Mobile verhaltensökologische Momentanbewertung und Intervention in Rakai, Uganda
Mobile verhaltensökologische momentane Bewertung und Intervention in Rakai, Uganda: Eine Pilotstudie
Ecological Momentary Assessment and Intervention (EMAI) ist eine aufkommende Technik zum Sammeln reichhaltigerer und relevanterer Daten durch wiederholte Längsstichproben von Teilnehmern in ihrer natürlichen Umgebung, um Interventionen in Echtzeit zu ermöglichen. Hauptziel der Studie ist die Durchführung einer EMAI-Pilotstudie in Rakai, Uganda. Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Prozessen, Vermittlern und Hindernissen für EMAI. Die Studie vergleicht das Verhalten zwischen Teilnehmern, die randomisiert wurden, um Interventionsnachrichten zu erhalten, und denen, die keine Nachrichten erhalten. Um die Gültigkeit und Relevanz von EMAI zu beurteilen, werden die von EMAI erhobenen Verhaltensdaten mit traditionell erhobenen Fragebogendaten verglichen.
Nach der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer ein Smartphone mit einer Anwendung, die Geokoordinaten sammelt und Fragen zur Verhaltensbewertung zu Themen wie Ernährung/Alkohol, Rauchen und Sexualverhalten stellt. Die Teilnehmer werden am Telefon und in der Anwendung geschult und demonstrieren vor Beginn der Studie ihre Kenntnisse im Umgang mit der EMAI-Schnittstelle.
Tage 1-30, Basisverhalten: Die Teilnehmer werden Bewertungsfragen beantworten, um Basisverhalten zu ermitteln. Dazu gehören zweimal tägliche und wöchentliche Aufforderungen zu Verhaltensberichten und von Teilnehmern initiierte ereignisbedingte Verhaltensberichte. Nach den ersten 30 Tagen kehren die Teilnehmer zum Studienbüro zurück, um einen kurzen Fragebogen auszufüllen und randomisiert in die zweite Nachbeobachtungsphase aufgenommen zu werden.
Tage 31–90, randomisierte Bewertung: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder nur mit den Bewertungsfragen fortzufahren (Kontrollarm) oder auch damit zu beginnen, Interventionsnachrichten (Interventionsarm) als Reaktion auf gemeldete Verhaltensweisen zu erhalten. Nachrichten fördern positives Verhalten und schlagen Alternativen zu negativem Verhalten vor (z. "Eine gemischte Ernährung (Fleisch und Gemüse) ist ein gesunder Weg."). Nach 90 Tagen Follow-up kehren die Teilnehmer zum Studienbüro zurück, um einen kurzen Fragebogen zu Verhaltensweisen und Smartphone-Erfahrungen auszufüllen.
Die Studienhypothesen lauten wie folgt: EMAI kann in Uganda erfolgreich implementiert werden, und Teilnehmer, die Interventionsnachrichten erhalten, werden im Vergleich zu Kontrollen ein verbessertes selbstberichtetes Gesundheitsverhalten aufweisen; EMAI wird von dieser Population durchführbar und akzeptabel sein; und EMAI-erhobene Daten korrelieren mit traditionellen Fragebogen-erhobenen Daten.
Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken, multivariater Regression und Analyse von Themen in Bezug auf die EMAI-Erfahrung und -Akzeptanz von Patienten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- gebildet
- aktueller Teilnehmer der Rakai Community Cohort Study
Wir werden absichtlich eine Stichprobe rekrutieren, die ein breites Spektrum an Teilnehmermerkmalen in unserer Studie aufweist, um die Vielfalt der Antworten zu optimieren und die Verallgemeinerbarkeit der Studie zu erhöhen. Spezifische Variablen, für die wir Stichproben anstreben, umfassen: Geschlecht (ca. 50 % weiblich), Alter (mindestens 20 % der Altersgruppen 18-25, 26-35, >50) und Beruf (mindestens 20 % Händler und Landwirte). .
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer ohne aufgeführte Telefonnummer in der Rakai Community Cohort Study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Auf Smartphones erhalten Teilnehmer in diesem Arm zweimal täglich und wöchentlich Aufforderungen, über untersuchte Verhaltensweisen zu berichten, und können selbst initiierte ereignisbedingte Berichte über untersuchte Verhaltensweisen senden.
Als Reaktion auf die von ihnen gemeldeten Verhaltensweisen erhalten sie Nachrichten auf ihren Smartphones, die weiterhin gesunde Verhaltensweisen unterstützen oder alternative Verhaltensweisen vorschlagen, um Risiken zu begrenzen.
Sie werden persönliche Beurteilungen bei der Einschreibung, 30 Tage und Studienende bei 90 Tagen absolvieren.
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Als Reaktion auf die übermittelten Verhaltensdaten erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms Nachrichten auf ihren Telefonen, in denen gesunde Verhaltensweisen bekräftigt oder alternative Verhaltensweisen ermutigt werden, um Risiken zu begrenzen
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich und wöchentlich Aufforderungen, Verhaltensberichtsdaten einzureichen und ereignisabhängige Verhaltensberichtsdaten selbst einzureichen
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Auf Smartphones erhalten Teilnehmer in diesem Arm zweimal täglich und wöchentlich Aufforderungen, über untersuchte Verhaltensweisen zu berichten, und können selbst initiierte ereignisbedingte Berichte über untersuchte Verhaltensweisen senden.
Sie werden persönliche Beurteilungen bei der Einschreibung, 30 Tage und Studienende bei 90 Tagen absolvieren.
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Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich und wöchentlich Aufforderungen, Verhaltensberichtsdaten einzureichen und ereignisabhängige Verhaltensberichtsdaten selbst einzureichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gesundheitsverhaltens laut EMAI-Selbstauskunft
Zeitfenster: Täglich, Vergleich der Baseline (Tage 1-30) mit Follow-up (Tage 31-90), bis zu insgesamt 90 Tagen
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Veränderung des Anteils der Tage, an denen der Teilnehmer „Ja“ zum Verhalten angibt, gemessenes Verhalten an den Gesamttagen, Vergleich der Basislinie mit der Nachbeobachtung bei Selbstangaben: Alkoholkonsum, Obst- und Gemüsekonsum; Zigarettenrauchen und Sex mit einem nicht langjährigen oder nichtehelichen Partner
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Täglich, Vergleich der Baseline (Tage 1-30) mit Follow-up (Tage 31-90), bis zu insgesamt 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larry Chang, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00065934
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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