- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04375423
Mobile Behavioral Ecological Momentary Assessment and Intervention i Rakai, Uganda
Mobile Behavioral Ecological Momentary Assessment and Intervention in Rakai, Uganda: A Pilot Study
Ecological Momentary Assessment and Intervention (EMAI) er en fremvoksende teknikk for å samle rikere og mer relevante data gjennom gjentatte, langsgående prøvetaking av deltakere i deres naturlige omgivelser for å levere sanntidsintervensjoner. Hovedmålet med studien er å gjennomføre en pilot EMAI-studie i Rakai, Uganda. Sekundære mål er å vurdere prosesser, tilretteleggere og barrierer for EMAI. Studien vil sammenligne atferd mellom deltakere som er randomisert til å motta intervensjonsmeldinger og de som ikke mottar meldinger. For å vurdere EMAI-validitet og relevans, vil EMAI-innsamlede atferdsdata bli sammenlignet med tradisjonelle spørreskjemainnsamlede data.
Etter rekruttering vil deltakerne få en smarttelefon med en applikasjon som samler inn geospatiale koordinater og stille spørsmål om atferdsvurdering om temaer som kosthold/alkohol, røyking og seksuell atferd. Deltakerne vil ha opplæring på telefon og applikasjon, og demonstrere ferdigheter med EMAI-grensesnittet før studiestart.
Dag 1-30, grunnlinjeatferd: Deltakerne skal fylle ut vurderingsspørsmål for å etablere grunnleggende atferd. Dette vil inkludere forespørsler om atferdsrapporter to ganger daglig og ukentlige og deltakerinitierte hendelsesbetingede atferdsrapporter. Etter den første 30-dagers perioden vil deltakerne returnere til studiekontoret for å fylle ut et kort spørreskjema og for å bli randomisert til den andre fasen av oppfølgingen.
Dager 31-90, randomisert evaluering: Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å fortsette kun med vurderingsspørsmål (kontrollarm) eller også begynne å motta intervensjonsmeldinger (intervensjonsarm) som svar på rapportert atferd. Meldinger vil oppmuntre til positiv atferd og foreslå alternativer til negativ atferd (f. "Å spise et blandet kosthold (kjøtt og grønnsaker) er en sunn vei å gå."). Etter 90 dagers oppfølging vil deltakerne returnere til studiekontoret for å fylle ut et kort spørreskjema om atferd og smarttelefonopplevelser.
Studiehypotesene er som følger: EMAI kan implementeres med suksess i Uganda, og deltakere som mottar intervensjonsmeldinger vil ha forbedret selvrapportert helseatferd sammenlignet med kontroller; EMAI vil være gjennomførbart og akseptabelt av denne befolkningen; og EMAI-innsamlede data vil korrelere med tradisjonelle spørreskjemainnsamlede data.
Utfall vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk, multivariat regresjon og analyse av temaer i pasientens EMAI-opplevelse og akseptabilitet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- lesekyndige
- nåværende deltaker i Rakai Community Cohort Study
Vi vil med vilje rekruttere et utvalg som har et bredt spekter av deltakeregenskaper i vår studie for å optimalisere mangfoldet av svar og øke studiens generaliserbarhet. Spesifikke variabler som vi vil målrette utvalg for inkluderer: kjønn (~50 % kvinne), alder (minst 20 % blant aldersgruppene 18–25, 26–35, >50) og yrke (minst 20 % handelsmenn og bønder) .
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere uten et oppført telefonnummer i Rakai Community Cohort Study
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
På smarttelefoner vil deltakere i denne armen motta to ganger daglig og ukentlig melding om å rapportere om atferd som studeres og kunne sende selvinitierte hendelsesbetingede rapporter om atferd som studeres.
Som svar på atferden de rapporterer, mottar de meldinger på smarttelefonene sine som støtter pågående sunn atferd eller foreslår alternativ atferd for å begrense risiko.
De vil fullføre personlige vurderinger ved påmelding, 30-dager og studieslutt ved 90-dager.
|
Som svar på atferdsdata som er sendt inn, mottar deltakerne meldinger på telefonene sine som forsterker sunn atferd eller oppmuntrer til alternativ atferd for å begrense risiko
Deltakerne vil motta to ganger daglig og ukentlig melding om å sende inn atferdsrapportdata og selvinitiere hendelsesbetingede atferdsrapportdatainnsendinger
|
Aktiv komparator: Styre
På smarttelefoner vil deltakere i denne armen motta to ganger daglig og ukentlig melding om å rapportere om atferd som studeres og kunne sende selvinitierte hendelsesbetingede rapporter om atferd som studeres.
De vil fullføre personlige vurderinger ved påmelding, 30-dager og studieslutt ved 90-dager.
|
Deltakerne vil motta to ganger daglig og ukentlig melding om å sende inn atferdsrapportdata og selvinitiere hendelsesbetingede atferdsrapportdatainnsendinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i helseatferd i henhold til EMAI egenrapport
Tidsramme: Daglig, sammenligne baseline (dager 1–30) med oppfølging (dager 31–90), opptil totalt 90 dager
|
endring i andelen dager da deltakeren rapporterer "ja" til atferd i forhold til totalt antall dager atferd målt, sammenlignet baseline med oppfølging i selvrapportert: alkoholforbruk, frukt- og grønnsaksforbruk; sigarettrøyking og sex med en ikke-langsiktig eller ikke-ekteskapelig partner
|
Daglig, sammenligne baseline (dager 1–30) med oppfølging (dager 31–90), opptil totalt 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00065934
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .