study
Vi kommer avsiktligt att rekrytera ett urval som har ett brett spektrum av deltagaregenskaper i vår studie för att optimera mångfalden av svar och öka studiens generaliserbarhet. Specifika variabler som vi kommer att inrikta oss på inkluderar: kön (~50 % kvinnor), ålder (minst 20 % bland åldersgrupperna 18–25, 26–35, >50) och yrke (minst 20 % handlare och jordbrukare) .
Exklusions kriterier:
- Deltagare utan ett listat telefonnummer i Rakai Community Cohort Study
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
På smartphones kommer deltagare i denna arm att få uppmaningar två gånger dagligen och varje vecka att rapportera om beteenden som studeras och att kunna skicka självinitierade händelseberoende rapporter om beteenden som studeras.
Som svar på de beteenden de rapporterar får de meddelanden på sina smartphones som stödjer pågående hälsosamma beteenden eller föreslår alternativa beteenden för att begränsa riskerna.
De kommer att slutföra personliga bedömningar vid inskrivningen, 30 dagar och studieavslut vid 90 dagar.
|
Som svar på inlämnade beteendedata får deltagarna i interventionsarmen meddelanden på sina telefoner som förstärker hälsosamt beteende eller uppmuntrar alternativa beteenden för att begränsa riskerna
Deltagarna kommer att få uppmaningar två gånger dagligen och varje vecka att skicka in beteenderapportdata och självinitiera händelseberoende beteenderapportdata.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
På smartphones kommer deltagare i denna arm att få uppmaningar två gånger dagligen och varje vecka att rapportera om beteenden som studeras och att kunna skicka självinitierade händelseberoende rapporter om beteenden som studeras.
De kommer att slutföra personliga bedömningar vid inskrivningen, 30 dagar och studieavslut vid 90 dagar.
|
Deltagarna kommer att få uppmaningar två gånger dagligen och varje vecka att skicka in beteenderapportdata och självinitiera händelseberoende beteenderapportdata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsobeteende enligt EMAI självrapport
Tidsram: Dagligen, jämför baslinje (dagar 1-30) med uppföljning (dagar 31-90), upp till totalt 90 dagar
|
förändring i andelen dagar då deltagaren rapporterar "ja" till beteende över totala dagars beteende mätt, jämför baslinje med uppföljning i självrapporterade: alkoholkonsumtion, frukt- och grönsakskonsumtion; cigarettrökning och sex med en icke-långvarig eller icke-äktenskaplig partner
|
Dagligen, jämför baslinje (dagar 1-30) med uppföljning (dagar 31-90), upp till totalt 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00065934
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .