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乌干达拉凯的移动行为生态瞬时评估和干预

2020年7月20日 更新者:Johns Hopkins University

乌干达拉凯的移动行为生态瞬时评估和干预:一项试点研究

生态瞬时评估和干预 (EMAI) 是一种新兴技术,用于通过在自然环境中对参与者进行重复纵向抽样来收集更丰富、更相关的数据,以便提供实时干预。 主要研究目标是在乌干达拉凯进行 EMAI 试点研究。 次要目标是评估 EMAI 的过程、促进因素和障碍。 该研究将比较随机接受干预信息的参与者与未接受干预信息的参与者之间的行为。 为了评估 EMAI 的有效性和相关性,EMAI 收集的行为数据将与传统问卷收集的数据进行比较。

招募后,参与者将获得一部带有应用程序的智能手机,该应用程序将收集地理空间坐标并询问有关饮食/酒精、吸烟和性行为等主题的行为评估问题。 参与者将接受电话和应用程序方面的培训,在学习开始之前展示其对 EMAI 界面的熟练程度。

第 1-30 天,基线行为:参与者将完成评估问题以建立基线行为。 这将包括每天两次和每周一次的行为报告提示和参与者发起的事件偶然行为报告。 在最初的 30 天之后,参与者将返回研究办公室完成一份简短的问卷调查,并随机分配到第二阶段的随访。

第 31-90 天,随机评估:参与者将以 1:1 的比例随机分配,要么仅继续评估问题(控制组),要么也开始接收干预信息(干预组)以响应报告的行为。 消息将鼓励积极的行为并建议消极行为的替代方案(例如 “混合饮食(肉类和蔬菜)是一种健康的方式。”)。 在 90 天的随访中,参与者将返回研究办公室,完成一份关于行为和智能手机体验的简短问卷。

研究假设如下: EMAI 可以在乌干达成功实施,与对照组相比,接受干预信息的参与者自我报告的健康行为将有所改善; EMAI 将是可行的,并且会被该人群接受;并且,EMAI 收集的数据将与传统问卷收集的数据相关联。

将使用描述性统计、多元回归和患者 EMAI 体验和可接受性的主题分析来评估结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 识字的
  • 目前的 Rakai 社区队列研究参与者

在我们的研究中,我们将有意招募具有广泛参与者特征的样本,以优化响应的多样性并提高研究的普遍性。 我们将抽样的具体变量包括:性别(约 50% 为女性)、年龄(在 18-25 岁、26-35 岁、>50 岁的年龄组中至少有 20%)和职业(至少有 20% 的商人和农民) .

排除标准:

  • Rakai 社区队列研究中没有列出电话号码的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
在智能手机上,该组的参与者将每天和每周收到两次提示,以报告所研究的行为,并能够发送关于所研究行为的自发事件或有事件报告。 作为对他们报告的行为的回应,他们会在智能手机上收到支持持续健康行为或建议替代行为以限制风险的消息。 他们将在入学、30 天和 90 天学习结束时完成面对面评估。
作为对提交的行为数据的回应,干预组参与者会在他们的手机上收到强化健康行为或鼓励替代行为以限制风险的信息
参与者将每天和每周收到两次提交行为报告数据和自行启动事件或事件行为报告数据提交的提示
有源比较器:控制
在智能手机上,该组的参与者将每天和每周收到两次提示,以报告所研究的行为,并能够发送关于所研究行为的自发事件或有事件报告。 他们将在入学、30 天和 90 天学习结束时完成面对面评估。
参与者将每天和每周收到两次提交行为报告数据和自行启动事件或事件行为报告数据提交的提示

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 EMAI 自我报告的健康行为变化
大体时间:每天比较基线(第 1-30 天)与跟进(第 31-90 天),最多 90 天
参与者报告行为“是”的天数与测量的行为总天数的比例变化,将基线与自我报告的后续行动进行比较:饮酒、水果和蔬菜消费;吸烟、与非长期或非婚姻伴侣发生性关系
每天比较基线(第 1-30 天)与跟进(第 31-90 天),最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Larry Chang, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月15日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月20日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00065934

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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